獸藥GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)

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1、安徽省獸藥僉查腳攵評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)審核條款序號(hào)條款內(nèi)容檢查結(jié)果、場(chǎng)所和設(shè)施1獸藥經(jīng)營(yíng)單位應(yīng)具有固定的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)，凡布局合理、相對(duì)獨(dú)立。具有連鎖資質(zhì)的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，可以統(tǒng)一設(shè)置倉(cāng)庫(kù)及有關(guān)設(shè)施。2獸藥經(jīng)營(yíng)單位的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)的面積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。以批發(fā)為主的獸約經(jīng)營(yíng)單位、獸藥直營(yíng)連鎖經(jīng)營(yíng)單位總部和非國(guó)家強(qiáng)制免疫獸用生物制品經(jīng)營(yíng)單位，其經(jīng)營(yíng)而積不得小于30平方米，倉(cāng)庫(kù)而積不得小于80平方米；以零售為主的粋藥經(jīng)營(yíng)單位，其經(jīng)營(yíng)面積和倉(cāng)庫(kù)面均不得小于25平方米。3獸藥經(jīng)營(yíng)區(qū)域應(yīng)與生活區(qū)域、動(dòng)物診療區(qū)域分別獨(dú)立設(shè)置，避免交叉污染。4曾藥經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)懸掛《曾藥

2、經(jīng)營(yíng)許可證》、崗位職責(zé)和主耍管理制度。5獸藥經(jīng)營(yíng)單位應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)的曽藥品種、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，能夠保證曽藥質(zhì)量的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)（柜）、冷庫(kù)（柜）和相關(guān)設(shè)施設(shè)備。6獸用牛物制品經(jīng)營(yíng)單位應(yīng)設(shè)置冷庫(kù)，或配備相應(yīng)容積的冰柜和冰箱。普通冷庫(kù)（柜）的溫度應(yīng)保持在2?8攝氏度，低溫冷庫(kù)（柜）的溫度應(yīng)在?15攝氏度以下。冷庫(kù)或儲(chǔ)放冰箱（柜）的房間中應(yīng)有相應(yīng)的溫度監(jiān)測(cè)、調(diào)控裝置。7秤約經(jīng)營(yíng)單位的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分為合格秤約區(qū)、不合格秤藥區(qū)、待驗(yàn)侔藥區(qū)、退貨種藥區(qū)等不同區(qū)域，并設(shè)置明顯區(qū)域劃分標(biāo)志。8經(jīng)營(yíng)易燃、易爆、易制毒等特殊藥品的獸藥經(jīng)營(yíng)單位應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的倉(cāng)庫(kù)，并具有符

3、合國(guó)家規(guī)定的安全設(shè)施設(shè)備。9獸藥經(jīng)營(yíng)單位的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的地而、墻壁、頂棚等應(yīng)平整、光潔、干燥；場(chǎng)所內(nèi)應(yīng)無雜物，無污染源；貨柜、櫥窗應(yīng)清潔、衛(wèi)生；門窗應(yīng)嚴(yán)密，易清潔。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)周圍不得有影響獸藥質(zhì)量的污染源。10獸藥經(jīng)營(yíng)場(chǎng)單位應(yīng)具有卜?列設(shè)施設(shè)備：少經(jīng)營(yíng)的獸藥相適應(yīng)的貨架、柜臺(tái)；避光、通風(fēng)、照明設(shè)施、設(shè)備；與儲(chǔ)存獸藥相適應(yīng)的控制溫度濕度設(shè)施設(shè)備；防塵、防潮、防霉、防污染和防蟲、防鼠、防鳥的設(shè)施設(shè)備等。11獸藥經(jīng)營(yíng)單位的貨架、柜臺(tái)等應(yīng)齊備、整潔、完好，并按照經(jīng)營(yíng)獸藥品種、類別、用途等設(shè)置醒目標(biāo)志。二、機(jī)構(gòu)和人員12獸藥經(jīng)營(yíng)單位應(yīng)具有為其經(jīng)營(yíng)

4、方式、經(jīng)營(yíng)品種和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的機(jī)構(gòu)和人員，且崗位設(shè)置合理、分工明確，職能清晰。13秤約經(jīng)營(yíng)單位直接負(fù)責(zé)的主管人員應(yīng)從事獸藥秤醫(yī)相關(guān)工作3年以上，熟悉侔藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定，具備相應(yīng)獸藥專業(yè)知識(shí)。14獸用牛物制品經(jīng)營(yíng)單位和獸藥連鎖經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，配置1名質(zhì)量負(fù)責(zé)人和至少1名質(zhì)量管理人員。其他獸藥經(jīng)營(yíng)單位應(yīng)配備至少1名質(zhì)量管理人員。法定代表人、單位負(fù)責(zé)人不能擔(dān)任質(zhì)量負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理人員。15獸藥經(jīng)營(yíng)單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)從事獸藥獸醫(yī)相關(guān)工作3年以上，具有獸藥、獸頁(yè)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)屮級(jí)以上專

5、業(yè)技術(shù)職稱，具備相應(yīng)獸藥專業(yè)知識(shí)。16獸藥質(zhì)量管理人員應(yīng)具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)屮專以上學(xué)歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，具備相應(yīng)獸藥專業(yè)知識(shí)。17秤約經(jīng)營(yíng)單位的質(zhì)量管理人員和其它專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)為木單位的在崗人員，不得在其他單位兼職。18獸藥經(jīng)營(yíng)單位應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)的曽藥品種利規(guī)模相適應(yīng)的曽藥檢驗(yàn)人員，最低不少于2名；配備一定數(shù)量的獸藥?養(yǎng)護(hù)人員。從事獸藥檢驗(yàn)的人員應(yīng)具有藥學(xué)、化學(xué)、獸醫(yī)學(xué)等相關(guān)知識(shí)，持證上崗。19獸藥經(jīng)營(yíng)單位從事獸藥采購(gòu)、保管、銷售、技術(shù)服務(wù)等工作的人員，應(yīng)具有高中以上學(xué)歷，并具有相應(yīng)獸藥、獸頁(yè)等專業(yè)知識(shí)，

6、熟悉獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定。20獸藥經(jīng)營(yíng)單位應(yīng)當(dāng)制定培訓(xùn)計(jì)劃，定期對(duì)員工進(jìn)行獸藥管理法律、法規(guī)、政策規(guī)定和相關(guān)專業(yè)知識(shí)、職業(yè)道徳等培訓(xùn)、考核，并接受所在地縣級(jí)以上畜牧獸醫(yī)主管部門組織實(shí)施的相關(guān)培訓(xùn)、考核，建立培訓(xùn)、考核檔案。三、規(guī)章和制度21獸藥經(jīng)營(yíng)單位應(yīng)建立質(zhì)量管理體系，制定管理制度、操作程序等質(zhì)量管理文件；并建立健全書面或電子版的經(jīng)營(yíng)臺(tái)賬。22獸藥經(jīng)營(yíng)單位的質(zhì)量管理文件應(yīng)包括：?jiǎn)挝毁|(zhì)量管理冃標(biāo)；單位組織機(jī)構(gòu)、崗位和人員職責(zé)；對(duì)供貨單位和所購(gòu)獸藥的質(zhì)量評(píng)估制度；獸藥采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、陳列、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售、出庫(kù)等環(huán)節(jié)的管理制度;環(huán)境衛(wèi)

7、生的管理制度;獸藥不良反應(yīng)報(bào)告制度；不合格獸藥利退貨獸藥的管理制度；質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度；單位記錄、檔案和憑證的管理制度；質(zhì)量管理培訓(xùn)、考核制度。23秤約經(jīng)營(yíng)單位在秤約經(jīng)營(yíng)活動(dòng)過程中應(yīng)建立各類真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、清晰、工整的記錄，載明足夠的信息，由經(jīng)手人或者責(zé)任人簽字，確保獸藥產(chǎn)品和相關(guān)人員的可追溯性。24獸藥經(jīng)營(yíng)單位的記錄應(yīng)齊全，包括人員培訓(xùn)、考核記錄；控制溫度、濕度的設(shè)施設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)、清潔、運(yùn)行狀態(tài)記錄；獸藥質(zhì)量評(píng)估記錄；獸藥采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、儲(chǔ)存、銷售、出庫(kù)等記錄；秤藥清查記錄；曽藥質(zhì)量投訴、質(zhì)量糾紛、質(zhì)量事故、不良

8、反應(yīng)等記錄；不合格獸藥利退貨獸藥的處理記錄；獸醫(yī)行政管理部門的監(jiān)督檢查情況記錄。25啓藥經(jīng)營(yíng)單位應(yīng)建立真實(shí)、完整的獸藥質(zhì)量管理檔案，設(shè)置檔案管理室或者檔案柜，并由專