獸藥GSP現(xiàn)場檢查驗收評定標準[詳]

《獸藥GSP現(xiàn)場檢查驗收評定標準[詳]》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫。

1、........安徽省獸藥GSP現(xiàn)場檢查驗收評定標準審核條款序號條款內(nèi)容檢查結(jié)果一、場所和設(shè)施1獸藥經(jīng)營單位應具有固定的經(jīng)營場所和倉庫，且布局合理、相對獨立。具有連鎖資質(zhì)的獸藥經(jīng)營企業(yè)，可以統(tǒng)一設(shè)置倉庫及有關(guān)設(shè)施。　2獸藥經(jīng)營單位的經(jīng)營場所、倉庫的面積應與經(jīng)營規(guī)模相適應。以批發(fā)為主的獸藥經(jīng)營單位、獸藥直營連鎖經(jīng)營單位總部和非國家強制免疫獸用生物制品經(jīng)營單位，其經(jīng)營面積不得小于30平方米，倉庫面積不得小于80平方米；以零售為主的獸藥經(jīng)營單位，其經(jīng)營面積和倉庫面均不得小于25平方米?！?獸藥經(jīng)營區(qū)域應與生活區(qū)域、動物診療區(qū)域

2、分別獨立設(shè)置，避免交叉污染?！?獸藥經(jīng)營場所應懸掛《獸藥經(jīng)營許可證》、崗位職責和主要管理制度?！?獸藥經(jīng)營單位應具有與經(jīng)營的獸藥品種、經(jīng)營規(guī)模相適應，能夠保證獸藥質(zhì)量的常溫庫、陰涼庫（柜）、冷庫（柜）和相關(guān)設(shè)施設(shè)備?！?獸用生物制品經(jīng)營單位應設(shè)置冷庫，或配備相應容積的冰柜和冰箱。普通冷庫（柜）的溫度應保持在2-8攝氏度，低溫冷庫（柜）的溫度應在-15攝氏度以下。冷庫或儲放冰箱（柜）的房間中應有相應的溫度監(jiān)測、調(diào)控裝置。7獸藥經(jīng)營單位的倉庫應劃分為合格獸藥區(qū)、不合格獸藥區(qū)、待驗獸藥區(qū)、退貨獸藥區(qū)等不同區(qū)域，并設(shè)置明顯區(qū)域劃

3、分標志。　8經(jīng)營易燃、易爆、易制毒等特殊藥品的獸藥經(jīng)營單位應設(shè)置獨立的倉庫，并具有符合國家規(guī)定的安全設(shè)施設(shè)備?！?專業(yè)學習資料.........9獸藥經(jīng)營單位的經(jīng)營場所和倉庫的地面、墻壁、頂棚等應平整、光潔、干燥；場所內(nèi)應無雜物，無污染源；貨柜、櫥窗應清潔、衛(wèi)生；門窗應嚴密，易清潔。經(jīng)營場所和倉庫周圍不得有影響獸藥質(zhì)量的污染源?！?0獸藥經(jīng)營場單位應具有下列設(shè)施設(shè)備：與經(jīng)營的獸藥相適應的貨架、柜臺；避光、通風、照明設(shè)施、設(shè)備；與儲存獸藥相適應的控制溫度濕度設(shè)施設(shè)備；防塵、防潮、防霉、防污染和防蟲、防鼠、防鳥的設(shè)施設(shè)備等。

4、11獸藥經(jīng)營單位的貨架、柜臺等應齊備、整潔、完好，并按照經(jīng)營獸藥品種、類別、用途等設(shè)置醒目標志。　二、機構(gòu)和人員12獸藥經(jīng)營單位應具有與其經(jīng)營方式、經(jīng)營品種和經(jīng)營規(guī)模相適應的機構(gòu)和人員，且崗位設(shè)置合理、分工明確，職能清晰?！?3獸藥經(jīng)營單位直接負責的主管人員應從事獸藥獸醫(yī)相關(guān)工作3年以上，熟悉獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定，具備相應獸藥專業(yè)知識?！?4獸用生物制品經(jīng)營單位和獸藥連鎖經(jīng)營企業(yè)應建立質(zhì)量管理機構(gòu)，配置1名質(zhì)量負責人和至少1名質(zhì)量管理人員。其他獸藥經(jīng)營單位應配備至少1名質(zhì)量管理人員。法定代表人、單位負責人不能擔任

5、質(zhì)量負責人或質(zhì)量管理人員。15獸藥經(jīng)營單位質(zhì)量管理機構(gòu)的質(zhì)量負責人應從事獸藥獸醫(yī)相關(guān)工作3年以上，具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)大專以上學歷或者獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，具備相應獸藥專業(yè)知識?！?6獸藥質(zhì)量管理人員應具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱，具備相應獸藥專業(yè)知識?！?7獸藥經(jīng)營單位的質(zhì)量管理人員和其它專業(yè)技術(shù)人員應為本單位的在崗人員，不得在其他單位兼職?！?專業(yè)學習資料.........18獸藥經(jīng)營單位應配備與經(jīng)營的獸藥品種和規(guī)模相適應的獸藥檢驗人員

6、，最低不少于2名；配備一定數(shù)量的獸藥養(yǎng)護人員。從事獸藥檢驗的人員應具有藥學、化學、獸醫(yī)學等相關(guān)知識，持證上崗?！?9獸藥經(jīng)營單位從事獸藥采購、保管、銷售、技術(shù)服務(wù)等工作的人員，應具有高中以上學歷，并具有相應獸藥、獸醫(yī)等專業(yè)知識，熟悉獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定?！　?0獸藥經(jīng)營單位應當制定培訓計劃，定期對員工進行獸藥管理法律、法規(guī)、政策規(guī)定和相關(guān)專業(yè)知識、職業(yè)道德等培訓、考核，并接受所在地縣級以上畜牧獸醫(yī)主管部門組織實施的相關(guān)培訓、考核，建立培訓、考核檔案?！∪?、規(guī)章和制度21獸藥經(jīng)營單位應建立質(zhì)量管理體系，制定管理制度

7、、操作程序等質(zhì)量管理文件；并建立健全書面或電子版的經(jīng)營臺賬。22獸藥經(jīng)營單位的質(zhì)量管理文件應包括：單位質(zhì)量管理目標；單位組織機構(gòu)、崗位和人員職責；對供貨單位和所購獸藥的質(zhì)量評估制度；獸藥采購、驗收、入庫、陳列、儲存、運輸、銷售、出庫等環(huán)節(jié)的管理制度；環(huán)境衛(wèi)生的管理制度；獸藥不良反應報告制度；不合格獸藥和退貨獸藥的管理制度；質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度；單位記錄、檔案和憑證的管理制度；質(zhì)量管理培訓、考核制度。23獸藥經(jīng)營單位在獸藥經(jīng)營活動過程中應建立各類真實、準確、完整、清晰、工整的記錄，載明足夠的信息，由經(jīng)手人

8、或者責任人簽字，確保獸藥產(chǎn)品和相關(guān)人員的可追溯性?！?專業(yè)學習資料.........24獸藥經(jīng)營單位的記錄應齊全，包括人員培訓、考核記錄；控制溫度、濕度的設(shè)施設(shè)備的維護、保養(yǎng)、清潔、運行狀態(tài)記錄；獸藥質(zhì)量評估記錄；獸藥采購、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫等記錄；獸藥清查記錄；獸藥質(zhì)量投訴、質(zhì)量糾紛、質(zhì)量事故、不良反應等