新版gsp認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)及檢查項(xiàng)目分

《新版gsp認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)及檢查項(xiàng)目分》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫(kù)。

1、—19—　　　GSP認(rèn)證檢查項(xiàng)目分析及實(shí)施指導(dǎo)　　　新版GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)及檢查項(xiàng)目分析　　　　第一節(jié)新版GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目分析　　　　　　一、藥品批發(fā)企業(yè)及零售連鎖企業(yè)?。ㄒ唬┕芾砺氊?zé)　條款　檢查項(xiàng)目分析　　　0401　1.經(jīng)營(yíng)方式：主要有批發(fā)經(jīng)營(yíng)、零售連鎖經(jīng)營(yíng)、零售企業(yè)批發(fā)經(jīng)營(yíng)主要有下列三種：　1）批發(fā)企業(yè)：法人批發(fā)企業(yè)　　2）非法人批發(fā)企業(yè)：一般為法人批發(fā)企業(yè)的分公司　3）非法人批發(fā)（配送）企業(yè)　2.經(jīng)營(yíng)范圍：　√·中藥材·抗生素·中藥飲片　·生化藥品·中成藥√·放射性藥品　√·化學(xué)原料藥·生物制品·化學(xué)藥制劑　√·診斷

2、藥品·特殊管理藥品　　注：√為零售企業(yè)不能經(jīng)營(yíng)的范圍?！　　　?501　　1.企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織機(jī)構(gòu)圖　　質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織　　　　　　質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)進(jìn)貨儲(chǔ)存銷(xiāo)售運(yùn)輸其它　　　2.質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織：類(lèi)似于立法機(jī)構(gòu)；質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)：類(lèi)似于執(zhí)法機(jī)構(gòu)；其它：類(lèi)似于監(jiān)督對(duì)象；質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織以主要負(fù)責(zé)人為首，由各部門(mén)負(fù)責(zé)人組成，廣泛代表，整體體現(xiàn)，確保制度管理有效，可行，符合企業(yè)實(shí)際。　　　—19—　　　GSP認(rèn)證檢查項(xiàng)目分析及實(shí)施指導(dǎo)　　　0502　　明確了企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的主要職責(zé)。此條款中一些術(shù)語(yǔ)為采用ISO9000質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語(yǔ)：　質(zhì)量：一般固有

3、特征滿足需要的程度。　質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。　質(zhì)量方針：由組織的最高管理者正式發(fā)布的總的質(zhì)量宗旨和方向?！　　∑髽I(yè)領(lǐng)導(dǎo)人：為法人或授權(quán)的總經(jīng)理?！　?601　　0611　　　1.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)下設(shè)：　　　1）質(zhì)量管理組　　　2）質(zhì)量驗(yàn)收組：不隸屬于其他部門(mén)　　3）藥品檢驗(yàn)室：不做要求，企業(yè)自主決定是否設(shè)置?！?.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)職能　0602—內(nèi)部監(jiān)督職能　　　0603—起草，提交質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審定通過(guò)，質(zhì)管監(jiān)督執(zhí)行　　　0604—審批（首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種）　0608—所有工作在質(zhì)量監(jiān)督下進(jìn)行　0609—裁決權(quán)體現(xiàn)

4、　　0610—信息管理　　0611—教育和培訓(xùn)　　　　　　0701　0702　　　養(yǎng)護(hù)人員：技術(shù)水平、工作內(nèi)容、強(qiáng)度　　藥品養(yǎng)護(hù)人員必須為專(zhuān)職，不得兼職?！　　　　?801　　　1.質(zhì)量管理體系文件的類(lèi)型　　1.1質(zhì)量手冊(cè)：規(guī)章制度，管理標(biāo)準(zhǔn)　　1.2管理職責(zé)：組織、部門(mén)、崗位　1.3工作程序：質(zhì)量控制關(guān)鍵環(huán)節(jié)（所有環(huán)節(jié)）　　1.4質(zhì)量記錄：所有質(zhì)量活動(dòng)　　2.制定質(zhì)量管理文件的原則　　　—19—　　　GSP認(rèn)證檢查項(xiàng)目分析及實(shí)施指導(dǎo)　　　2.1指令性原則：管理文件為企業(yè)內(nèi)立法、明確指令性?！　?.2系統(tǒng)性原則：由于質(zhì)量管理工作為系統(tǒng)

5、工程，所以文件應(yīng)有系統(tǒng)性和完整性?！　　?.3符合性原則：與國(guó)家法律法規(guī)內(nèi)容相一致?！　?.4協(xié)調(diào)性原則：工作銜接協(xié)調(diào)，有交叉的地方表達(dá)在兩個(gè)不同文件時(shí)應(yīng)一致?！　?.5先進(jìn)性原則：管理在不斷發(fā)展與提高，如國(guó)家法律法規(guī)改變應(yīng)跟隨改變，并可采用國(guó)際先進(jìn)管理。　　2.6可行性原則：制度應(yīng)與企業(yè)實(shí)施相符合，如果引用，也應(yīng)轉(zhuǎn)換為有企業(yè)特色的管理模式，但不能與GSP相脫節(jié)?！　?.7可檢查性原則：能夠便于監(jiān)督部門(mén)量化的檢查?！?.質(zhì)量管理文件的要求　　　3.1按規(guī)定程序批準(zhǔn)發(fā)布：一般由企業(yè)最高負(fù)責(zé)人簽發(fā)?！?.2及時(shí)根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)修訂，如不及

6、時(shí)修訂易導(dǎo)致行為違法（在文件管理制度中將此條款體現(xiàn)）?！　　?.3與企業(yè)的實(shí)際管理相結(jié)合?！?.4各管理環(huán)節(jié)均可獲得并可掌握相關(guān)內(nèi)容。內(nèi)容具可操作性，并完善培訓(xùn)機(jī)制?！　?.5對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系全面規(guī)定，不能出現(xiàn)質(zhì)量管理空缺?！　?.6對(duì)企業(yè)各項(xiàng)工作均按文件規(guī)定執(zhí)行，任何部門(mén)、任何人、任何行為不能脫離制度，不可擅自調(diào)整，必須按相關(guān)程序進(jìn)行制度調(diào)整。　　　3.7包括GSP規(guī)定的全部?jī)?nèi)容?！　　?.質(zhì)量管理文件的檢查方法　4.1對(duì)照GSP規(guī)范檢查內(nèi)容的完整性?！?.2檢查內(nèi)容的正確性，并對(duì)照法律法規(guī)，是否有沖突和不一致?！?.3對(duì)照文件檢

7、查實(shí)際工作?！?.4根據(jù)實(shí)際工作核實(shí)文件內(nèi)容?！　?9—　　　GSP認(rèn)證檢查項(xiàng)目分析及實(shí)施指導(dǎo)　　　4.5現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)有關(guān)人員?！　?.質(zhì)量管理工作的主要內(nèi)容　5.1文件體系的管理規(guī)定　　5.2質(zhì)量管理工作的檢查考核制度　　5.3質(zhì)量方針及質(zhì)量目標(biāo)管理　5.4質(zhì)量體系的審核　5.5質(zhì)量否決　5.6質(zhì)量信息　5.7購(gòu)進(jìn)銷(xiāo)售藥品的管理　　5.8首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的審核　　5.9質(zhì)量檢查驗(yàn)收的管理　　　5.10倉(cāng)儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核的管理　5.11有關(guān)記錄和憑證管理　　5.12特殊藥品的管理　　5.13藥品效期的管理　　　5.14不合格藥品和

8、退貨管理　　　5.15質(zhì)量事故、查詢和質(zhì)量報(bào)告　　5.16藥品不良反應(yīng)報(bào)告　5.17衛(wèi)生人員健康　　5.18質(zhì)量培訓(xùn)　　　6.質(zhì)量職責(zé)制定的范圍　6.1組織部門(mén)范圍：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)、購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售、倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)