醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證項目變更

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1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證項目變更申請表申請機(jī)構(gòu)：（公章）申請日期：年月日山西省食品藥品監(jiān)督管理局印制填表說明一、本表由醫(yī)療機(jī)構(gòu)如實(shí)填寫一份，須雙面打印。二、本表中“變更前”項目填寫原《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》全部內(nèi)容；“變更內(nèi)容”項目只填寫本次申請變更情況，未變更的項目填寫“不變”。三、項目變更所附資料：（一）變更醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱：提交工商部門核發(fā)《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》正、副本復(fù)印件和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)職業(yè)許可證》正、副本復(fù)印件。（二）變更注冊地址、社會信用代碼:提交工商部門變更后《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》正、副本復(fù)印件。（三）變更法定代表人

2、:提交擬變更人員的身份證復(fù)印件、學(xué)歷證明復(fù)印件、個人簡歷以及任免文件。（四）變更制劑室負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人:提交擬變更人員的身份證復(fù)印件、學(xué)歷證明復(fù)印件、醫(yī)療機(jī)構(gòu)任命書以及個人簡歷。（五）變更配制地址、配制范圍提交：1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場所平面布置圖、配制工藝布局平面圖。2.空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)概況及主要設(shè)備、配制檢驗(yàn)儀器等。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)有關(guān)變更的配制管理、質(zhì)量管理文件目錄。（六）變更日常監(jiān)管機(jī)構(gòu)或日常監(jiān)管人員：提供市級食品藥品監(jiān)管部門意見。上述變更均應(yīng)提供《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許

3、可證》正、副本原件以及全部資料內(nèi)容的word電子版。以下內(nèi)容由醫(yī)療機(jī)構(gòu)填寫：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》申請變更項目及內(nèi)容變更前變更內(nèi)容醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱許可證編號注冊地址社會信用代碼醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別法定代表人制劑室負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人日常監(jiān)管機(jī)構(gòu)日常監(jiān)管人員配制地址配制范圍聯(lián)系人手機(jī)以下內(nèi)容由省局填寫：初審意見資料審查與確認(rèn)：現(xiàn)場檢查結(jié)果：檢查人員：檢查時間：年月日簽字：年月日復(fù)審意見簽字：年月日分管局領(lǐng)導(dǎo)意見簽字：年月日局長審批意見簽字：年月日