藥品gsp的監(jiān)督實(shí)施

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1、關(guān)于GSP的監(jiān)督實(shí)施山東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場(chǎng)監(jiān)督處劉本功關(guān)于GSP的監(jiān)督實(shí)施主要講五個(gè)方面的內(nèi)容：一、GSP概述二、為什么要實(shí)施GSP認(rèn)證三、如何實(shí)施GSP認(rèn)證四、GSP認(rèn)證檢查及程序五、今年GSP認(rèn)證工作總體安排和要求一、GSP概述1982年，日本的GSP被介紹到我國(guó)；1984年，中國(guó)醫(yī)藥公司制定下發(fā)《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》；1984年6月，國(guó)家醫(yī)藥管理局以國(guó)藥質(zhì)字［84］第531號(hào)通知，要求各地認(rèn)真貫徹執(zhí)行；1992年3月18日，國(guó)家醫(yī)藥管理局正式發(fā)布《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》修訂版；2000年4月30日

2、，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了新版GSP及其實(shí)施細(xì)則，并更名為《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》；2001年2月28日，新修訂的《藥品管理法》確立了GSP的法律地位。一、GSP概述㈠GSP的概念GSP的英文解釋GoodSupplyPractice好的供應(yīng)規(guī)范它是控制藥品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素，保證藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一整套管理標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程。歐盟推行《人用藥優(yōu)良分銷(xiāo)管理規(guī)范》（GDP）新加坡推行《藥品分銷(xiāo)質(zhì)量管理規(guī)范》參照WHO《良好藥品儲(chǔ)存規(guī)范指南》一、GSP概述這一概念有三層含義：(1)它是一個(gè)規(guī)范。顧名思義，規(guī)范即“規(guī)定、程

3、序、范式”。(2)它是質(zhì)量管理方面的規(guī)范，屬于質(zhì)量管理的范疇。控制的核心是藥品質(zhì)量。(3)調(diào)整的范圍是藥品流通領(lǐng)域，規(guī)范的客體是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。一、GSP概述㈡GSP的特征法定性。GSP認(rèn)證是法定的，不同于ISO系列等認(rèn)證,《藥品法》第16條作了明確規(guī)定。強(qiáng)制性。不實(shí)施GSP認(rèn)證是一種違法行為,《藥品法》第79條規(guī)定，企業(yè)未按規(guī)定實(shí)施GSP，將受到處罰，最高可吊銷(xiāo)許可證。過(guò)程性。對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量控制，從合同簽訂到售后服務(wù)，是一種過(guò)程的管理。規(guī)范性。是一套規(guī)范化的管理程序和標(biāo)準(zhǔn)。一、GSP概述㈢GSP認(rèn)證1.定義：GS

4、P認(rèn)證是藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，是對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況的檢查、評(píng)價(jià)并決定是否發(fā)給認(rèn)證證書(shū)的監(jiān)督管理過(guò)程。2.要求：企業(yè)在藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，對(duì)藥品的合同、購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、貯存、調(diào)撥、銷(xiāo)售、運(yùn)輸及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)，實(shí)行全面、科學(xué)、規(guī)范的管理，以確保經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量。3.GSP認(rèn)證不同于ISO系列等認(rèn)證。＠二、為什么要實(shí)施GSP認(rèn)證三點(diǎn)理由：完善質(zhì)量管理體系（核心），進(jìn)而規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為（根本），進(jìn)而保證藥品質(zhì)量可靠（目的）。一句話(huà)：確保人體用藥安全有效。(一)先從

5、以下四個(gè)方面看看目前醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)的現(xiàn)狀：二、為什么要實(shí)施GSP認(rèn)證1.從硬件來(lái)看：藥品是否都存放于藥品自身需要的環(huán)境(溫度、濕度、通風(fēng)、避光、防鼠……);隨著科技的進(jìn)步，新品種、新劑型越來(lái)越多，緩釋、速釋、控釋、腸溶等，要求儲(chǔ)存條件越來(lái)越高。有的對(duì)光特別敏感，有的對(duì)熱極不穩(wěn)定，有的對(duì)濕度要求特別高。如有的要求2—8℃，白細(xì)胞介素－2要求0—4℃，有的要求20—25℃。有的企業(yè)將人血白蛋白常溫存放近1月，有的將頭孢哌酮鈉存放于常溫下，有的陰涼品種常溫存放。運(yùn)輸設(shè)備是否能夠保證運(yùn)輸途中的藥品質(zhì)量。進(jìn)貨：夏日高溫?zé)o冷藏車(chē)；配送：

6、無(wú)冷藏柜。二、為什么要實(shí)施GSP認(rèn)證2.軟件：是指一切涉及藥品經(jīng)營(yíng)管理全過(guò)程的書(shū)面文件和實(shí)施GSP過(guò)程中的真實(shí)記錄。軟件的作用：確保藥品資格合法、確保交易對(duì)象資格合法、確保經(jīng)營(yíng)行為規(guī)范。從軟件來(lái)看：（1）質(zhì)量管理體系是否科學(xué)、規(guī)范、嚴(yán)密？不短路、不斷路，環(huán)環(huán)相扣。（2）規(guī)章制度（標(biāo)準(zhǔn)）：是否符合實(shí)際、符合要求、便于操作、便于考核？（3）各項(xiàng)記錄（憑證）是否真實(shí)、完整、準(zhǔn)確？二、為什么要實(shí)施GSP認(rèn)證3.從經(jīng)營(yíng)行為來(lái)看，是否規(guī)范。經(jīng)營(yíng)行為不規(guī)范種種：⑴掛靠經(jīng)營(yíng)；⑵走空票；⑶大包干式承包經(jīng)營(yíng)；⑷出租、出借、轉(zhuǎn)讓證照、發(fā)票；⑸以

7、企業(yè)的名義，做自己的生意。二、為什么要實(shí)施GSP認(rèn)證4.從人員資格來(lái)看：全省藥品流通領(lǐng)域共有：藥學(xué)技術(shù)人員：26010人其中：執(zhí)業(yè)藥師：1449人，僅為藥店數(shù)的1／7副主任藥師：879人主管藥師：3700人藥師：9730人藥士：10252人零售門(mén)店：12940家批發(fā)：256＋424＝680二、為什么要實(shí)施GSP認(rèn)證（二）實(shí)施GSP的意義1.GSP認(rèn)證，是消除經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量隱患，確保藥品安全有效的需要;2.GSP認(rèn)證，是企業(yè)發(fā)展的基石，是企業(yè)發(fā)展的動(dòng)力，是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)參與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的需要;3.GSP認(rèn)證，是重塑企業(yè)品牌和形象，提

8、高企業(yè)素質(zhì)和質(zhì)量管理水平的需要;4.GSP認(rèn)證，是整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序的需要。三、如何實(shí)施GSP㈠提高認(rèn)識(shí)㈡正確對(duì)待㈢加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，建立組織㈣建立健全各項(xiàng)規(guī)章制度㈤搞好培訓(xùn)㈥強(qiáng)化硬件㈦完善軟件㈠提高認(rèn)識(shí)認(rèn)識(shí)上存在的幾個(gè)誤區(qū):1.GSP是緊箍咒，影響企業(yè)發(fā)展。認(rèn)為：“我這個(gè)企業(yè)在當(dāng)?shù)厥抢献痔?hào)，做了幾十年藥品