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《藥物球囊上市前臨床試驗-v2.1-沈總-研究者首次會議》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在教育資源-天天文庫。
1、多中心、優(yōu)效、隨機對照比較藥物洗脫球囊導管與垠藝?球囊擴張導管在治療冠狀動脈分叉狹窄病變患者的安全性和有效性的（上市前）臨床試驗主要研究單位:沈陽軍區(qū)總醫(yī)院解放軍全軍心血管病研究所PI:韓雅玲教授申辦方:遼寧生物醫(yī)學材料研發(fā)中心有限公司合同研究組織：北京言鋮科技開發(fā)有限責任公司主要內(nèi)容受試器械簡介臨床試驗設(shè)計臨床試驗流程研究建議2企業(yè)簡介遼寧生物醫(yī)學材料研發(fā)中心有限公司成立于2004年10月，專業(yè)從事心血管支架等三類介入醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)和銷售，是中國冠脈支架產(chǎn)業(yè)化示范基地和國家級高新技術(shù)企業(yè)?？偛课挥诖筮B?，F(xiàn)有員工150多人，?？埔陨蠈W歷人員占總?cè)?/p>
2、數(shù)的87%，其中技術(shù)研究人員39人，高級職稱人員10人，博士生導師4人，博士9人?，F(xiàn)已建成遼寧省企業(yè)博士后科研工作站、遼寧省企業(yè)技術(shù)中心，是國家級高新技術(shù)企業(yè)和國家第五批創(chuàng)新型試點企業(yè)，獨立研發(fā)上市的"微盲孔載藥心臟支架"填補了國內(nèi)空白。3受試器械簡介4L——導管有效長度L1——為球囊標稱長度D——為球囊標稱直徑1——載藥球囊2——標志環(huán)3——遠端桿4——導絲通道5——近端桿6——導管座器械名稱：藥物洗脫球囊導管器械結(jié)構(gòu)：該器械主要由載藥球囊、標志環(huán)、遠端桿、導絲通道、近端桿、導管座六部分組成。5包裝態(tài)打開態(tài)擴張態(tài)受試器械形態(tài)外包裝內(nèi)包裝受試器械形
3、態(tài)6受試器械特點與技術(shù)參數(shù)球囊上的藥物可快速釋放到病變位置，控制內(nèi)皮細胞的過度增生，達到預防再狹窄的目的。直徑1.25~5.0mm，長度8~40mm，可用于絕大多數(shù)冠脈狹窄血管病變。技術(shù)參數(shù)（1）直徑：1.25、1.50、1.75、2.00、2.25、2.50、2.75、3.00、3.25、3.5、3.75、4.0、4.50、5.00mm；（2）長度：8、10、12、15、18、20、25、30、35、40mm。（3）導管有效長度：1400mm（4）推薦導絲直徑：0.014″(0.36mm)（5）名義壓力：10atm（6）額定爆破壓：18atm（7
4、）載藥量:3±0.6μg/mm2；擴張20s,釋放率≥70%，擴張45s,釋放率≥80%7臨床試驗研究團隊主要研究單位沈陽軍區(qū)總醫(yī)院解放軍全軍心血管病研究所韓雅玲教授申辦方遼寧生物醫(yī)學材料研發(fā)中心有限公司合同研究組織北京言鋮科技開發(fā)有限責任公司8參加試驗的臨床中心9序號臨床中心1沈陽軍區(qū)總醫(yī)院解放軍全軍心血管病研究所（PI單位）2白求恩國際和平醫(yī)院3北京軍區(qū)總醫(yī)院4河南省人民醫(yī)院5大慶油田總醫(yī)院6吉林大學第一醫(yī)院7吉林大學中日聯(lián)誼醫(yī)院8遼寧省人民醫(yī)院9泰達國際心血管病醫(yī)院10天津市胸科醫(yī)院11武警后勤學院附屬醫(yī)院12中國醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院研究目的
5、：觀察、評價藥物洗脫球囊導管在治療冠狀動脈分叉狹窄病變的安全性與有效性。臨床試驗設(shè)計10前瞻性、多中心、隨機、陽性對照研究藥物洗脫球囊導管（試驗組）垠藝?球囊擴張導管（對照組）11家中心，216例患者優(yōu)效，試驗組:對照組=1:1適應癥和禁忌癥11適應癥：本產(chǎn)品適用于冠狀動脈狹窄性疾病，且病變部位在分叉處（左主干除外）。禁忌癥：對造影劑有過敏史者；對紫杉醇有過敏史者；血液病或抗血小板和/或抗凝治療禁忌者；無臨床缺血證據(jù)的臨界性狹窄；無明顯狹窄的冠狀動脈痙攣；6個月內(nèi)有過腦卒中的患者；6個月內(nèi)有過嚴重的消化道出血或活動性胃潰瘍者；肝、腎、腦等重要器官功
6、能異常者。安全性研究終點12術(shù)前、術(shù)后即刻和術(shù)后24小時的血壓、心率；術(shù)后30天、180天和270天的全因死亡與心源性死亡；術(shù)后30天、180天和270天的非致死性心肌梗死（包括Q波和非Q波）；術(shù)后30天、180天和270天的血栓事件。有效性研究終點13主要終點：術(shù)后270天的靶病變血管管腔直徑狹窄程度（%）。（QCA方法）次要終點：即刻療效：在冠脈內(nèi)推送能力、通過病變部位的能力、球囊/支架張開程度、回撤能力；術(shù)后30天、180天和270天的靶病變血運重建（TLR）和靶血管血運重建（TVR）；術(shù)后30天、180天和270天的靶病變失敗（TLF）。靶
7、病變失敗包括心源性死亡，靶血管心肌梗死及靶病變血運重建；術(shù)后30天、180天和270天的主要不良心腦血管事件（MACCE）。入選標準14年齡18-80歲，男性或者未孕女性；具有無癥狀心肌缺血證據(jù)、穩(wěn)定性或不穩(wěn)定性心絞痛、或陳舊性心肌梗死的患者；造影顯示為分叉處冠狀動脈狹窄病變的患者；主支血管適合接受PCI及支架治療，分支不考慮雙支架術(shù)，擬行單純對吻擴張；原發(fā)性分叉病變狹窄程度（直徑）≥70%；參考血管直徑1.25~5.0mm，病變長度≤40mm；預擴張后殘余狹窄≤50%；能夠理解試驗的目的，自愿參加并簽署書面知情同意書的患者。排除標準15不能成功擴
8、張的嚴重鈣化病變，以及不適宜使用球囊擴張的病變；無保護的左主干病變及其分叉病變；嚴重心力衰竭癥狀（NYHAIII級以上）或
