藥包材登記資料要求（試行）

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1、附件2藥包材登記資料要求（試行）品種名稱：XXXXX登記人：XXXXX使用情況分類：○1未在境內(nèi)外上市藥品中使用過的藥包材（如新材料、新結(jié)構(gòu)）；○2已在境內(nèi)外上市藥品中使用過，但改變藥品給藥途徑且風(fēng)險提高的藥包材；○3未在境內(nèi)外上市藥品中使用過，但是可證明在食品包裝中使用過的與食品直接接觸的藥包材（僅限用于口服制劑）；○4已在相同給藥途徑的上市藥品中使用過的藥包材○4.1無注冊證的藥包材○4.2有注冊證的藥包材○5其他登記人名稱：蓋章法定代表人：簽名—17——一、登記資料項目1登記人基本信息1.1名稱、地址、生產(chǎn)廠、生產(chǎn)地址1.2證明

2、性文件1.3研究資料保存地址2藥包材基本信息2.1藥包材名稱2.2包裝系統(tǒng)/組件2.3配方2.4基本特性2.5境內(nèi)外批準(zhǔn)上市及使用信息2.6國家標(biāo)準(zhǔn)以及國內(nèi)外藥典收載情況3生產(chǎn)信息3.1生產(chǎn)工藝和過程控制3.2物料控制3.3關(guān)鍵步驟和半成品/中間體的控制3.4工藝驗證和評價4質(zhì)量控制4.1質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)4.2分析方法的驗證4.3質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定依據(jù)—17——5批檢驗報告6自身穩(wěn)定性研究7相容性和安全性研究7.1相容性研究7.2安全性研究附表1高風(fēng)險藥包材使用情況與登記資料表附表2非高風(fēng)險藥包材使用情況與登記資料表附表3實行關(guān)聯(lián)審評審批的藥包材及

3、風(fēng)險分類二、登記資料正文及撰寫要求1登記人基本信息1.1名稱、注冊地址、生產(chǎn)廠、生產(chǎn)地址提供登記人的名稱、注冊地址。提供生產(chǎn)廠的名稱、生產(chǎn)地址（如有多個生產(chǎn)場地，都應(yīng)提交）。生產(chǎn)地址應(yīng)精確至生產(chǎn)車間。1.2證明性文件境內(nèi)藥包材登記人需提交以下證明文件：—17——登記人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，營業(yè)執(zhí)照應(yīng)包含此次登記產(chǎn)品。對登記人委托第三方進(jìn)行生產(chǎn)的，應(yīng)同時提交委托書等相關(guān)文件、生產(chǎn)者相關(guān)信息及營業(yè)執(zhí)照。境外藥包材登記人應(yīng)授權(quán)中國代表機構(gòu)提交以下證明文件（參照進(jìn)口藥品注冊有關(guān)規(guī)定）：（1）登記人合法生產(chǎn)資格證明文件、公證文件及其中文譯文。對登記人

4、委托第三方進(jìn)行生產(chǎn)的，應(yīng)同時提交生產(chǎn)者相關(guān)信息及證明文件（如適用）。（2）登記人如委托中國境內(nèi)代理機構(gòu)登記，需提交授權(quán)文書、公證文件及其中文譯文。中國境內(nèi)代理機構(gòu)需提交其工商執(zhí)照或者注冊產(chǎn)品生產(chǎn)廠商常駐中國境內(nèi)辦事機構(gòu)的《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》。（3）產(chǎn)品在境外的生產(chǎn)、銷售、應(yīng)用情況綜述及在中國申請需特別說明的理由。1.3研究資料保存地址提供研究資料保存地址，應(yīng)精確至門牌號。如研究資料有多個保存地址的，都應(yīng)提交。2藥包材基本信息采用相同的生產(chǎn)工藝和材料、具有相同功能的產(chǎn)品可以作為同一藥包材登記，藥包材企業(yè)可在同一登記號下按不

5、同的型號和規(guī)格進(jìn)行登記。2.1藥包材名稱—17——提供藥包材的中英文通用名稱、化學(xué)名稱（如適用）、曾用名，對于尚無法確定通用名稱的，需提供擬定名稱。藥包材名稱應(yīng)與品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的名稱一致，也可參考主管部門制定的命名原則進(jìn)行命名。應(yīng)當(dāng)參照已批準(zhǔn)的藥包材名稱或國家標(biāo)準(zhǔn)命名原則對產(chǎn)品進(jìn)行命名。2.2包裝系統(tǒng)/組件藥包材可以是包裝系統(tǒng)，也可以是包裝組件，組件需說明適用的包裝系統(tǒng)。包裝系統(tǒng)/組件需分別提供每一個單獨組件/材料的相關(guān)信息，包括構(gòu)成系統(tǒng)的組件產(chǎn)品名稱、來源、生產(chǎn)地址等相關(guān)信息及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告等。如果有多個來源，需分別給出未單獨登

6、記的組件資料或提供組件的登記號。說明：請按照附件填寫包裝系統(tǒng)各包裝組件的名稱。如：經(jīng)口鼻吸入制劑應(yīng)填寫容器（如罐、筒）、閥門等配件。對于某些制劑，如需在直接接觸藥品的藥包材外增加功能性次級包裝材料（如高阻隔性外袋），或者需包裝初級以及次級包裝材料后進(jìn)行滅菌處理的制劑，需將初級以及次級包裝材料作為包裝系統(tǒng)，一并進(jìn)行填寫，例如某些采用初級及次級塑料包裝材料的注射制劑，對于所用的干燥劑、吸氧劑、指示劑等，也應(yīng)填寫，如影響制劑質(zhì)量的，需訂入包材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中。制劑生產(chǎn)過程中不參與滅菌處理，僅為防塵用的外袋，可不作為功能性次級包裝材料。—17——

7、2.3配方應(yīng)分別填寫藥包材中各個組件的配方信息，包括組分名稱、來源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗報告、用量配比和預(yù)期用途、化學(xué)品安全說明書（MSDS）。有登記號的組件也可提供登記號。配方信息應(yīng)覆蓋藥包材所涉及的所有組成部分及用量依據(jù)，如添加劑在境內(nèi)外藥典、國標(biāo)等法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)收載的用量范圍。2.3.1名稱：包括原輔料及添加劑（著色劑、防腐劑、增塑劑、遮光劑及油墨等）的化學(xué)名（IUPAC名和/或CAS名）、中文譯名和商品名等。說明：原輔料名稱中應(yīng)同時注明該原料的使用等級（如有，需提供），聚合物和金屬材料應(yīng)注明牌號。2.3.2來源：提供原輔料的生產(chǎn)商，分析原

8、輔料的作用。2.3.3相對分子量、分子式、化學(xué)結(jié)構(gòu)：未應(yīng)用于相同給藥途徑的系統(tǒng)或組件中的新物質(zhì)需提供化學(xué)結(jié)構(gòu)的確認(rèn)依據(jù)（如核磁共振譜圖、元素分析、質(zhì)譜、紅外譜圖等）及其解析結(jié)果。2.3.4理化性質(zhì)：包括各組分的理化性質(zhì)，