新版gsp認證檢查評定標準和檢查項目分

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1、專業(yè)技術(shù)資料分享新版GSP認證檢查評定標準及檢查項目分析第一節(jié)新版GSP認證現(xiàn)場檢查項目分析一、藥品批發(fā)企業(yè)及零售連鎖企業(yè)（一）管理職責條款檢查項目分析04011.經(jīng)營方式：主要有批發(fā)經(jīng)營、零售連鎖經(jīng)營、零售企業(yè)批發(fā)經(jīng)營主要有下列三種：1）批發(fā)企業(yè)：法人批發(fā)企業(yè)2）非法人批發(fā)企業(yè)：一般為法人批發(fā)企業(yè)的分公司3）非法人批發(fā)（配送）企業(yè)2.經(jīng)營范圍：√·中藥材·抗生素·中藥飲片·生化藥品·中成藥√·放射性藥品√·化學原料藥·生物制品·化學藥制劑√·診斷藥品·特殊管理藥品注：√為零售企業(yè)不能經(jīng)營的范圍。05011.企業(yè)質(zhì)量領導組織機構(gòu)圖質(zhì)量領導組織質(zhì)量管理機構(gòu)進貨儲存銷售運輸其它2

2、.質(zhì)量領導組織：類似于立法機構(gòu)；質(zhì)量管理機構(gòu)：類似于執(zhí)法機構(gòu)；其它：類似于監(jiān)督對象；質(zhì)量領導組織以主要負責人為首，由各部門負責人組成，廣泛代表，整體體現(xiàn)，確保制度管理有效，可行，符合企業(yè)實際。WORD資料下載可編輯專業(yè)技術(shù)資料分享0502明確了企業(yè)質(zhì)量領導組織的主要職責。此條款中一些術(shù)語為采用ISO9000質(zhì)量管理體系的標準術(shù)語：質(zhì)量：一般固有特征滿足需要的程度。質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。質(zhì)量方針：由組織的最高管理者正式發(fā)布的總的質(zhì)量宗旨和方向。企業(yè)領導人：為法人或授權(quán)的總經(jīng)理。060106111.質(zhì)量管理機構(gòu)下設：1）質(zhì)量管理組2）質(zhì)量驗收組：不隸屬

3、于其他部門3）藥品檢驗室：不做要求，企業(yè)自主決定是否設置。2.質(zhì)量管理機構(gòu)職能0602—內(nèi)部監(jiān)督職能0603—起草，提交質(zhì)量領導小組審定通過，質(zhì)管監(jiān)督執(zhí)行0604—審批（首營企業(yè)和首營品種）0608—所有工作在質(zhì)量監(jiān)督下進行0609—裁決權(quán)體現(xiàn)0610—信息管理0611—教育和培訓07010702養(yǎng)護人員：技術(shù)水平、工作內(nèi)容、強度藥品養(yǎng)護人員必須為專職，不得兼職。08011.質(zhì)量管理體系文件的類型1.1質(zhì)量手冊：規(guī)章制度，管理標準1.2管理職責：組織、部門、崗位1.3工作程序：質(zhì)量控制關鍵環(huán)節(jié)（所有環(huán)節(jié)）1.4質(zhì)量記錄：所有質(zhì)量活動2.制定質(zhì)量管理文件的原則WORD資料下載可

4、編輯專業(yè)技術(shù)資料分享2.1指令性原則：管理文件為企業(yè)內(nèi)立法、明確指令性。2.2系統(tǒng)性原則：由于質(zhì)量管理工作為系統(tǒng)工程，所以文件應有系統(tǒng)性和完整性。2.3符合性原則：與國家法律法規(guī)內(nèi)容相一致。2.4協(xié)調(diào)性原則：工作銜接協(xié)調(diào)，有交叉的地方表達在兩個不同文件時應一致。2.5先進性原則：管理在不斷發(fā)展與提高，如國家法律法規(guī)改變應跟隨改變，并可采用國際先進管理。2.6可行性原則：制度應與企業(yè)實施相符合，如果引用，也應轉(zhuǎn)換為有企業(yè)特色的管理模式，但不能與GSP相脫節(jié)。2.7可檢查性原則：能夠便于監(jiān)督部門量化的檢查。3.質(zhì)量管理文件的要求3.1按規(guī)定程序批準發(fā)布：一般由企業(yè)最高負責人簽發(fā)。

5、3.2及時根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)修訂，如不及時修訂易導致行為違法（在文件管理制度中將此條款體現(xiàn)）。3.3與企業(yè)的實際管理相結(jié)合。3.4各管理環(huán)節(jié)均可獲得并可掌握相關內(nèi)容。內(nèi)容具可操作性，并完善培訓機制。3.5對企業(yè)質(zhì)量管理體系全面規(guī)定，不能出現(xiàn)質(zhì)量管理空缺。3.6對企業(yè)各項工作均按文件規(guī)定執(zhí)行，任何部門、任何人、任何行為不能脫離制度，不可擅自調(diào)整，必須按相關程序進行制度調(diào)整。3.7包括GSP規(guī)定的全部內(nèi)容。4.質(zhì)量管理文件的檢查方法4.1對照GSP規(guī)范檢查內(nèi)容的完整性。4.2檢查內(nèi)容的正確性，并對照法律法規(guī)，是否有沖突和不一致。4.3對照文件檢查實際工作。4.4根據(jù)實際工作核實文件

6、內(nèi)容。WORD資料下載可編輯專業(yè)技術(shù)資料分享4.5現(xiàn)場提問有關人員。5.質(zhì)量管理工作的主要內(nèi)容5.1文件體系的管理規(guī)定5.2質(zhì)量管理工作的檢查考核制度5.3質(zhì)量方針及質(zhì)量目標管理5.4質(zhì)量體系的審核5.5質(zhì)量否決5.6質(zhì)量信息5.7購進銷售藥品的管理5.8首營企業(yè)、首營品種的審核5.9質(zhì)量檢查驗收的管理5.10倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復核的管理5.11有關記錄和憑證管理5.12特殊藥品的管理5.13藥品效期的管理5.14不合格藥品和退貨管理5.15質(zhì)量事故、查詢和質(zhì)量報告5.16藥品不良反應報告5.17衛(wèi)生人員健康5.18質(zhì)量培訓6.質(zhì)量職責制定的范圍6.1組織部門范圍：質(zhì)量領導

7、組織、質(zhì)量管理機構(gòu)、購進、驗收、銷售、倉儲、運輸、養(yǎng)護。6.2工作崗位：最高管理者、各部門負責人、質(zhì)量、驗收、購進、銷售、養(yǎng)護、保管、運輸。7.質(zhì)量管理工作程序7.1藥品進貨程序WORD資料下載可編輯專業(yè)技術(shù)資料分享7.2藥品質(zhì)量驗收程序7.3藥品入庫儲存程序7.4藥品在庫養(yǎng)護程序7.5銷后退回藥品處理程序7.6藥品出庫復核程序7.7不合格藥品的確認及處理程序7.8分裝中藥飲片程序7.9藥品拆零和拚箱發(fā)貨程序7.10藥品配送程序7.11購進藥品的退出程序7.12中藥材、中藥飲片養(yǎng)護程序7.13中藥飲片零