制藥設備的清潔驗證

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1、學號畢業(yè)設計（論文）制藥設備的清潔驗證教學系：化學與制藥工程系指導教師：專業(yè)班級：制藥1071學生姓名：二O一一年六月畢業(yè)設計(論文)任務書學生姓名左三麗專業(yè)班級制藥1071指導教師楊艾玲工作單位化學與制藥工程系設計(論文)題目制藥設備的清潔驗證設計（論文）主要內(nèi)容：設備的清潔是指在某種條件下，用一種或一套清洗方法，清除殘留在設備上可見及不可見產(chǎn)品組分的過程，并達到可接受的殘留限度。設備的清潔驗證，是企業(yè)對其制定的設備清潔規(guī)程草案科學性、合理性、合法性（符合清潔標準）進行確認的過程。優(yōu)化、合理的清潔驗證是產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量的重要保證。本課題通過查閱相關文獻，對清洗方法的選擇、清洗規(guī)程

2、草案的制定、清洗規(guī)程草案的驗證、驗證方法的驗證、清潔合格標準的制定等方面進行歸納分析，為藥品生產(chǎn)企業(yè)的清潔驗證提供新方法和新思路。要求完成的主要任務及其時間安排:主要任務：①學習國內(nèi)外相關文獻的檢索方法。②通過查閱文獻，了解驗證的定義，設備清潔驗證的必要性，清洗方法的選擇、清洗規(guī)程草案的制定、清洗規(guī)程草案的驗證、驗證方法的驗證、清潔合格標準的制定等。③了解各類制藥設備的清潔驗證方法，以典型劑型制藥設備為例，說明其清潔驗證相關方面內(nèi)容。進度安排：2010年12月27～2011年1月20日收集資料文獻，完成開題報告。2011年3月7日～5月13日查閱相關文獻，整理并撰寫畢業(yè)論文初稿

3、，定期交論文指導老師審查。2010年5月14日～5月27日在指導老師指導下修改、完善畢業(yè)論文。2010年5月28日～6月10日準備畢業(yè)論文答辯相關事宜、完成論文答辯。必讀參考資料：[1]陳伙德，羅燕平.凍干粉針劑配制灌裝系統(tǒng)的清潔驗證.中國醫(yī)藥工業(yè)雜志,2010,41(9):704-708.[2]曾慧蘭.高效濕法制粒機的清潔驗證.海峽藥學，2010,22(3):24-25.[3]左敏.固體制劑生產(chǎn)設備的清潔驗證.中國制藥裝備，2009,8(8):30-33.[4]黎陽.淺談藥品生產(chǎn)設備清潔驗證.中國藥事,2008,22(8):654-656.[5]陳雯秋.清潔驗證合格標準的制定

4、.醫(yī)藥導報，2005,24(5):452-453.[6]陳雯秋.清潔驗證中分析方法的驗證.中國藥業(yè)，2005,14(4):17-18.[7]程艷.制藥企業(yè)工藝設備的清潔規(guī)程及清潔驗證.中國藥業(yè)，2006,15(9):19-20.[8]韓玉華.制藥設備污染源及清潔驗證指標.山東醫(yī)藥工，2003,22(6):50.[9]劉華本.制藥設備清潔驗證的關鍵步驟.醫(yī)藥導報，2009,28(5):681-683.[10]WilliamE,HallM.Determiningappropriateacceptancecriteriaforcleaningprograms[J].JValidTec

5、hnol,2004,10(2):120.[11]HerbertJ,KaiserPhD,BruceBMS.Validationofanalyticalmethodsusedincleaningvalidation[J].JValidTechnol,2004,10(3):219.指導教師簽名：教研室主任簽名：畢業(yè)設計(論文)開題報告題目制藥設備的清潔驗證1．目的及意義（含國內(nèi)外的研究現(xiàn)狀分析）：通過對一些制藥企業(yè)清潔驗證情況的現(xiàn)狀調(diào)查，總結(jié)分析，發(fā)現(xiàn)目前主要存在以下問題：①企業(yè)領導對驗證重視度不夠，沒有認識到清潔驗證的必要性，把驗證工作當成是應付GMP認證和檢查的臨時任務；②企業(yè)人

6、員對清潔驗證方法和程序認識模糊，特別是最低殘留量限度如何界定，概念不清；③清潔驗證費時費力，部分責任心不強的人員不能真正嚴格按要求實施；④藥品監(jiān)管部門對清潔驗證重視度和檢查力度不夠，不能夠給企業(yè)很好的指導，各個企業(yè)只是“摸著石頭過河”，企業(yè)在GMP認證或檢查時，容易蒙混過關。由此得出，對清潔驗證的認識和技術要求是其重要的一環(huán)。清潔驗證是針對清潔規(guī)程進行驗證，通過科學的方法采集足夠的數(shù)據(jù)，證明按清潔規(guī)程清潔的設備，能始終如一地達到預定的清潔標準。清潔驗證首先要清楚清潔驗證是針對特定的產(chǎn)品所使用的設備清潔規(guī)程是否適用該產(chǎn)品的清洗方法和程序進行驗證，其次多個產(chǎn)品共用設備時，本次生產(chǎn)的

7、產(chǎn)品殘留是否帶入下一批次另一不同產(chǎn)品中，從而影響另一產(chǎn)品的安全和療效。如果多個產(chǎn)品使用某些共用設備，且用同一清洗程序進行清潔，則可按需要選擇有代表性的產(chǎn)品做清潔驗證。制藥企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品原輔材料的溶解性、活性、毒性、穩(wěn)定性及清洗使用的清潔劑等情況加以綜合分析，選擇作為最低殘留量的物質(zhì)和計算出其安全指標。少量有機物殘留及水分能促進微生物生長，可能經(jīng)一段時問后產(chǎn)品才產(chǎn)生有害的降解產(chǎn)物，因此，還應在適當?shù)臅r間間隔后監(jiān)測清潔驗證的效果，以確定清潔后清潔狀態(tài)可以保持的最長時間。制藥設備最低殘留量標準是指