生物安全柜驗(yàn)證方案

《生物安全柜驗(yàn)證方案》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線(xiàn)閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在教育資源-天天文庫(kù)。

1、BHC-800ⅡA2型生物安全柜驗(yàn)證方案BHC-800ⅡA2BiologicalsafetycabinetValidationProtocol驗(yàn)證方案名稱(chēng)生物安全柜驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案編號(hào)版本號(hào)頁(yè)碼第17頁(yè)共17頁(yè)目錄1、驗(yàn)證概述2、驗(yàn)證目的3、驗(yàn)證方案適用范圍4、驗(yàn)證組織職責(zé)及培訓(xùn)確認(rèn)5、驗(yàn)證內(nèi)容5.1BHC-800ⅡA2型生物安全柜的預(yù)確認(rèn)5.1.1BHC-800ⅡA2型生物安全柜開(kāi)箱檢查5.1.2BHC-800ⅡA2型生物安全柜設(shè)計(jì)符合性確認(rèn)5.2BHC-800ⅡA2型生物安全柜安裝確認(rèn)5.2.1BHC-800ⅡA2型生物安全柜安裝確

2、認(rèn)所需文件資料確認(rèn)5.2.2BHC-800ⅡA2型生物安全柜安裝確認(rèn)用儀器儀表的確認(rèn)5.2.3BHC-800ⅡA2型生物安全柜工作條件的安裝確認(rèn)5.2.4BHC-800ⅡA2型生物安全柜安裝確認(rèn)變更與偏差5.2.5BHC-800ⅡA2型生物安全柜安裝確認(rèn)結(jié)論5.3BHC-800ⅡA2型生物安全柜的運(yùn)行確認(rèn)5.3.1BHC-800ⅡA2型生物安全柜安裝確認(rèn)完成情況確認(rèn)5.3.2BHC-800ⅡA2型生物安全柜運(yùn)行確認(rèn)所需文件資料確認(rèn)5.3.3BHC-800ⅡA2型生物安全柜的控制和顯示測(cè)試確認(rèn)5.3.4BHC-800ⅡA2型生物安全柜風(fēng)速

3、確認(rèn)5.3.5BHC-800ⅡA2型生物安全柜照度確認(rèn)5.3.6BHC-800ⅡA2型生物安全柜運(yùn)行確認(rèn)偏差與變更5.3.7BHC-800ⅡA2型生物安全柜運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論5.4BHC-800ⅡA2型生物安全柜性能確認(rèn)5.4.1BHC-800ⅡA2型生物安全柜運(yùn)行確認(rèn)完成情況確認(rèn)5.4.2BHC-800ⅡA2型生物安全柜性能確認(rèn)所需儀器儀表的確認(rèn)驗(yàn)證方案名稱(chēng)生物安全柜驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案編號(hào)版本號(hào)頁(yè)碼第17頁(yè)共17頁(yè)5.4.3BHC-800ⅡA2型生物安全柜懸浮粒子確認(rèn)5.4.4BHC-800ⅡA2型生物安全柜沉降菌確認(rèn)5.4.5BHC-800

4、ⅡA2型生物安全柜性能確認(rèn)變更與偏差5.4.6BHC-800ⅡA2型生物安全柜性能確認(rèn)結(jié)論6．異常情況處理程序7．?dāng)M訂日常監(jiān)測(cè)程序及驗(yàn)證周期8．驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論9．附件驗(yàn)證方案名稱(chēng)生物安全柜驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案編號(hào)版本號(hào)頁(yè)碼第17頁(yè)共17頁(yè)1.驗(yàn)證概述BHC-800ⅡA2型生物安全柜由吳江天潤(rùn)凈化設(shè)備有限公司制造，本生物安全柜計(jì)劃設(shè)計(jì)安裝于QC微生物實(shí)驗(yàn)室潔凈級(jí)別為萬(wàn)級(jí)的檢測(cè)室中，用于微生物限度檢測(cè)、無(wú)菌檢測(cè)、制備培養(yǎng)基平皿等。按照蕪湖博英藥業(yè)科技股份有限公司安排需要對(duì)此新購(gòu)BHC-800ⅡA2型生物安全柜進(jìn)行驗(yàn)證，具體驗(yàn)證過(guò)程分為安裝確

5、認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）和性能確認(rèn)（PQ）三個(gè)過(guò)程。2.驗(yàn)證目的按確認(rèn)方案所提供安裝、運(yùn)行和性能確認(rèn)項(xiàng)目進(jìn)行檢查核對(duì)確認(rèn)，保證BHC-800ⅡA2型生物安全柜符合規(guī)定并且能滿(mǎn)足微生物實(shí)驗(yàn)的使用要求。3.驗(yàn)證方案適用范圍本方案適用于新購(gòu)設(shè)計(jì)安裝于蕪湖博英藥業(yè)科技股份有限公司BHC-800ⅡA2型生物安全柜驗(yàn)證。主要確認(rèn)范圍和內(nèi)容為：生物安全柜預(yù)確認(rèn)、生物安全柜安裝確認(rèn)所需文件資料確認(rèn)、生物安全柜驗(yàn)證用儀器儀表的確認(rèn)、生物安全柜設(shè)備工作條件的安裝確認(rèn)、生物安全柜運(yùn)行確認(rèn)所需文件資料確認(rèn)、生物安全柜所需設(shè)備儀器確認(rèn)、生物安全柜控制和顯示確

6、認(rèn)、生物安全柜風(fēng)速確認(rèn)、生物安全柜光照度確認(rèn)、生物安全柜懸浮粒子測(cè)試確認(rèn)、生物安全柜沉降菌測(cè)試確認(rèn)。4.驗(yàn)證組織職責(zé)驗(yàn)證小組人員：組長(zhǎng)姓名職務(wù)部門(mén)成員姓名部門(mén)驗(yàn)證方案名稱(chēng)生物安全柜驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案編號(hào)版本號(hào)頁(yè)碼第17頁(yè)共17頁(yè)4.1質(zhì)量控制部4.1.1微生物主管負(fù)責(zé)起草生物安全柜確認(rèn)方案和報(bào)告；4.1.2部門(mén)經(jīng)理負(fù)責(zé)審核生物安全柜確認(rèn)方案和報(bào)告；4.1.3執(zhí)行和實(shí)施本確認(rèn)方案，并確保確認(rèn)順利進(jìn)行；4.1.4收集與本確認(rèn)方案相關(guān)的數(shù)據(jù)和填寫(xiě)本確認(rèn)相關(guān)的表格和文件；4.1.5負(fù)責(zé)生物安全柜操作和清潔SOP的起草；4.1.6負(fù)責(zé)組織其所在部門(mén)

7、參與確認(rèn)的內(nèi)部相關(guān)人員培訓(xùn)和確認(rèn)活動(dòng)的安排。4.2工程技術(shù)部4.2.1負(fù)責(zé)審核生物安全柜確認(rèn)方案和報(bào)告；4.2.2計(jì)量人員負(fù)責(zé)對(duì)生物安全柜確認(rèn)所用儀表、計(jì)量器具進(jìn)行核查，檢查設(shè)計(jì)所用儀器、儀表的量程和精度是否符合使用要求；4.2.3圖紙管理員負(fù)責(zé)提供本確認(rèn)所需的資料、圖紙和相關(guān)文件。4.3質(zhì)量保證部4.3.1負(fù)責(zé)本生物安全柜確認(rèn)方案和報(bào)告的審核；4.3.2負(fù)責(zé)本生物安全柜確認(rèn)過(guò)程監(jiān)督，參與指導(dǎo)本生物安全柜確認(rèn)的實(shí)施、結(jié)果評(píng)價(jià)4.3.3負(fù)責(zé)確認(rèn)相關(guān)文件的歸檔工作；4.3.4協(xié)調(diào)本生物安全柜確認(rèn)執(zhí)行和實(shí)施中各相關(guān)部門(mén)的交叉性工作，確保確認(rèn)的

8、工作進(jìn)度在確認(rèn)總計(jì)劃的設(shè)定期限內(nèi)完成；4.3.5負(fù)責(zé)本生物安全柜的確認(rèn)過(guò)程中變更及偏差調(diào)查和參與偏差的處理工作以及變更的執(zhí)行確認(rèn)工作。4.4質(zhì)量副總4.4.1負(fù)責(zé)本生物安全柜確認(rèn)方案和確認(rèn)報(bào)告文件的批準(zhǔn)。4