藥品批發(fā)企業(yè)gsp認證材料

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1、藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證一、許可事項：藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證程序二、法律依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》三、申辦條件：（1）、屬于以下情形之一的藥品經(jīng)營單位。　　??1、具有企業(yè)法人資格的藥品經(jīng)營企業(yè)；　　??2、非專營藥品的企業(yè)法人下屬的藥品經(jīng)營企業(yè)；　　??3、不具有企業(yè)法人資格且無上級主管單位承擔質(zhì)量管理責任的藥品經(jīng)營實體；　?。?）、具有依法領取的《藥品經(jīng)營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》?！　。?）、企業(yè)經(jīng)過內(nèi)部評審，基本符合GSP及其實施細則規(guī)

2、定的條件要求?！　。?）、在申請認證前12個月內(nèi)，企業(yè)沒有因違規(guī)經(jīng)營造成的經(jīng)銷假劣藥品問題。四、申報材料：　(1)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書》；(2)《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復印件；(3)企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報告；(4)企業(yè)負責人員和質(zhì)量管理人員情況表；(5)企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護人員情況表；(6)企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護等設施、設備情況表；(7)企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表；(8)企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄；(9)企業(yè)管理組織機構(gòu)的設置與職能框圖；(10)企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖；(11)企業(yè)非因違法違規(guī)

3、而銷售假劣藥品的說明及有效的證明文件。forthequalityofreviewsandreview.Article26threview(a)theCCRAcompliance,whethercopiesofchecks;(B)whetherdoubleinvestigation;(C)submissionofprogramcompliance,investigationorexaminationofwhetherviewsareclear;(D)theborrower,guarantorloans五、相關(guān)表格：《廣東省藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證申請書

4、》相關(guān)表格可在廣東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（www.st.gdda.gov.cn）下載區(qū)下載。六、許可實施機關(guān)：　　廣東省食品藥品監(jiān)督管理局　　地點：廣州市東山區(qū)竹絲崗四馬路2號　　時間：每周一至周五、上午8：00-12：00，下午14：30-1700　　受理地點：廣州市東山區(qū)竹絲崗四馬路2號（斜對面）一樓省局業(yè)務受理處，或根據(jù)行政許可法便民原則，我局在各市設立的業(yè)務受理處，具體地點在各市食品藥品監(jiān)督管理局受理窗口。七、辦事流程：申請人到業(yè)務受理處提交申請材料—受理—組織審查—省審評認證機構(gòu)技術(shù)審查—現(xiàn)場檢查—藥監(jiān)部門審批—業(yè)務受理處領取審批結(jié)果八

5、、許可時限：收到認證申請之日起三個月九、許可收費：按有關(guān)部門批準收費十、備注：申報材料應真實、完整，統(tǒng)一用A4紙打印或復印，按順序裝訂成冊并制定資料目錄；報送的資料每一頁都必須加蓋企業(yè)公章。forthequalityofreviewsandreview.Article26threview(a)theCCRAcompliance,whethercopiesofchecks;(B)whetherdoubleinvestigation;(C)submissionofprogramcompliance,investigationorexaminationo

6、fwhetherviewsareclear;(D)theborrower,guarantorloans受理編號：粵xxxxxxx企業(yè)名稱：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書xx公司申請企業(yè)：（公章）所在地：市/地區(qū)2004年06月10日2004年06月10日填報日期：受理日期：forthequalityofreviewsandreview.Article26threview(a)theCCRAcompliance,whethercopiesofchecks;(B)whetherdoubleinvestigation;(C)submissionofpro

7、gramcompliance,investigationorexaminationofwhetherviewsareclear;(D)theborrower,guarantorloans說明1．認證申請書應使用原件，用鋼筆填寫，內(nèi)容準確、完整、不得涂改和復印。2．報送認證申請書及其他申報情況表時，按有關(guān)欄目填寫的執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術(shù)職稱情況，應附執(zhí)業(yè)藥師注冊證明或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書的復印件。3．認證申請書以外的其他申報資料，應使用A4型紙打印，并標明申報資料的目錄及頁碼。forthequalityofreviewsandreview.Article26

8、threview(a)theCCRAcompliance,whethercopiesofchecks;(B)whether