中美兩國批準仿制藥情況比較分析

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1、中美兩國批準仿制藥情況比較分析ChineseJournalofNewDrugs2007,Vol16No.21中國新藥雜志2007年第l6卷第2l期中美兩國批準仿制藥情況比較分析嚴中平,陳玉文(沈陽藥科大學工商管理學院,沈陽110016)[摘要]采用文獻檢索法和統(tǒng)計分析方法,通過對FDA近5年批準的仿制藥和我國對應產(chǎn)品批準數(shù)據(jù)的比較分析,得出我國仿制藥在某些種類產(chǎn)品及新劑型,新給藥系統(tǒng)開發(fā)上與美國仍有較大差距,尚有很大的發(fā)展空間.[關(guān)鍵詞]中國;美國;仿制藥;對比分析[中圖分類號]R95[文獻標識碼]C[文章編號]

2、】003—3734(2007)21一】731一o3ComparativeanalysisofapprovedgenericdruginChinaandAmericaYANZhong—ping,CHENYu—wen(CollegeofBusinessAdministration,ShenyangPharmaceuticalUniversity,Shenyang110016,China)[Abstract]ThispapercomparedthedataofapprovedgenericdrugsbyFDAandth

3、ecorrespond—ingdrugsinChinawiththemethodsofliteraturesearchandstatisticanalysis.Itf0undoutthegapofde—velopmentofgenericdruginsomecategory,newdosagesandnewdrugdeliverysystemsbetweenAmericaandChina,andpointedoutthebiggistchancesofdevelopinggenericdrugtopharmace

4、uticalenterpriseinChina.[Keywords]China;America;genericdrug;comparativeanalysis國外仿制藥市場的迅速發(fā)展,得益于自身研發(fā)實力的提高和市場開發(fā).本文通過對美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)公布的其在2001年1月一2005年12月期間批準的仿制藥相關(guān)情況和數(shù)據(jù)…進行統(tǒng)計分析,并與我國批準的仿制藥情況進行對比,找出我國批準仿制藥與國外的不同和差距,討論我國仿制藥的發(fā)展空問和研發(fā)方向.1對美國批準仿制藥情況的統(tǒng)計分析通過對FDA近5年批準仿制藥

5、的統(tǒng)計分析,找出我國制藥企業(yè)在仿制藥物開發(fā)方面和國外的差距,進一步用數(shù)據(jù)說明我國制藥企業(yè)在仿制藥物開發(fā)中存在的問題及與國外制藥企業(yè)之間的差距.1.1按年度批準數(shù)量統(tǒng)計2001—2005年,美國FDA一共批準仿制藥1541個(相同有效成分不同廠家或者不同劑型算做不同的品種,與"國藥準字"的概念基本相同),涉及有效成分370種.此外,還批準了458個臨時許可的藥品.見圖1.20012002200320042005年份十臨時許可數(shù)q市許可數(shù)巾接受f『j請數(shù)圖l200l一2005年FDA批準仿制藥數(shù)由圖1可以看出,200

6、1—2005年FDA批準仿制藥數(shù)量和臨時許可數(shù)呈現(xiàn)遞增趨勢,雖然2005最終批準上市的數(shù)量略有所下降,但從接受申請數(shù)量來看,國外廠家對于仿制藥的申報熱情仍然很高,增長趨勢明顯,連續(xù)2年達30%以上,這顯然與近年來大量銷售過億元藥物專利期滿有很大的關(guān)系.例如世界最大的仿制藥公司之一的TEVA,2004年向FDA提交的ANDA申請數(shù)為53個,當年仿制藥開發(fā)費用為3.56億美元,占總研發(fā)費用的55%.截止到2006年2月,TEVA向FDA提交160個ANDA申請,這些仿制藥對應的品牌藥在美國市場上銷售收入約為970億美

7、元,極大地鞏固了TEVA在仿制藥市場的霸主地位.由于藥品的臨時許可允許仿制藥制造廠商在品牌藥專利期滿前就開始進行研究和申請,有利于仿制藥獲得市場獨占權(quán).但臨時許可的仿制藥在品牌藥專利到期以后,還將獲得正式上市許可,為了避免重復計算,在后面的分類統(tǒng)計中,臨時許可的藥品將不再進行統(tǒng)計.1.2按藥物適應證系統(tǒng)分類統(tǒng)計對FDA批準的1541種藥品,按主要適應證進行系統(tǒng)分類,批準最多的是抗微生物藥物,循環(huán)系統(tǒng)用藥,其次是治療神經(jīng)障礙藥物,激素及調(diào)節(jié)內(nèi)分泌功能藥,這4類占到總數(shù)的1/2.批準最少的藥品分別是解毒藥(10),～

8、1731—抗寄生蟲病藥(9),調(diào)節(jié)免疫功能藥(7),調(diào)節(jié)水,電解質(zhì)及酸堿平衡藥(11),維生素及礦物質(zhì)缺乏證藥物(3),營養(yǎng)治療藥(1),總共占到批準總數(shù)的不足3%.具體數(shù)據(jù)如圖2所示.蜀抗微生物藥物●循徽系統(tǒng)藥物口治療神經(jīng)障礙藥物口激素類及調(diào)節(jié)內(nèi)分秘功能藥●專科用藥●神經(jīng)系統(tǒng)用藥物4%●消化系統(tǒng)用藥目抗腫癬藥物●鎮(zhèn)痛藥●抗變態(tài)反應藥物口解執(zhí)鎮(zhèn)痛及非甾體抗藥類蜀呼吸系統(tǒng)用