鳳凰制藥設(shè)備清潔驗(yàn)證方案

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1、設(shè)備清潔驗(yàn)證方案1.概述：1.1?概述********設(shè)備是藥品生產(chǎn)中的關(guān)鍵設(shè)備，對(duì)此清潔有助于消除活性成分的交叉污染，降低或消除微生物對(duì)藥劑的污染。因此，制定切實(shí)可行清潔操作程序，并對(duì)它進(jìn)行驗(yàn)證是保證產(chǎn)品質(zhì)量，防止交叉污染的有效措施。本驗(yàn)證是按照驗(yàn)證方案進(jìn)行，在生產(chǎn)結(jié)束后按清潔規(guī)程對(duì)********設(shè)備進(jìn)行清潔，按取樣規(guī)程取樣并進(jìn)行檢驗(yàn)，分析其結(jié)果是否能達(dá)到預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)來(lái)確認(rèn)清潔規(guī)程的有效性。1.2使用設(shè)備及生產(chǎn)品種使用********設(shè)備，設(shè)備技術(shù)參數(shù)見(jiàn)附件1。我們?cè)谠嚿a(chǎn)期間生產(chǎn)了********產(chǎn)品，產(chǎn)品特性見(jiàn)附件2。2.驗(yàn)證范圍：本驗(yàn)證方案適用于口服固體車(chē)間、軟膏車(chē)間、中藥提取車(chē)間以及紗

2、布車(chē)間所有設(shè)備的清潔效果驗(yàn)證。3.驗(yàn)證實(shí)施時(shí)間：??????年??月??日至??????年??月??日。4.驗(yàn)證部門(mén)及職責(zé)：4.1驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組：4.1.1.負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批。4.1.2.負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證本方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施。4.1.3.負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。4.1.4.負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審核。4.1.5.負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書(shū)。4.2設(shè)備動(dòng)力部4.2.1.負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證，試驗(yàn)記錄，起草驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證小組。4.2.2.負(fù)責(zé)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)。4.3質(zhì)量管理部4.3.1.負(fù)責(zé)驗(yàn)證所需的標(biāo)準(zhǔn)品、樣品、試劑、試液等的準(zhǔn)備。4.3.2負(fù)責(zé)各種理化檢驗(yàn)、微生物檢驗(yàn)的準(zhǔn)備，取樣及調(diào)試工作。4.3.

3、3負(fù)責(zé)根據(jù)結(jié)果出具檢驗(yàn)報(bào)告單。4.4生產(chǎn)技術(shù)部4.4.1負(fù)責(zé)制訂清潔規(guī)程，并按規(guī)程清潔。4.4.2負(fù)責(zé)根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果，修改設(shè)備清潔規(guī)程。5.驗(yàn)證目的：5.1根據(jù)GMP的要求，必須對(duì)設(shè)備的清潔進(jìn)行驗(yàn)證，以保證藥品在生產(chǎn)過(guò)程中，設(shè)備清潔后的殘留不會(huì)對(duì)下一批產(chǎn)品的質(zhì)量造成影響，證明設(shè)備按********設(shè)備清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行清潔操作后能達(dá)到工藝要求。??5.2為達(dá)到上述驗(yàn)證目的，特制定本驗(yàn)證方案，對(duì)********設(shè)備清潔效果進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因確需變更時(shí)，應(yīng)填寫(xiě)驗(yàn)證方案變更申請(qǐng)及批準(zhǔn)書(shū)，報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)。6.驗(yàn)證實(shí)施本驗(yàn)證與工藝驗(yàn)證同步進(jìn)行。6.1清潔方

4、法：生產(chǎn)結(jié)束后，按********設(shè)備清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔。6.2清潔關(guān)鍵部位：根據(jù)********設(shè)備的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)，確定最難清潔部位為：***部位、****部位、*****部位，作為棉簽擦拭部位。6.3檢查項(xiàng)目：6.3.1外觀檢查：對(duì)已清潔的********設(shè)備進(jìn)行外觀檢查。6.3.2PH值檢測(cè)：對(duì)設(shè)備的最終沖洗水進(jìn)行PH值檢測(cè)。6.3.3棉簽外觀檢查：用棉簽擦拭設(shè)備的關(guān)鍵部位，對(duì)棉簽做外觀目測(cè)檢查。6.3.4微生物檢測(cè)：通過(guò)對(duì)擦拭取樣法取得的樣品用微生物限度檢測(cè)方法進(jìn)行檢測(cè)。6.3.5化學(xué)檢測(cè)：通過(guò)對(duì)擦拭取樣法取得的樣品用化學(xué)分析方法進(jìn)行殘留量檢測(cè)，證明是否殘留量在規(guī)定的許可范圍之

5、內(nèi)，對(duì)下一批產(chǎn)品的質(zhì)量不會(huì)產(chǎn)生影響，并對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行總結(jié)。7.取樣及樣品處理及分析方法7.1化學(xué)殘留物檢查方法：見(jiàn)產(chǎn)品特性表（附件2）7.2微生物檢測(cè)：7.2.1取樣方法用棉簽擦拭取樣，此方法能對(duì)清潔關(guān)鍵部位直接取樣，通過(guò)考察有代表性的清潔關(guān)鍵部位的殘留物水平評(píng)價(jià)生產(chǎn)設(shè)備的清潔狀況。通過(guò)選擇適當(dāng)?shù)牟潦萌軇⒉潦霉ぞ吆筒潦梅椒?，可將清洗過(guò)程中未溶解的或溶解度很小的物質(zhì)擦拭下來(lái)，檢驗(yàn)的結(jié)果能直接反映出各取樣點(diǎn)的清潔狀況，為優(yōu)化清潔規(guī)程提供依據(jù)。7.2.2擦拭工具和溶劑進(jìn)行擦拭取樣時(shí)應(yīng)注意擦拭工具和溶劑對(duì)檢驗(yàn)的干擾。常用的擦拭工具為棉簽，在一定長(zhǎng)度的尼龍或塑料棒的一端纏有不掉纖維的織物。棉簽應(yīng)耐一般

6、有機(jī)溶劑的溶解，棉簽容易脫落纖維，在使用前應(yīng)用取樣用溶劑預(yù)先清洗，以免纖維遺留在取樣表面。溶劑用于擦拭時(shí)溶解殘留物并將吸附在擦拭工具上的殘留物萃取出來(lái)以便檢測(cè)，用于擦拭和萃取的溶劑可以相同也可以不同。一般為水、有機(jī)溶劑或者兩者的混合物，也可含有表面活性劑等以幫助殘留物質(zhì)溶解。選擇溶劑的原則：⑴溶劑不得在設(shè)備上遺留有毒物質(zhì)。⑵應(yīng)使擦拭取樣有較高的回收率。⑶不得對(duì)隨后的檢測(cè)產(chǎn)生干擾。棉簽的選擇原則：⑴能被擦拭溶劑良好地潤(rùn)濕；⑵有一定的機(jī)械強(qiáng)度和韌性，足以對(duì)設(shè)備表面施加一定的壓力和摩擦力，并不易脫落纖維。⑶能同擦拭和萃取溶劑相兼容，不對(duì)檢測(cè)產(chǎn)生干擾。7.2.3取樣用棉簽取樣時(shí)，應(yīng)將棉簽按在取樣表面上

7、，用力使其彎曲，平穩(wěn)而緩慢地擦拭取樣表面，在向前移動(dòng)的同時(shí)將其從一邊移到另一邊，擦拭過(guò)程應(yīng)覆蓋整個(gè)表面，翻轉(zhuǎn)棉簽，讓棉簽的另一面進(jìn)行擦拭，但與前次移動(dòng)方向垂直，制造對(duì)照品時(shí)，方法一樣。棉簽擦拭取樣示意圖:用含有乙醇（水、生理鹽水）的脫脂棉簽擦拭25c㎡區(qū)域面積做微生物檢查，應(yīng)先對(duì)鑷子、棉簽進(jìn)行消毒滅菌，用鑷子取棉簽在無(wú)菌生理鹽水中濕潤(rùn)，用4個(gè)棉簽共擦拭取樣100c㎡，做化學(xué)檢查在每個(gè)取樣部位3個(gè)樣