記錄表格-品經(jīng)營質(zhì)量體系文件修改201710

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1、前言公司“質(zhì)量管理體系文件”是公司依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（總局令第28號）并結(jié)合實(shí)際情況建立的公司質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件，是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的命脈，是實(shí)施、保證和保持質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的基礎(chǔ)。質(zhì)量管理體系文件的作用是保證公司內(nèi)部質(zhì)量管理體系有效開展，是質(zhì)量管理活動(dòng)的基礎(chǔ)和依據(jù)。其內(nèi)容包括：質(zhì)量職責(zé)、質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理程序、質(zhì)量記錄四部分。1、引用標(biāo)準(zhǔn)：質(zhì)量管理體系文件引用《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（總局令第28號）。2、術(shù)語和定義：質(zhì)量管理體系文件中除引用上述標(biāo)

2、準(zhǔn)中有關(guān)術(shù)語和定義外，還做如下定義：如公司：指****有限公司；質(zhì)量管理部門，指質(zhì)量管理部；客戶/用戶，指購貨方；商品，指藥品等。3、質(zhì)量管理體系文件的管理3.1質(zhì)量管理體系文件為公司的受控文件，由總經(jīng)理批準(zhǔn)頒發(fā)執(zhí)行。3.2質(zhì)量管理體系文件由公司綜合部負(fù)責(zé)管理，包括發(fā)放、回收、修改，確保公司所有部門持有的文件均為有效版本。3.3質(zhì)量管理體系文件持有者應(yīng)對該文件妥善保管，不得丟失、損壞、涂改，未經(jīng)批準(zhǔn)不得提供給公司外部人員；調(diào)離崗位時(shí)，將文件交回綜合部，并辦妥有關(guān)手續(xù)。3.4質(zhì)量管理體系文件改版時(shí)，綜合部收回所有舊版本，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后銷毀，

3、留下存檔的舊版文件均需在右上角同時(shí)加蓋“作廢”章，并作登記。3.5質(zhì)量管理體系文件的管理執(zhí)行《質(zhì)量管理體系文件管理制度》中有關(guān)規(guī)定。3.6相關(guān)名詞解釋：-2-3.6.1“兩票制”是指藥品生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開一次發(fā)票，流通企業(yè)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)開一次發(fā)票。3.6.2藥品生產(chǎn)企業(yè)或科工貿(mào)一體化的集團(tuán)型企業(yè)設(shè)立的僅銷售本企業(yè)（集團(tuán)）藥品的全資或控股商業(yè)公司（全國僅限1家商業(yè)公司）、境外藥品國內(nèi)總代理（全國僅限1家國內(nèi)總代理）可視同生產(chǎn)企業(yè)。藥品上市許可持有人所委托的代為銷售藥品的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)（全國僅限1家），可視同生產(chǎn)企業(yè)。藥品流通集團(tuán)型企業(yè)內(nèi)部

4、向全資（控股）子公司或全資（控股）子公司之間、子公司與母公司之間調(diào)撥藥品可不視為一票，但最多允許開一次發(fā)票。3.6.3本體系文件所示的夏季，是指每年4月1日至10月31日，冬季是指每年11月1日至次年3月31日。-2-四質(zhì)量記錄****有限公司-96-四質(zhì)量記錄****有限公司四質(zhì)量記錄-96-四質(zhì)量記錄***-QR-2014-001內(nèi)審計(jì)劃表目的范圍依據(jù)審核組組長組員審核時(shí)間年月日～年月日日程表日期部門要素（用條款號代替）時(shí)間月日召開首次會(huì)議月日質(zhì)管部召開小結(jié)會(huì)議月日采購部召開小結(jié)會(huì)議月日銷售部召開小結(jié)會(huì)議月日物流部召開小結(jié)會(huì)議月日綜合

5、部及財(cái)務(wù)部召開小結(jié)會(huì)議月日召開末次會(huì)議要素用條款號代替：如“企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，從事藥品經(jīng)營活動(dòng)”“*”代表關(guān)鍵項(xiàng)目。內(nèi)審編號編制年月日審批年月日-96-四質(zhì)量記錄***-QR-2014-002內(nèi)審檢查表檢查部分序號條款號檢查項(xiàng)目檢查要點(diǎn)檢查結(jié)果12-96-四質(zhì)量記錄***-QR-2014-003質(zhì)量管理體系內(nèi)審報(bào)告審核目的審核日期審核范圍審核依據(jù)審核組長審核員受審核部門審核過程綜述：不合格項(xiàng)統(tǒng)計(jì)與分析：對質(zhì)量管理體系的評價(jià)：結(jié)論：糾正措施要求：審核組長：日期：批準(zhǔn)：日期：-96-四質(zhì)量記錄***-QR-2014-00

6、4限期整改通知單需整改部門：整改對象及原因：批準(zhǔn)人：發(fā)放日期：整改要求：整改結(jié)果：整改人：日期：結(jié)果確認(rèn)部門負(fù)責(zé)人確認(rèn)：整改人：日期：質(zhì)量管理部確認(rèn)：整改人：日期：備注：-96-四質(zhì)量記錄***-QR-2014-005停售通知開票日期單據(jù)編號檢查人：經(jīng)辦人：停售標(biāo)識：　停售標(biāo)識狀態(tài)為0或1，0表示當(dāng)前批次停售；1表示商品所有批次停售　　　停售標(biāo)識商品編號商品名稱商品規(guī)格產(chǎn)地類別批號有效期至數(shù)量檢驗(yàn)情況與存在問題受理情況來函文號日期存放地點(diǎn)批準(zhǔn)文號/注冊證號　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　-96-四質(zhì)量記錄***-Q

7、R-2014-006解除停售通知開票日期單據(jù)編號檢查人：　經(jīng)辦人：商品編號商品名稱商品規(guī)格生產(chǎn)廠家批號有效期至數(shù)量貨位名稱處理情況批準(zhǔn)文號/注冊證號　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　-96-四質(zhì)量記錄***-QR-2014-007文件編碼登記表序號文件類別文件名稱總頁數(shù)版別控制范圍實(shí)施日期備注頁碼：-96-四質(zhì)量記錄***-QR-2014-008文件名稱修訂原因：修訂內(nèi)容申請人：年月日質(zhì)量管理部意見：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人：年月日質(zhì)量負(fù)責(zé)人意見：簽字：年月日法定代表人/企業(yè)負(fù)責(zé)人意見：簽字：年月日文件修訂申請表-96-四質(zhì)量記錄***-Q

8、R-2014-009文件發(fā)放記錄編號：序號文件名稱編號版別發(fā)放記錄部門（崗位）簽字日期份數(shù)-96-四質(zhì)量記錄***-QR-2014-010文件回收記錄編號：序號文件名稱編號版別回收記錄部門（崗