制度-藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量體系文件修改201710

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1、前言公司“質(zhì)量管理體系文件”是公司依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（總局令第28號(hào)）并結(jié)合實(shí)際情況建立的公司質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件，是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的命脈，是實(shí)施、保證和保持質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的基礎(chǔ)。質(zhì)量管理體系文件的作用是保證公司內(nèi)部質(zhì)量管理體系有效開展，是質(zhì)量管理活動(dòng)的基礎(chǔ)和依據(jù)。其內(nèi)容包括：質(zhì)量職責(zé)、質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理程序、質(zhì)量記錄四部分。1、引用標(biāo)準(zhǔn)：質(zhì)量管理體系文件引用《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（總局令第28號(hào)）。2、術(shù)語(yǔ)和定義：質(zhì)量管理體系文件中除引用上述標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)術(shù)語(yǔ)和定

2、義外，還做如下定義：如公司：指****有限公司；質(zhì)量管理部門，指質(zhì)量管理部；客戶/用戶，指購(gòu)貨方；商品，指藥品等。3、質(zhì)量管理體系文件的管理3.1質(zhì)量管理體系文件為公司的受控文件，由總經(jīng)理批準(zhǔn)頒發(fā)執(zhí)行。3.2質(zhì)量管理體系文件由公司綜合部負(fù)責(zé)管理，包括發(fā)放、回收、修改，確保公司所有部門持有的文件均為有效版本。3.3質(zhì)量管理體系文件持有者應(yīng)對(duì)該文件妥善保管，不得丟失、損壞、涂改，未經(jīng)批準(zhǔn)不得提供給公司外部人員；調(diào)離崗位時(shí)，將文件交回綜合部，并辦妥有關(guān)手續(xù)。3.4質(zhì)量管理體系文件改版時(shí)，綜合部收回所有舊版本，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后銷毀，留下存檔的舊版文件均需在右上角同

3、時(shí)加蓋“作廢”章，并作登記。3.5質(zhì)量管理體系文件的管理執(zhí)行《質(zhì)量管理體系文件管理制度》中有關(guān)規(guī)定。3.6相關(guān)名詞解釋：-2-3.6.1“兩票制”是指藥品生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開一次發(fā)票，流通企業(yè)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)開一次發(fā)票。3.6.2藥品生產(chǎn)企業(yè)或科工貿(mào)一體化的集團(tuán)型企業(yè)設(shè)立的僅銷售本企業(yè)（集團(tuán)）藥品的全資或控股商業(yè)公司（全國(guó)僅限1家商業(yè)公司）、境外藥品國(guó)內(nèi)總代理（全國(guó)僅限1家國(guó)內(nèi)總代理）可視同生產(chǎn)企業(yè)。藥品上市許可持有人所委托的代為銷售藥品的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)（全國(guó)僅限1家），可視同生產(chǎn)企業(yè)。藥品流通集團(tuán)型企業(yè)內(nèi)部向全資（控股）子公司或全資（控股）子公司之間、子

4、公司與母公司之間調(diào)撥藥品可不視為一票，但最多允許開一次發(fā)票。3.6.3本體系文件所示的夏季，是指每年4月1日至10月31日，冬季是指每年11月1日至次年3月31日。-2-二質(zhì)量管理制度****有限公司二質(zhì)量管理制度-145-二質(zhì)量管理制度****有限公司文件名稱質(zhì)量管理體系內(nèi)審制度文件編碼***-QM-2014-001起草部門質(zhì)量管理部審核人：***審核日期：2017年9月18日起草人：***起草日期：2017年8月4日批準(zhǔn)人：***批準(zhǔn)日期：2017年9月28日版本號(hào)第四版生效日期：2017年10月1日修訂原因及日期：根據(jù)總局令第28號(hào)及國(guó)醫(yī)改辦發(fā)〔2

5、016〕4號(hào)等文件精神，并結(jié)合公司實(shí)際進(jìn)行修改。2017年9月28日。1、目的：通過內(nèi)審及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正質(zhì)量管理體系存在的問題，并持續(xù)改進(jìn)，保證質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。2、依據(jù)：《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（總局令第28號(hào)）等法律法規(guī)。3、范圍：適用于公司質(zhì)量管理體系的內(nèi)部評(píng)審。4、職責(zé)4.1質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)質(zhì)量管理體系內(nèi)部評(píng)審計(jì)劃。4.2質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)實(shí)施質(zhì)量管理體系內(nèi)審。4.3各部門協(xié)助開展內(nèi)審工作。5、內(nèi)容5.1質(zhì)量管理體系內(nèi)審的概念質(zhì)量管理體系內(nèi)審是指公司在規(guī)定的時(shí)段內(nèi)，對(duì)照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)、公司自身管理要求，對(duì)公司質(zhì)

6、量管理狀況進(jìn)行全面的檢查與評(píng)審，以核實(shí)公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行的充分性、適宜性和有效性，從而不斷改進(jìn)。5.2質(zhì)量管理體系內(nèi)審的時(shí)間：5.2.1年度內(nèi)審：每年第十二月下旬進(jìn)行。5.2.2專項(xiàng)內(nèi)審：當(dāng)公司質(zhì)量管理體系發(fā)生重大變化時(shí)應(yīng)適時(shí)進(jìn)行專項(xiàng)評(píng)審：5.2.2.1組織結(jié)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房發(fā)生重大變化時(shí)；5.2.2.2當(dāng)國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章有較大的更改時(shí)。-145-二質(zhì)量管理制度****有限公司5.3質(zhì)量管理體系評(píng)審的內(nèi)容：5.3.1組織機(jī)構(gòu)及人員資質(zhì)情況；5.3.2崗位職責(zé)履行情況；5.3.3質(zhì)量體系文件；5.3.4業(yè)務(wù)流程；5.3.5設(shè)施設(shè)備配備管理情

7、況。5.4質(zhì)量管理體系評(píng)審的程序5.4.1質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)編制內(nèi)審計(jì)劃，并經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，內(nèi)審計(jì)劃包括：5.4.1.1內(nèi)審時(shí)間、內(nèi)審方案和內(nèi)審范圍等；5.4.1.2內(nèi)審標(biāo)準(zhǔn)；5.4.1.3內(nèi)審小組成員。5.4.2內(nèi)審實(shí)施步驟：5.4.2.1召開首次會(huì)議；5.4.2.2進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核；5.4.2.3確定不符合項(xiàng)并編制《內(nèi)審不符合報(bào)告表》；5.4.2.4召開小結(jié)會(huì)議；5.4.2.5召開末次會(huì)議，宣布審核結(jié)果；5.4.6編制內(nèi)審報(bào)告。5.4.3進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。內(nèi)審檢查人員通過提問、查閱文件、記錄、檢查現(xiàn)場(chǎng)等方式了解現(xiàn)狀，質(zhì)量管理員填制《內(nèi)審檢查表》，并要求被審核部

8、門負(fù)責(zé)人予以確認(rèn)。5.4.4檢查工作結(jié)束后，內(nèi)審小組確定不符合項(xiàng)目，提出相應(yīng)整改