藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及研究者選擇.ppt

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1、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及研究者選擇梁德榮2009.9我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)管要求藥物臨床試驗(yàn)必須在具有資格的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，必須由具有資格的藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)承擔(dān)。I期臨床試驗(yàn)（耐受性試驗(yàn)及藥動(dòng)學(xué)研究）和生物等效性試驗(yàn)必須在獲得資格的I期臨床試驗(yàn)研究室進(jìn)行（I期病房負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)監(jiān)測(cè)及生物樣品采集，具備條件的分析實(shí)驗(yàn)室承擔(dān)生物樣品測(cè)定）。我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)管要求（續(xù)）由于突發(fā)性疾病或特殊病種、特殊藥物的要求，確需不具備資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或?qū)I(yè)承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)，須向SFDA提出申請(qǐng)，并獲批準(zhǔn)。預(yù)防性藥物臨床試驗(yàn)需疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)參與時(shí)，亦需SFDA審批。我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)概況1983~1988首批部

2、屬臨床藥理基地（簡(jiǎn)稱基地）14個(gè)1988~1990基地35個(gè)（專業(yè)114個(gè)）1990~1998基地115個(gè)（專業(yè)543個(gè)）西藥83個(gè)（專業(yè)379個(gè)）中藥32個(gè)（專業(yè)164個(gè)）1998~2003國(guó)家藥品臨床研究基地152個(gè)（醫(yī)院165家、專業(yè)650個(gè)）西藥125家、專業(yè)475個(gè)中藥40家、專業(yè)175個(gè)2003~今藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)260個(gè)（專業(yè)1879個(gè)）西藥216個(gè)（專業(yè)1472個(gè)）中民44個(gè)（專業(yè)407個(gè)）如何選擇藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)/專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)/專業(yè)的設(shè)施與條件應(yīng)滿足安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所屬專業(yè)的所有研究者應(yīng)具備承擔(dān)該專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)、資格和

3、能力，并經(jīng)過GCP和藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)的培訓(xùn)。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)/專業(yè)的選擇（續(xù)）新老機(jī)構(gòu)/專業(yè)比較新老機(jī)構(gòu)/專業(yè)優(yōu)缺點(diǎn)比較新老非抉擇的關(guān)鍵因素重點(diǎn)是知名度、影響力、信譽(yù)度及其基本條件等研究者的選擇研究者的定義我國(guó)GCP實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)其質(zhì)量及受試者安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。研究者必須經(jīng)過資格審查，具有臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)、資格和能力。ICH-GCP負(fù)責(zé)在研究中心開展臨床試驗(yàn)的個(gè)人。若試驗(yàn)由團(tuán)隊(duì)承擔(dān)，則研究者為團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)人（國(guó)內(nèi)稱為PI）。由研究者指定或監(jiān)督的臨床試驗(yàn)小組的任一成員稱助理研究者，其職責(zé)是執(zhí)行關(guān)鍵的試驗(yàn)相關(guān)程序和/或作出重要的試驗(yàn)相關(guān)決策。該中心臨床試驗(yàn)可能有一名協(xié)調(diào)研究者，每個(gè)中心應(yīng)

4、有一名PI負(fù)責(zé)該中心試驗(yàn)的開展。研究者的選擇（續(xù)）負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的研究者應(yīng)具備的條件在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)和行醫(yī)資格；具有臨床方案中所要求的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)；具有豐富的臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)或能得到本單位有經(jīng)驗(yàn)者的指導(dǎo)；熟悉申辦者所提供的與臨床試驗(yàn)有關(guān)的資料與文獻(xiàn)；有權(quán)支配參與該試驗(yàn)的人員和所需設(shè)備。研究者的選擇（續(xù)）存在問題缺乏GCP和藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)培訓(xùn)獲培訓(xùn)證人數(shù)較多，獲培訓(xùn)實(shí)效者較少參加突擊培訓(xùn)者較多，獲系統(tǒng)培訓(xùn)者較少有培訓(xùn)經(jīng)歷者較多，熟悉法規(guī)及試驗(yàn)技術(shù)者較少不符合研究者資格人員填寫或簽署試驗(yàn)文件研究者的選擇（續(xù)）存在問題（續(xù)）未獲得醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書者擔(dān)任PI？（畢業(yè)證/學(xué)位證≠醫(yī)師執(zhí)

5、業(yè)證書）非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員負(fù)責(zé)承擔(dān)I期臨床試驗(yàn)或生物等效性試驗(yàn)？承擔(dān)非本專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)？缺乏藥物臨床試驗(yàn)的基本常識(shí)/知識(shí)……研究者的選擇（續(xù)）研究者的職責(zé)詳細(xì)閱讀、了解試驗(yàn)方案內(nèi)容，并嚴(yán)格執(zhí)行需遵從申辦者同意、并經(jīng)EC批準(zhǔn)的方案實(shí)施試驗(yàn)除非有突發(fā)安全性事件影響，不可隨意違反方案應(yīng)記錄和說明任何違背方案情況確保相關(guān)人員接受相關(guān)培訓(xùn)，確保遵從方案開展臨床試驗(yàn)研究者的選擇（續(xù)）常見違背方案情況不嚴(yán)格執(zhí)行受試者入排標(biāo)準(zhǔn)任意破壞隨機(jī)設(shè)計(jì)和/或盲態(tài)不按方案規(guī)定劑量和/或時(shí)間、方法用藥使用方案規(guī)定的禁用藥物不按要求進(jìn)行訪視和復(fù)查隨意改動(dòng)療效觀察結(jié)果……研究者的選擇（續(xù)）研究者的職責(zé)（續(xù)）熟悉試驗(yàn)用藥的

6、性質(zhì)、作用、療效和安全性，掌握所有與該藥有關(guān)的新信息熟悉試驗(yàn)藥物的臨床前及臨床相關(guān)資料負(fù)責(zé)試驗(yàn)用藥的使用，確保試驗(yàn)用藥僅用于該臨床試驗(yàn)的受試者，并不得轉(zhuǎn)交任何非臨床試驗(yàn)參加者指派專人專管試驗(yàn)用藥，并按要求管理、儲(chǔ)存和記錄研究者的選擇（續(xù)）存在問題未掌握試驗(yàn)用藥的相關(guān)信息試驗(yàn)用藥管理不嚴(yán)、空間不足、記錄不全或數(shù)量不符將試驗(yàn)藥物交非臨床試驗(yàn)參加者或用于非該臨床試驗(yàn)的患者儲(chǔ)存不當(dāng)過期藥仍用于臨床試驗(yàn)……研究者的選擇（續(xù)）研究者的職責(zé)（續(xù)）必須在有良好醫(yī)療設(shè)施、實(shí)驗(yàn)設(shè)備、人員配備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，確保受試者安全及試驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確可靠應(yīng)獲得所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)與專業(yè)同意，保證在規(guī)定時(shí)間完成試驗(yàn)須向參加

7、試驗(yàn)的所有工作人員說明有關(guān)試驗(yàn)的資料、規(guī)定和職責(zé)，確保有足夠數(shù)量的合格受試者進(jìn)入試驗(yàn)研究者的選擇（續(xù)）存在問題在不具備資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，甚至非醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)不能保證有足夠時(shí)間參與臨床試驗(yàn)，并解決試驗(yàn)中出現(xiàn)的問題對(duì)臨床試驗(yàn)過程缺乏質(zhì)量控制—雖具有質(zhì)控的SOP，但內(nèi)容空泛—機(jī)構(gòu)和/或?qū)I(yè)內(nèi)部質(zhì)控差—無質(zhì)控的相關(guān)記錄……研究者的選擇（續(xù)）研究者的職責(zé)（續(xù)）應(yīng)向受試者說明經(jīng)EC同意的有關(guān)試驗(yàn)的詳細(xì)情況，并獲得ICF負(fù)責(zé)作出與試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定，