藥包材申報資料要求（試行）

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1、附件1藥包材申報資料要求（試行）品種名稱：XXXXX申請人：XXXXX擬用制劑給藥途徑：□吸入□注射□眼用□透皮□口服□外用□其他新穎性：□新材料□新結(jié)構(gòu)□新用途□其它申報的藥包材類型：□包裝系統(tǒng)□包裝組件□其它注冊申請人名稱：蓋章法定代表人：簽名16一、申報資料項目1企業(yè)基本信息1.1企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址1.2企業(yè)證明性文件1.3研究資料保存地址2藥包材基本信息2.1藥包材名稱、類型2.2包裝組件2.3配方2.4基本特性2.5境內(nèi)外批準(zhǔn)及使用信息2.6國家標(biāo)準(zhǔn)以及境內(nèi)外藥典收載情況3生產(chǎn)信息3

2、.1生產(chǎn)工藝和過程控制3.2物料控制3.3關(guān)鍵步驟和半成品的控制3.4工藝驗(yàn)證和評價4質(zhì)量控制4.1質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)4.2分析方法的驗(yàn)證4.3質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定依據(jù)5批檢驗(yàn)報告6穩(wěn)定性研究167安全性和相容性研究7.1安全性研究7.2相容性研究二、申報資料正文及撰寫要求1企業(yè)基本信息1.1企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)廠、生產(chǎn)地址提供企業(yè)的名稱、注冊地址。提供生產(chǎn)廠的名稱、生產(chǎn)地址。生產(chǎn)地址應(yīng)精確至生產(chǎn)車間、生產(chǎn)線。1.2企業(yè)證明性文件境內(nèi)藥包材生產(chǎn)企業(yè)需提交以下證明文件：（1）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，營業(yè)執(zhí)照應(yīng)包含此次申報產(chǎn)

3、品。（2）食品藥品監(jiān)管部門設(shè)置的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或其他具備資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的潔凈室（區(qū)）潔凈度檢驗(yàn)報告書（其他具備資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)包括通過CNAS或CMA等認(rèn)可的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)）。境外藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)授權(quán)中國代表機(jī)構(gòu)提交以下證明文件（參照進(jìn)口藥品注冊有關(guān)規(guī)定）：（1）生產(chǎn)者合法生產(chǎn)資格證明文件、公證文件及其中文譯文。（2）產(chǎn)品生產(chǎn)廠商委托中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)注冊的授權(quán)文書、公證文件及其中文譯文。中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)的工商執(zhí)照或者注冊產(chǎn)品生產(chǎn)廠商常駐中國境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)的《外國企業(yè)常駐中國代表16機(jī)構(gòu)登記證》。（3）產(chǎn)品在國外的生

4、產(chǎn)、銷售、應(yīng)用情況綜述及在中國申請需特別說明的理由。1.3研究資料保存地址提供研究資料保存地址，應(yīng)精確至門牌號。如研究資料有多個保存地址的，都應(yīng)提交。2藥包材基本信息2.1藥包材名稱、類型提供藥包材的中英文通用名稱、化學(xué)名稱，對于尚無法確定通用名稱的，需提供擬定名稱。藥包材名稱應(yīng)與品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的名稱一致，也可參考主管部門制定的命名原則進(jìn)行命名。應(yīng)當(dāng)參照已批準(zhǔn)的藥包材名稱或國家標(biāo)準(zhǔn)命名原則對產(chǎn)品進(jìn)行命名。2.2包裝組件提供藥包材的每一個單獨(dú)組件的相關(guān)信息，包括構(gòu)成材料的產(chǎn)品名稱、來源、生產(chǎn)地址等相關(guān)信息

5、。如果有多個來源，需分別列出。提供每一個單獨(dú)組件的合法來源的資質(zhì)證明文件和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報告等。說明：請按照附件填寫包裝系統(tǒng)各包裝組件的名稱。如：經(jīng)口鼻吸入制劑應(yīng)填寫容器（如罐、筒）、閥門等配件。對于某些制劑，如需在直接接觸藥品的藥包材外增加功能性次級包裝材料，如高阻隔性外袋，或者需包裝初級以及次級包裝材料后進(jìn)行滅菌處理的制劑，需將初級以及次級包裝材料作為包裝系統(tǒng)，一并進(jìn)行填寫，如某些采用初級及次級塑料包裝材料的16注射制劑，對于所用的干燥劑，也應(yīng)填寫，如影響藥品質(zhì)量的，需訂入包材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中。制劑生產(chǎn)

6、過程中不參與滅菌處理，僅為防塵用的外袋，可不作為功能性次級包裝材料。2.3配方應(yīng)分別填寫藥包材中各個組件的配方信息，應(yīng)覆蓋藥包材組件所涉及的所有組成部分，分別列出以下內(nèi)容：2.3.1名稱：包括原輔料及添加劑（著色劑、防腐劑、增塑劑、遮光劑及油墨等）的化學(xué)名（IUPAC名和/或CAS名）、中文譯名和商品名等。原輔料名稱中應(yīng)同時注明該原料的使用等級（如有，需提供），聚合物應(yīng)注明牌號，還應(yīng)提供所使用單體或起始物質(zhì)及相關(guān)添加劑的名稱。2.3.2來源：提供原輔料的供應(yīng)商。分析藥包材中由原輔料可能引入的物質(zhì)。2.3

7、.3相對分子量、分子式、化學(xué)結(jié)構(gòu)：未應(yīng)用于相同給藥途徑產(chǎn)品包裝的新物質(zhì)需提供化學(xué)結(jié)構(gòu)的確認(rèn)依據(jù)（如核磁共振譜圖、元素分析、質(zhì)譜、紅外譜圖等）及其解析結(jié)果。聚合物還應(yīng)提供相對平均分子量及其分布或其他適宜的表征參數(shù)，如熔融指數(shù)、門尼粘度等。2.3.4理化性質(zhì)：包括顏色、氣味、狀態(tài)、溶解度、分子量、聚合度等針對性理化參數(shù)。2.3.5用量配比和預(yù)期用途：對原輔料的用量、比例進(jìn)行說明，并對其在材料生產(chǎn)、加工及使用過程中所起到的作用分別進(jìn)行描述。162.3.6化學(xué)品安全說明書（MSDS）：應(yīng)提供原輔料生產(chǎn)廠家提供的

8、或從公開途徑獲得的所使用各種物質(zhì)的化學(xué)品安全說明書。2.3.7如在不同組件組裝過程使用潤滑劑等添加劑，需提供添加劑的詳細(xì)配方資料。提供配方匯總表，示例如下：組件一：膠塞a主要原料來源標(biāo)準(zhǔn)用量用途生產(chǎn)商b輔料注：來源是指制備材料的來源，如：天然（動植物）或人工合成等。2.4基本特性2.4.1基本信息根據(jù)具體藥包材種類，分別提供藥包材以及各組件的基本特性。例如：對于吸入制劑，應(yīng)填寫整體藥包材的相關(guān)物化性質(zhì)，如外觀、尺寸、形狀、顏色、組成、規(guī)格、