藥物臨床試驗(yàn)主要研究者(PI)工作指引

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1、藥物臨床試驗(yàn)主要研究者（PI）工作指引項(xiàng)目立項(xiàng)的準(zhǔn)備與申報(bào)若您與中辦者/CRO有意向在我院開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)（有SFDA批件），請(qǐng)中辦者/CRO將資料交機(jī)構(gòu)辦公室秘書(shū)（許然，電話：87343565）。項(xiàng)冃立項(xiàng)審核：參見(jiàn)臨床試驗(yàn)研究中心《藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度和流程》。請(qǐng)根據(jù)項(xiàng)目的具體情況并參照如下人員組成組建研究團(tuán)隊(duì)：研究團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)包括：⑴臨床醫(yī)師；⑵研究醫(yī)師；⑶病區(qū)護(hù)長(zhǎng)及護(hù)士；⑷研究護(hù)士；⑸藥代研究人員；⑹藥物管理人員；⑺相關(guān)科室人員；⑻統(tǒng)計(jì)人員（如必要）。研究人員的資質(zhì)：（1）PI必須經(jīng)GCP培訓(xùn)并獲取證書(shū)；⑵

2、臨床醫(yī)師必須為本院醫(yī)師，其中至少一人持GCP培訓(xùn)證書(shū)；⑶病區(qū)護(hù)士中至少一?人持GCP培訓(xùn)證書(shū)；⑷藥物管理人員必須持GCP培訓(xùn)證書(shū)。您的研究

3、才

4、隊(duì)與中辦者/CRO召開(kāi)研究者會(huì)議，主要解決以下問(wèn)題：4.1試驗(yàn)方案、CRF、知情同意書(shū)定稿；4?2病例數(shù)的分配；4.3建立并統(tǒng)一各診斷標(biāo)準(zhǔn)、療效判斷評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)等；4.4討論各單位檢測(cè)儀器、試劑的一致性問(wèn)題，或設(shè)立屮心實(shí)驗(yàn)室；4.5統(tǒng)計(jì)專家制訂“統(tǒng)計(jì)計(jì)劃書(shū)”；4?6確定研究進(jìn)度（各屮心同期進(jìn)行試驗(yàn)）；4.7監(jiān)杳員及監(jiān)杳計(jì)劃；4.8成立協(xié)調(diào)委員會(huì)（如必要）。項(xiàng)目倫理答辯及協(xié)議

5、審核由申辦者/CRO將倫理申報(bào)資料交機(jī)構(gòu)辦公室秘書(shū)。2?您需在倫理會(huì)上進(jìn)行方案介紹和答疑，匯報(bào)幻燈應(yīng)側(cè)重研究背景、方案設(shè)計(jì)、受試者權(quán)益保護(hù)措施等內(nèi)容，20張左右，上會(huì)時(shí)打印一?份講稿交倫理委員會(huì)秘書(shū)。3.請(qǐng)參照《中山大學(xué)腫瘤防治中心臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)管理規(guī)定》（腫瘤防治[2009]38號(hào)文）與屮辦者初步擬定協(xié)議和經(jīng)費(fèi)，簽字確定后遞交機(jī)構(gòu)辦公室秘書(shū)。啟動(dòng)會(huì)的召開(kāi)（必須在獲取書(shū)面的倫理批件后方可啟動(dòng)該臨床試驗(yàn)?。??申辦者準(zhǔn)備試驗(yàn)材料，交研究助理；試驗(yàn)藥物交機(jī)構(gòu)藥房（鄧麗婷，電話87343667）,如由科室門行管理試驗(yàn)約

6、物，應(yīng)指定專人，嚴(yán)格按《藥物的接收、保存、分發(fā)、回收、退還的SOP》進(jìn)行管理。由PI確定啟動(dòng)會(huì)召開(kāi)的吋間、地點(diǎn)和參加人員，研究團(tuán)隊(duì)的所有人員和機(jī)構(gòu)代表應(yīng)參與，必要時(shí)還可邀請(qǐng)相關(guān)人員參加。啟動(dòng)會(huì)需解決如下問(wèn)題：2.1熟悉方案及試驗(yàn)流程；2.2熟悉并嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)SOP；2.3GCP等法規(guī)的復(fù)習(xí)；2.4PI進(jìn)行人員分工及授權(quán)；2.5中辦方就藥物收發(fā)、CRF填寫、標(biāo)本寄送、隨機(jī)方式、SAE報(bào)告等內(nèi)容進(jìn)行培訓(xùn)。3.財(cái)務(wù)協(xié)議簽訂后即可開(kāi)始篩選受試者。項(xiàng)目實(shí)施1.PI負(fù)責(zé)制：PI對(duì)試驗(yàn)進(jìn)度與質(zhì)量負(fù)全責(zé)。2.PT應(yīng)配合來(lái)自FD

7、A、SFDA或申辦者的稽查，及內(nèi)部質(zhì)控；對(duì)存在的問(wèn)題，及時(shí)整改。3?如試驗(yàn)中發(fā)生SAE,應(yīng)積極救治患者,并在24小時(shí)內(nèi)通知機(jī)構(gòu)SAE專員（曹炸,電話87343152）。4.對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行時(shí)間較長(zhǎng)的項(xiàng)目，您還需組織撰寫中期總結(jié)和年度總結(jié)并報(bào)倫理委員會(huì)。試驗(yàn)觀察費(fèi)的分配：詳見(jiàn)《中山大學(xué)腫瘤防治中心臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)管理規(guī)定》（腫瘤防治［2009J38號(hào)文）。項(xiàng)目結(jié)題及試驗(yàn)材料歸檔1.研究團(tuán)隊(duì)或申辦者按照“檔案管理制度”進(jìn)行試驗(yàn)材料的歸檔與退還，各經(jīng)辦人核對(duì)“臨床試驗(yàn)項(xiàng)口結(jié)題簽認(rèn)表”后簽名確認(rèn)。1.您將組織研究小組對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)

8、行討論和總結(jié)。4?您與申辦者/CRO負(fù)責(zé)共同審核臨床研究的總結(jié)并將總結(jié)報(bào)告交機(jī)構(gòu)審核，簽字、蓋章。2.該項(xiàng)目的試驗(yàn)結(jié)果如在正式刊物上發(fā)表，請(qǐng)?zhí)峁┪恼沦Y料（單印本、復(fù)印件或電子版等）。3.臨床研究結(jié)束后應(yīng)追蹤研究藥物的后續(xù)信息（如是否獲批上市，是否獲專利等）及時(shí)反饋至機(jī)構(gòu)辦公室。六?您作為PI對(duì)整個(gè)試驗(yàn)質(zhì)量負(fù)全責(zé)，必須在以下資料上簽字：研究方案課題組成人員表倫理遞交信協(xié)議書(shū)授權(quán)表SAE報(bào)告表CRF確認(rèn)頁(yè)屮期總結(jié)/年度報(bào)告/總結(jié)報(bào)告如果您對(duì)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、實(shí)施等有任何疑問(wèn),我們將隨時(shí)恭候您的垂詢(87343565)。