內(nèi)部審核的要點(diǎn)和方法

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1、內(nèi)部審核的要點(diǎn)和方法標(biāo)準(zhǔn)條款（過(guò)程）審核要點(diǎn)審核策略/方法范圍1、組織QMS覆蓋范圍和過(guò)程是否缺失？詢問(wèn)/確認(rèn)2、組織QMS對(duì)標(biāo)準(zhǔn)條款是否剪裁？如有，所剪裁的條款中過(guò)程確鑿沒(méi)有？查問(wèn)/確認(rèn)4質(zhì)量管理體系4、1總要求1、組織是否按標(biāo)準(zhǔn)要求建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)QMS？概況切入審核2、組織QMS過(guò)程是否被確定和管理？過(guò)程間順序和關(guān)系是否被確定和管理？概況切入審核3、組織QMS關(guān)鍵過(guò)程所需資源和信息是否充分，足以支持過(guò)程有效運(yùn)行和監(jiān)控？選擇過(guò)程審核4、組織QMS及過(guò)程測(cè)量和監(jiān)控點(diǎn)是否確定并有效？對(duì)測(cè)量和監(jiān)控結(jié)果是否有分

2、析、改進(jìn)活動(dòng)？概況切入審核5、組織是否存在對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的外包過(guò)程？如有，在組織QMS是否明確，實(shí)施了控制？提問(wèn)，確認(rèn)4.2文件要求4.2.1總則1、組織所建立文件是否包括了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序、記錄及其他所要求的文件？概況切入審核2、組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立了文件化程序？查閱文件目錄，并予確認(rèn)3、組織是否根據(jù)內(nèi)部管理需要建立了相應(yīng)程序文件？4、組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立了質(zhì)量記錄？5、組織QMS文件詳略是否得當(dāng)？是否適宜可操作？查閱/確認(rèn)6、組織QMS文件有哪些媒體，形式和類型？這些文件表現(xiàn)形式或

3、類型是否適當(dāng)、有效？調(diào)查/確認(rèn)7、組織QMS文件詳略程度是否與下列因素相適應(yīng)？a)組織的規(guī)模和類型；b)過(guò)程的復(fù)雜程度及相互關(guān)系；c)涉及人員所需的能力。調(diào)查/確認(rèn)4.2.2質(zhì)量手冊(cè)1、組織是否編制并保持質(zhì)量手冊(cè)？手冊(cè)內(nèi)容是否覆蓋且符合本標(biāo)準(zhǔn)要求，并反映了為達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求所采取的基本過(guò)程及方法？對(duì)照核實(shí)2、組織質(zhì)量手冊(cè)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)要求有否剪裁？如有，所剪裁的條款是否有說(shuō)明？說(shuō)明是否充分、可信？問(wèn)題溯源審核/調(diào)查核實(shí)3、組織質(zhì)量手冊(cè)是否對(duì)QMS中所有過(guò)程進(jìn)行描述？是否對(duì)這些過(guò)程之間的相互關(guān)系加以確定且有效？概況切入審核/調(diào)

4、查核實(shí)4、組織質(zhì)量手冊(cè)對(duì)組織機(jī)構(gòu)及職能分配描述是否確定且有效？是否包括文件程序或其他參考程序？概況切入審核/調(diào)查核實(shí)5、質(zhì)量手冊(cè)是否受控？驗(yàn)證4.2.3文件控制1、組織是否按標(biāo)準(zhǔn)要求建立并保持“文件控制程序”？該程序適用范圍是否包括組織QMS要求的所有文件（包括內(nèi)、外部文件）；各種類型文件；各種媒體形式的文件？概況切入審核/調(diào)查核實(shí)2、文件發(fā)布前是否組織相關(guān)部門評(píng)審，以確保文件的適用性、完整性、協(xié)調(diào)性？重點(diǎn)發(fā)散審核/提問(wèn)、驗(yàn)證253、組織文件批準(zhǔn)權(quán)限是否按文件類別、適用范圍、所處層次確定相應(yīng)的批準(zhǔn)人？所有文件發(fā)布

5、前是否得到批準(zhǔn)，以確保文件的適宜性、有效性？概況切入審核/查看、確認(rèn)4、文件是否發(fā)至使用場(chǎng)所或崗位？執(zhí)行人員是否能得到所需文件？選擇過(guò)程審核/面談、確認(rèn)5、文件是否得到及時(shí)更改？更改前是否得到評(píng)審和批準(zhǔn)？更改的文件是否確保了四個(gè)到位（即：所有同一文件更改到位；所有相關(guān)文件更改到位；所有相關(guān)部門/崗位通知到位；涉及實(shí)物時(shí)處置到位）？重點(diǎn)發(fā)散審核/查驗(yàn)6、不同類型、狀態(tài)（如修改、外來(lái)文件）的文件是否按規(guī)定進(jìn)行標(biāo)識(shí)，保持清晰，易于識(shí)別和檢查？概況切入審核/查驗(yàn)7、組織有哪些外來(lái)文件？這些文件分發(fā)是否受控？概況切入審核8

6、、組織分發(fā)至供方及其他相關(guān)方文件是否受控？重點(diǎn)發(fā)散審核9、作廢文件是否撤出使用場(chǎng)所？未撤出時(shí)，是否有明顯標(biāo)識(shí)，能防止非預(yù)期使用？重點(diǎn)發(fā)散審核10、組織文件保管是否指定設(shè)施、場(chǎng)所、人員，能確保文件不損壞、不丟失、及時(shí)提供？選擇部門過(guò)程審核/抽驗(yàn)11、組織是否建立文件檔案？文件歸檔、整理、鑒定/評(píng)審、保管、使用是否受控？選擇部門過(guò)程審核/抽驗(yàn)4.2.4質(zhì)量記錄的控制1、組織是否按標(biāo)準(zhǔn)要求建立并保持“質(zhì)量記錄控制程序”？該程序適用范圍是否包括組織QMS實(shí)施、保持和改進(jìn)產(chǎn)生的所有記錄（包括原始記錄、統(tǒng)計(jì)報(bào)表、分析報(bào)告、相

7、關(guān)方有關(guān)記錄和以各種媒體、形式存在的記錄）？概況切入審核/調(diào)查核實(shí)2、組織是否按標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)立了質(zhì)量記錄？記錄項(xiàng)目是否滿足標(biāo)準(zhǔn)要求？概況切入審核/查驗(yàn)3、組織為確保QMS過(guò)程有效運(yùn)作、控制、證實(shí)、改進(jìn)，是否設(shè)置了必要記錄？選擇過(guò)程審核/查驗(yàn)4、質(zhì)量記錄是否按規(guī)定進(jìn)行標(biāo)識(shí)？標(biāo)識(shí)是否達(dá)到唯一可追溯？文件規(guī)定外質(zhì)量記錄如何標(biāo)識(shí)？概況切入審核/查驗(yàn)5、質(zhì)量記錄的填寫(xiě)是否真實(shí)、及時(shí)、清楚、正確？重點(diǎn)發(fā)散審核/抽驗(yàn)6、質(zhì)量記錄的傳遞（包括收集、報(bào)送、領(lǐng)用、分發(fā)、歸檔、聯(lián)網(wǎng)等方式）是否確定要求？重點(diǎn)發(fā)散審核/抽驗(yàn)7、質(zhì)量記錄是否

8、確定保存地點(diǎn)、方式、期限？記錄保存環(huán)境設(shè)施是否適宜，能防止損壞、變質(zhì)或丟失？記錄保存年限是否適宜，能滿足證實(shí)、控制、追溯、改進(jìn)要求？記錄保存檢索是否簡(jiǎn)便？重點(diǎn)發(fā)散審核/抽驗(yàn)保存的質(zhì)量記錄是否按照時(shí)間要求進(jìn)行了鑒定和整理？對(duì)失效的無(wú)保存價(jià)值的記錄及時(shí)按照規(guī)定進(jìn)行了處置？重點(diǎn)發(fā)散審核/抽驗(yàn)9、質(zhì)量記錄是否進(jìn)行整理分析，并為改進(jìn)和管理提供信息？選擇部門審核/問(wèn)驗(yàn)5管理職責(zé)5.1