新版gsp檢查評定標準(采購)

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1、采購:序號條款號檢查內(nèi)容133*06101企業(yè)采購藥品應(yīng)當確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；核實供貨單位銷售人員的合法資格。附錄二：*061011?藥品采購訂單中的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)當依據(jù)數(shù)據(jù)庫生成。2.系統(tǒng)對各供貨單位的合法資質(zhì)，能夠自動識別、審核，防止超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的采購行為發(fā)生。一、概述該條款目的是通過事前審核，防止從非法渠道采購非法藥品。二、適用范該條款適用于企業(yè)采購藥品審核的檢查。三、實施方法1.企業(yè)應(yīng)制定相關(guān)質(zhì)量管理制度文件，規(guī)定對供貨單位、供貨單位銷售人員、購入藥品合法性的審核；2.企業(yè)采購藥品前，應(yīng)對采購的

2、藥品和供貨單位合法性進行審核：2.1核實供貨單位，確保采購渠道的合法性；2.2核實供貨單位銷售人員，確保已獲得合法的授權(quán)；2.3核實采購藥品，確保藥品的合法性；3.經(jīng)合法性審核合格的藥品及供貨單位在計算機系統(tǒng)中建立質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫；4.藥品采購訂單屮的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)當依據(jù)數(shù)據(jù)庫生成；5?計算機系統(tǒng)按經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍對不能采購的供貨單位或藥品自動進行攔截。四、檢查要點1.查看企業(yè)是否制定供貨單位、供貨單位銷售人員、購入藥品合法性審核的質(zhì)量文件,明確合法性審核標準；2.檢查企業(yè)是否按照審核標準對供貨單位、供貨單位銷售人員、購入藥品合法性進行

3、審3.檢查企業(yè)的計算機系統(tǒng)是否建立供貨單位、供貨單位銷售人員、采購約品質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫；4.查看企業(yè)采購訂單的質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是否依據(jù)數(shù)據(jù)庫生成；5.查看企業(yè)計算機系統(tǒng)是否能夠自動攔截超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的采購。6.本條款應(yīng)與06102、06103、*06201、*06301、06302、*06401條款聯(lián)合檢查。四、缺陷判定出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.企業(yè)未制定對供貨單位、供貨單位銷售人員、購入藥品的質(zhì)量文件或制定不合理；2.企業(yè)的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫不能體現(xiàn)供貨單位、供貨單位銷售人員、采購藥品的有效性；3.金業(yè)已經(jīng)采購的藥品未經(jīng)過合法性的

4、審核；4.企業(yè)已經(jīng)建立合作關(guān)系的供貨單位及供貨單位銷售人員未經(jīng)過合法資格的審核；5.供貨單位、供貨單位銷售人員、采購藥品的資質(zhì)不全或過期仍可采購；6.采購訂單基礎(chǔ)數(shù)據(jù)不是通過計算機系統(tǒng)的數(shù)據(jù)庫生成；7.計算機信息系統(tǒng)不能攔截超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的采購。序號條款號檢查內(nèi)容13406102企業(yè)采購藥品應(yīng)當與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。一、概述該條款目的是明確購銷雙方的責任與權(quán)利，使采購行為得到保證。二、適用范圍該條款適用于企業(yè)采購約品時質(zhì)量保證協(xié)議簽訂的檢查。三、實施要點1.企業(yè)采購藥品與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議；2.質(zhì)量保證協(xié)議的形式包括單獨簽訂

5、、作為采購合同（協(xié)議）的附件、采購合同（協(xié)議）包含質(zhì)量約定內(nèi)容；3.簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議到期后應(yīng)當重新簽訂。四、檢查要點1.查看與企業(yè)發(fā)生供貨業(yè)務(wù)的供貨單位是否簽訂質(zhì)量保證協(xié)議；2.查看簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議是否合法、在有效期限Z內(nèi)；3?該條款應(yīng)與06501條款聯(lián)合檢查。五、缺陷判定出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.企業(yè)未與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議；2.質(zhì)量保證協(xié)議過期或無效仍采購藥品。序號條款號檢查內(nèi)容13506103采購屮涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應(yīng)當填寫相關(guān)中請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和金業(yè)質(zhì)量負責人審核批準。必要時應(yīng)當組織實地考察

6、，對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價。該條款目的是保證企業(yè)從合法的企業(yè)采購合法的約品。二、適用范圍該條款適用于企業(yè)首營企業(yè)、首營品種審核的檢查。三、實施要點1.企業(yè)應(yīng)制定首營審核的管理制度，規(guī)定首營審核的標準；2.企業(yè)應(yīng)按審核管理制度的規(guī)定，對首次發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系的供貨單位、首次采購的藥品進行審核；3?首營審批工作應(yīng)由采購部門提出中請、質(zhì)量管理部審核、質(zhì)量負責人批準；審批的形式可以為紙質(zhì)審批、計算機系統(tǒng)內(nèi)審批、0A辦公系統(tǒng)審批等。4.企業(yè)應(yīng)當明確規(guī)定不能確認審核的單位或藥品合法性或質(zhì)量信譽時，可進行實地考察;5.對于必須進行實地考察的企業(yè)應(yīng)當按照制度的

7、要求進行實地考察。6.經(jīng)過審核批準后的首營企業(yè)、首營品種由質(zhì)量管理部在計算機系統(tǒng)中建立基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫方可采購。四、檢查方法1.查看企業(yè)制定的首營審核管理制度，是否規(guī)定冇首營審核的要求及標準；2.抽查企業(yè)首次采購的藥品，核查是否按審核耍求及標準進行審核；3.抽查企業(yè)首次發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系的供貨單位，核查是否按照審核耍求及標準進行審核；4.查看企業(yè)的首營審批記錄，確定是否經(jīng)質(zhì)量管理部審核、質(zhì)量負責人審批；5.檢查金業(yè)計算機系統(tǒng)內(nèi)已經(jīng)建立的首營金業(yè)、首營品種基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫是否在首營審批通過后生效；1.該條款應(yīng)與*06201、*06301、*06401條款聯(lián)合檢查。

8、五、缺陷判定出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.金業(yè)未制定首營審核的質(zhì)量管理制度，或制定不合理;2.企業(yè)未開展首營企業(yè)、首營品種審批工作；3?首營