注射用甲氨蝶呤說(shuō)明書--恒瑞大

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1、注射用甲氨蝶呤說(shuō)明書【藥品名稱】通用名：注射用甲氨蝶呤英文名：MethotrexateForInjection漢語(yǔ)拼音：ZhusheyongJia'anDieling【成份】1.本品主要成份為：甲氨蝶呤。其化學(xué)名稱為：L-(+)-N-［4-［［(2，4-二氨基-6-蝶啶基］甲基］甲氨基］苯甲?；?谷氨酸。其結(jié)構(gòu)式為：分子式：C20H22N8O5分子量：454.45CASNo.：133073-73-12.輔料：甘露醇和氯化鈉?！拘誀睢勘酒窞辄S色或棕黃色疏松塊狀物或粉末?！具m應(yīng)癥】甲氨蝶呤具有廣譜抗腫瘤活性，可單獨(dú)應(yīng)用或與其它化療藥物聯(lián)合使用。具體適應(yīng)癥如下

2、：1.抗腫瘤治療，單獨(dú)使用：乳腺癌、妊娠性絨毛膜癌、惡性葡萄胎、葡萄胎。2.急性白血?。ㄌ貏e是急性淋巴細(xì)胞白血病或急性髓細(xì)胞性白血?。?、Burketts淋巴瘤，晚期淋巴肉瘤（Ⅲ和Ⅳ期，Peter氏階段系統(tǒng)）和晚期蕈樣真菌病3.大劑量治療：大劑量甲氨蝶呤單獨(dú)應(yīng)用或與其它化療藥物聯(lián)合應(yīng)用治療下列腫瘤：成骨肉瘤、急性白血病、支氣管肺癌或頭頸部上皮癌，大劑量甲氨蝶呤應(yīng)用時(shí)，必須應(yīng)用甲酰四氫葉酸進(jìn)行解救。甲酰四氫葉酸（葉酸）是四氫葉酸酯的衍生物，可與甲氨蝶呤競(jìng)爭(zhēng)進(jìn)入細(xì)胞內(nèi)，這種“甲酰四氫葉酸解救”可用于大劑量甲氨蝶呤應(yīng)用時(shí)保護(hù)正常組織細(xì)胞免受損害。4.銀屑病化療：

3、甲氨蝶呤可用于治療嚴(yán)重、已鈣化性、對(duì)常規(guī)療法不敏感的致殘性銀屑病。但因使用時(shí)有較大危險(xiǎn)，應(yīng)在經(jīng)過(guò)活檢及皮膚科醫(yī)生確診后使用。【規(guī)格】0.1g【用法用量】抗腫瘤化療：甲氨蝶呤可采用肌注、靜脈途徑給藥。絨毛膜癌及類似滋養(yǎng)層疾病，常規(guī)劑量是15～30mg/日，肌注5天。通常一至數(shù)周后，在所有毒性反應(yīng)全部消失后，再開(kāi)始下一個(gè)療程。通常需要3～5個(gè)療程。治療的有效性可采用24小時(shí)尿HCG（人絨毛膜促性腺激素）定量分析進(jìn)行評(píng)估。在第三次或第四次療程后，HCG水平應(yīng)回到正?；虻陀?0IU/24h，通常可測(cè)定的病變?cè)诩s4～6周后可完全消除。在HCG水平恢復(fù)正常后，建議繼

4、續(xù)給予1或2個(gè)療程甲氨蝶呤的治療。每個(gè)治療開(kāi)始前，必須進(jìn)行仔細(xì)地臨床評(píng)估，甲氨蝶呤可與其它抗腫瘤藥物聯(lián)合使用。乳腺癌：對(duì)于淋巴結(jié)陽(yáng)性的早期乳腺癌病人，作為乳房根治切除術(shù)后的輔助療法，甲氨蝶呤與環(huán)磷酰胺、氟尿嘧啶聯(lián)合應(yīng)用，交替進(jìn)行長(zhǎng)期化療可得到較好的療效。甲氨蝶呤的劑量為40mg/m2，于第一天和第八天靜脈給藥。白血?。杭装钡逝c皮質(zhì)類固醇及其它抗白血病藥物的聯(lián)合使用時(shí)可快速有效地緩解白血病，甲氨蝶呤的劑量為每天口服3.3mg/m2，合用強(qiáng)的松60mg/m2/日。如有緩解，可改用甲氨蝶呤維持劑量，每次30mg/m2口服或肌注，每周二次；或每14天靜脈給藥2

5、.5mg/kg。當(dāng)復(fù)發(fā)時(shí)，可用誘導(dǎo)方案重復(fù)給藥。急性髓細(xì)胞性白血病對(duì)化學(xué)療法不敏感。其緩解時(shí)間短，易于復(fù)發(fā)和迅速產(chǎn)生耐藥性。蕈樣真菌?。杭装钡?0mg每周一次或25mg每周二次肌注，可以做為口服療法的替代方法。大劑量療法：參見(jiàn)注意事項(xiàng)，給藥方案可根據(jù)病史、疾病的嚴(yán)重程度以及醫(yī)師的臨床經(jīng)驗(yàn)加以調(diào)整，大劑量給藥方案應(yīng)在具備處理不良反應(yīng)的充分設(shè)備的條件下，由專家執(zhí)行。銀屑病化療：治療銀屑病的給藥方案主要依據(jù)病情的性質(zhì)和嚴(yán)重程度及醫(yī)師自身的經(jīng)驗(yàn)而定，應(yīng)事先告知病人所有可能的危險(xiǎn)，并在治療過(guò)程中持續(xù)監(jiān)測(cè)病人情況。甲氨蝶呤10～25mg，每周肌注或靜注一次對(duì)嚴(yán)重、

6、難以控制的銀屑病可能有效。可根據(jù)病人的反應(yīng)調(diào)整劑量，最大可至50mg/周，達(dá)到最佳反應(yīng)時(shí)，應(yīng)調(diào)整至盡可能低的劑量和盡可能長(zhǎng)的間隔。常規(guī)的外用治療應(yīng)及早開(kāi)始。在治療前、治療中及治療后，都應(yīng)檢查病人肝腎功能及血常規(guī)。在使用甲氨蝶呤中及用藥后至少8周內(nèi)應(yīng)采取適當(dāng)?shù)谋茉写胧！静涣挤磻?yīng)】1.骨髓抑制：白細(xì)胞減少、血小板減少、貧血、丙種球蛋白減少、多部位出血、敗血癥，這些副作用與劑量和使用時(shí)間有關(guān)。2.皮膚系統(tǒng)：紅斑、瘙癢、蕁麻疹、光敏感、脫色、瘀斑、毛細(xì)血管擴(kuò)張、痤瘡和癤癰，同時(shí)采用紫外線照射后銀屑病的皮損可能會(huì)加重，還可發(fā)生脫發(fā)，但通常可再生。3.消化系統(tǒng)：牙

7、齦炎、咽炎、胃炎、惡心、厭食、嘔吐、腹瀉、嘔血、黑便、消化道潰瘍和出血、腸炎，肝臟毒性可表現(xiàn)為急性肝萎縮和壞死、脂肪變性、門靜脈纖維化或肝硬化。4.泌尿系統(tǒng)：腎衰、氮質(zhì)血癥、膀胱炎、血尿、卵子或精子減少，短期精液減少、月經(jīng)不調(diào)、不育、流產(chǎn)、胎兒先天缺陷和嚴(yán)重的腎病。5.中樞神經(jīng)系統(tǒng)：可發(fā)生頭痛、眩暈、視覺(jué)模糊、失語(yǔ)癥、輕度偏癱和驚厥。6.其他肺炎、代謝改變、糖尿病加重、骨質(zhì)疏松作用、組織細(xì)胞異常改變，甚至有突然死亡的報(bào)道?！窘砂Y】下列情況下禁用甲氨蝶呤：腎功能已受損害、孕婦、營(yíng)養(yǎng)不良、肝腎功能不良或伴有血液病者，如白細(xì)胞減少、血小板減少、貧血及骨髓抑制

8、。警告1.銀屑病：在過(guò)去用甲氨蝶呤治療銀屑病過(guò)程中，已有死亡病例的報(bào)告。甲氨蝶呤