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《藥包材補(bǔ)充申請(qǐng)資料要求》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在教育資源-天天文庫。
1、附件五： 藥包材補(bǔ)充申請(qǐng)資料要求 一、藥包材補(bǔ)充申請(qǐng)分類 ?。ㄒ唬﹫?bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)： 1、變更藥包材注冊(cè)證所載明的“規(guī)格”項(xiàng)目?！ ?、變更藥包材生產(chǎn)企業(yè)地址?！ ?、變更進(jìn)口藥包材注冊(cè)證所載明的“公司名稱”及“注冊(cè)地址”?！ ?、變更藥包材配方中原料產(chǎn)地?！ ?、變更藥包材配方中的添加劑?！ ?、變更藥包材生產(chǎn)工藝?！ ?、變更藥包材注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。 ?。ǘ┲苯訄?bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局備案的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)： 8、變更進(jìn)口藥包材注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)?！ 。ㄈ┯墒〖?jí)（食品）藥品監(jiān)督管理局審批，報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理
2、局備案的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)： 9、變更國內(nèi)藥包材生產(chǎn)企業(yè)名稱（含藥包材生產(chǎn)企業(yè)地址變更名稱）?！ ?0、國內(nèi)藥包材生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部變更藥包材生產(chǎn)場(chǎng)地。 二、藥包材補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目 1、藥包材批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件?！ ?、省級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理局對(duì)變更后的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行考核驗(yàn)收的報(bào)告?！ ?、國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的三批申報(bào)品種變更后的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書原件?！ ?、國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的變更后的生產(chǎn)場(chǎng)地潔凈室（區(qū)）潔凈度檢驗(yàn)報(bào)告書原件?！ ?、變更后的原料來源證明、執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其出廠質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。 6、
3、變更后的輔料來源證明、執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其安全用量的依據(jù)?！ ?、變更前后生產(chǎn)工藝對(duì)比研究資料?！ ?、變更注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的說明及變更前后的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)?！ ?、三批申報(bào)品種變更后的生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量自檢報(bào)告書原件?！ ?0、采用變更后的申報(bào)品種包裝的藥品共同進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗(yàn)研究資料（包含試驗(yàn)用藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）?！ ?1、變更后的生產(chǎn)廠區(qū)及潔凈室（區(qū)）平面圖?！ ?2、變更前后申請(qǐng)人合法登記證明文件復(fù)印件；進(jìn)口藥包材廠商所在國主管當(dāng)局批準(zhǔn)其變更“公司名稱”或者“注冊(cè)地址”申請(qǐng)的相關(guān)文件、公證文件及其中文譯本?！ ?3、進(jìn)口藥包材廠商授權(quán)新的中國代理機(jī)構(gòu)申報(bào)的授權(quán)文書、公證文件
4、及其中文譯本。新的中國代理機(jī)構(gòu)的工商執(zhí)照復(fù)印件及原代理機(jī)構(gòu)同意放棄代理的證明文件。三、藥包材補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目表┌───────┬─────────────────────────┐│ │ 申報(bào)資料項(xiàng)目 ││ 注 冊(cè) ├─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┤│ 事 項(xiàng) │1│2│3│4│5│6│7│8│9│10│11│12│13│├────┬──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤│ │1 │＋│－│＋│－│－│－│－│－│＋│＋│－│－│－││ 報(bào) ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼
5、─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤│ 國 │2 │＋│＋│＋│＋│－│－│－│－│＋│－│＋│－│－││ 家批 │ │ │*1│ │*2│ │ │ │ │ │ │ │ │ ││ 食準(zhǔn) ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤│ 品的 │3 │＋│－│－│－│－│－│－│－│－│－│－│＋│－││ 藥補(bǔ) ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤│ 品充 │4 │＋│－│＋│－│＋│－│－│－│＋│＋│－│－│－││ 監(jiān)申 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤│ 督請(qǐng) │5 │＋│－│＋│－│－│
6、＋│－│－│＋│＋│－│－│－││ 管事 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤│ 理項(xiàng) │6 │＋│－│＋│－│－│－│＋│－│＋│＋│－│－│－││ 局 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤│ │7 │＋│－│＋│－│－│－│－│＋│＋│－│－│－│－│├────┼──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤│ 報(bào) │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ││ 國 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ││ 家備 │8 │＋│－│－│－│－│－│
7、－│－│－│－│－│－│＋││ 食案 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ││ 品的 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤│ 藥補(bǔ) │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ││ 品充 │9 │＋│－│－│－│－│－│－│－│－│－│－│＋│－││ 監(jiān)申 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ││ 督請(qǐng) ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤│ 管事 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ││ 理項(xiàng) │10│＋│＋│＋│＋│－│－│－│
8、－│＋│－│＋│－│－││ 局 │ │ │ │
