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《制度藥品經(jīng)營質(zhì)量體系文件修改.doc》由會員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在應(yīng)用文檔-天天文庫。
1、制度藥品經(jīng)營質(zhì)量體系文件修改 -1-前言公司“質(zhì)量管理體系文件”是公司依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（總局令第28號）并結(jié)合實際情況建立的公司質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件，是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的命脈，是實施、保證和保持質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的基礎(chǔ)。 質(zhì)量管理體系文件的作用是保證公司內(nèi)部質(zhì)量管理體系有效開展，是質(zhì)量管理活動的基礎(chǔ)和依據(jù)?！ ∑鋬?nèi)容包括質(zhì)量職責(zé)、質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理程序、質(zhì)量記錄四部分。 1、引用標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系文件引用《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（總局令
2、第28號）?！ ?、術(shù)語和定義質(zhì)量管理體系文件中除引用上述標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)術(shù)語和定義外，還做如下定義如公司指****有限公司；質(zhì)量管理部門，指質(zhì)量管理部；公司“質(zhì)量管理體系文件”是公司依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（總局令第28號）并結(jié)合實際情況建立的公司質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件，是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的命脈，是實施、保證和保持質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的基礎(chǔ)。 質(zhì)量管理體系文件的作用是保證公司內(nèi)部質(zhì)量管理體系有效開展，是質(zhì)量管理活動的基礎(chǔ)和依據(jù)?！ ∑鋬?nèi)容包括質(zhì)量職責(zé)、質(zhì)量管
3、理制度、質(zhì)量管理程序、質(zhì)量記錄四部分?！ ?、引用標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系文件引用《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（總局令第28號）。 2、術(shù)語和定義質(zhì)量管理體系文件中除引用上述標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)術(shù)語和定義外，還做如下定義如公司指****有限公司；質(zhì)量管理部門，指質(zhì)量管理部；客戶/用戶，指購貨方；商品，指藥品客戶/用戶，指購貨方；商品，指藥品等?！ ?、質(zhì)量管理體系文件的管理3.1質(zhì)量管理體系文件為公司的受控文件，由總經(jīng)理批準(zhǔn)頒發(fā)執(zhí)行?！ ?.2質(zhì)量管理體系文件由公司綜合部負(fù)責(zé)管理，包括發(fā)放、回收、修改，確保公司所有部門持有的文件均為有效版本。
4、3.3質(zhì)量管理體系文件持有者應(yīng)對該文件妥善保管，不得丟失、損壞、涂改，未經(jīng)批準(zhǔn)不得提供給公司外部人員；調(diào)離崗位時，將文件交回綜合部，并辦妥有關(guān)手續(xù)?！ ?.4質(zhì)量管理體系文件改版時，綜合部收回所有舊版本，報總經(jīng)理批準(zhǔn)后銷毀，留下存檔的舊版文件均需在右上角同時加蓋“作廢”章，并作登記。 3.5質(zhì)量管理體系文件的管理執(zhí)行《質(zhì)量管理體系文件管理制度》中有關(guān)規(guī)定?！ ?.6相關(guān)名詞解釋等?！ ?、質(zhì)量管理體系文件的管理3.1質(zhì)量管理體系文件為公司的受控文件，由總經(jīng)理批準(zhǔn)頒發(fā)執(zhí)行。 3.2質(zhì)量管理體系文件由公司綜合部負(fù)責(zé)管理，包括發(fā)
5、放、回收、修改，確保公司所有部門持有的文件均為有效版本?！ ?.3質(zhì)量管理體系文件持有者應(yīng)對該文件妥善保管，不得丟失、損壞、涂改，未經(jīng)批準(zhǔn)不得提供給公司外部人員；調(diào)離崗位時，將文件交回綜合部，并辦妥有關(guān)手續(xù)。 3.4質(zhì)量管理體系文件改版時，綜合部收回所有舊版本，報總經(jīng)理批準(zhǔn)后銷毀，留下存檔的舊版文件均需在右上角同時加蓋“作廢”章，并作登記。 3.5質(zhì)量管理體系文件的管理執(zhí)行《質(zhì)量管理體系文件管理制度》中有關(guān)規(guī)定?！ ?.6相關(guān)名詞解釋-2-3.6.1“兩票制”是指藥品生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開一次發(fā)票，流通企業(yè)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)開一次發(fā)
6、票?！ ?.6.2藥品生產(chǎn)企業(yè)或科工貿(mào)一體化的集團(tuán)型企業(yè)設(shè)立的僅銷售本企業(yè)（集團(tuán)）藥品的全資或控股商業(yè)公司（全國僅限1家商業(yè)公司）、境外藥品國內(nèi)總代理（全國僅限1家國內(nèi)總代理）可視同生產(chǎn)企業(yè)?！ ∷幤飞鲜性S可持有人所委托的代為銷售藥品的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)（全國僅限1家），可視同生產(chǎn)企業(yè)。 藥品流通集團(tuán)型企業(yè)內(nèi)部向全資（控股）子公司或全資（控股）子公司之間、子公司與母公司之間調(diào)撥藥品可不視為一票，但最多允許開一次發(fā)票?！ ?.6.1“兩票制”是指藥品生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開一次發(fā)票，流通企業(yè)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)開一次發(fā)票?！ ?.6.2藥品
7、生產(chǎn)企業(yè)或科工貿(mào)一體化的集團(tuán)型企業(yè)設(shè)立的僅銷售本企業(yè)（集團(tuán)）藥品的全資或控股商業(yè)公司（全國僅限1家商業(yè)公司）、境外藥品國內(nèi)總代理（全國僅限1家國內(nèi)總代理）可視同生產(chǎn)企業(yè)?！ ∷幤飞鲜性S可持有人所委托的代為銷售藥品的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)（全國僅限1家），可視同生產(chǎn)企業(yè)。 藥品流通集團(tuán)型企業(yè)內(nèi)部向全資（控股）子公司或全資（控股）子公司之間、子公司與母公司之間調(diào)撥藥品可不視為一票，但最多允許開一次發(fā)票?！ ?.6.3本體系文件所示的夏季，是指每年4月1日至10月31日，冬季是指每年11月1日至次年3月31日?！ ?.6.3本體系文件
8、所示的夏季，是指每年4月1日至10月31日，冬季是指每年11月1日至次年3月31日。 二二質(zhì)量管理制度****有限公司-3-二質(zhì)量管理制度二質(zhì)量管理制度二二質(zhì)量管理制度****有限公司-4-文件名稱質(zhì)量管理體系內(nèi)審制度文件編碼***-QM-xx-001文件名稱質(zhì)量管理體系內(nèi)
