廣東省獸藥gsp檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)

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1、廣東省獸藥GSP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（征求意見(jiàn)稿）為加強(qiáng)獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范我省獸藥GSP檢查驗(yàn)收工作，根據(jù)《廣東省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》和《廣東省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法》，制定本標(biāo)準(zhǔn)。一、現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)審內(nèi)容為場(chǎng)所與設(shè)施、機(jī)構(gòu)與人員、規(guī)章制度、采購(gòu)與入庫(kù)、陳列與儲(chǔ)存、銷(xiāo)售與運(yùn)輸、售后服務(wù)等七個(gè)方面共款。二、評(píng)審項(xiàng)目類(lèi)別分為關(guān)鍵項(xiàng)（帶“*”號(hào)）和一般項(xiàng)兩類(lèi)三、單項(xiàng)考核結(jié)論分為：符合（Y）、不符合（N），不涉及項(xiàng)（/）四、評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)關(guān)鍵項(xiàng)不符合為“嚴(yán)重缺陷”，一般項(xiàng)不符合為“一般缺陷”，評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)如下：嚴(yán)重缺陷（項(xiàng)）一般缺陷項(xiàng)占一般項(xiàng)的比

2、例評(píng)審結(jié)論0≤20%基本符合獸藥GSP規(guī)定021-30%限期1個(gè)月整改后追蹤檢查≤3≤20%0﹥30%不符合獸藥GSP規(guī)定﹥3廣東省獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目表企業(yè)名稱(chēng)：經(jīng)營(yíng)地址：檢查時(shí)間：檢查結(jié)果：現(xiàn)場(chǎng)檢查共項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)項(xiàng)，不符合項(xiàng)；一般項(xiàng)項(xiàng)，不符合項(xiàng)，占%。檢查組簽名：一、機(jī)構(gòu)與人員條款檢查內(nèi)容評(píng)定結(jié)果1201獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)直接負(fù)責(zé)的主管人員應(yīng)當(dāng)熟悉獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定，具備相應(yīng)獸藥專(zhuān)業(yè)知識(shí)*1301獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照企業(yè)規(guī)模和管理需要設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)1302質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)貫徹執(zhí)行《獸藥管理?xiàng)l例》等有關(guān)獸藥管理的法律、法規(guī)和行

3、政規(guī)章1303質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)履行起草企業(yè)獸藥質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行，協(xié)助開(kāi)展對(duì)企業(yè)職工獸藥質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)的職能*1304質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和有關(guān)獸藥品種的質(zhì)量審核，負(fù)責(zé)獸藥的驗(yàn)收，指導(dǎo)、監(jiān)督獸藥儲(chǔ)存、運(yùn)輸中的質(zhì)量工作，負(fù)責(zé)獸藥質(zhì)量的查詢(xún)、獸藥質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告，負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格獸藥的審核，對(duì)不合格獸藥的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督1305質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)獸藥的質(zhì)量檔案，收集和分析獸藥質(zhì)量信息1306小型零售企業(yè)如果因經(jīng)營(yíng)規(guī)模較小而未能設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的，應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量管理人員，其工作按照質(zhì)量管

4、理機(jī)構(gòu)的職能進(jìn)行*1307獸用生物制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須建立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)*1401在地市、縣級(jí)城區(qū)內(nèi)設(shè)立的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其主管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)*1402在鄉(xiāng)鎮(zhèn)地區(qū)設(shè)立的小型獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其主管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（如果設(shè)置的）的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有獸藥、獸醫(yī)、畜牧等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)*1403經(jīng)營(yíng)獸用生物制品的企業(yè)，從事獸藥質(zhì)量管理的人員應(yīng)不少于2人，應(yīng)當(dāng)具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷，

5、或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，并具備獸用生物制品專(zhuān)業(yè)知識(shí)1404獸藥質(zhì)量管理人員不得在本企業(yè)以外的其他單位兼職1405主管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)在變更后30個(gè)工作日內(nèi)向發(fā)證機(jī)關(guān)備案1501獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事獸藥采購(gòu)、保管、銷(xiāo)售、技術(shù)服務(wù)等工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有高中以上學(xué)歷，并具有相應(yīng)獸藥、獸醫(yī)等專(zhuān)業(yè)知識(shí)，熟悉獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定1601獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定培訓(xùn)計(jì)劃，每年對(duì)員工進(jìn)行獸藥管理法律、法規(guī)和相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)、職業(yè)道德培訓(xùn)、考核，并建立培訓(xùn)、考核檔案*1602獸藥質(zhì)量管理人員應(yīng)

6、當(dāng)參加轄區(qū)縣級(jí)以上畜牧獸醫(yī)管理部門(mén)的培訓(xùn)、考核，并定期接受縣級(jí)以上畜牧獸醫(yī)管理部門(mén)的培訓(xùn)和繼續(xù)教育*1603獸用生物制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人，應(yīng)當(dāng)參加省級(jí)畜牧獸醫(yī)管理部門(mén)的培訓(xùn)、考核，并定期接受省級(jí)畜牧獸醫(yī)管理部門(mén)的培訓(xùn)和繼續(xù)教育二、場(chǎng)所與設(shè)施0301獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有固定的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)布局合理，相對(duì)獨(dú)立。獸藥經(jīng)營(yíng)區(qū)域與生活區(qū)域、動(dòng)物診療區(qū)域應(yīng)當(dāng)分別獨(dú)立設(shè)置，避免交叉污染*0401在地市、縣級(jí)城區(qū)內(nèi)設(shè)立的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)面積均應(yīng)不少于30平方米*0402在鄉(xiāng)鎮(zhèn)地區(qū)設(shè)立的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積和倉(cāng)庫(kù)

7、面積均應(yīng)不少于20平方米，且其總面積應(yīng)不少于50平方米*0403從事獸用生物制品經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)另設(shè)置獸用生物制品專(zhuān)庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)面積應(yīng)不少于45平方米（含冷庫(kù)面積,但不含經(jīng)營(yíng)非生物制品的獸藥倉(cāng)庫(kù)面積）,冷庫(kù)容積不少于15立方米(含2-8℃常溫庫(kù)和-15℃以下的低溫庫(kù))。經(jīng)營(yíng)雞馬立克氏病等細(xì)胞結(jié)合型活疫苗的，要具備相應(yīng)的液氮貯存條件*0404專(zhuān)門(mén)從事批發(fā)的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，可以不設(shè)置零售柜臺(tái)、貨架等設(shè)施，但其辦公、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積應(yīng)不少于30平方米，倉(cāng)庫(kù)面積應(yīng)不少于50平方米0501獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)地點(diǎn)應(yīng)當(dāng)與《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》載明的地點(diǎn)一致。《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證

8、》應(yīng)當(dāng)懸掛在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的顯著位置0502變更經(jīng)營(yíng)地點(diǎn)的，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)換發(fā)獸藥經(jīng)營(yíng)許可證0503變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積的，應(yīng)當(dāng)在變更后30個(gè)工作日內(nèi)向發(fā)證機(jī)關(guān)備案*