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1、FZG-15方形真空干燥機確認方案文件編號：JH-YZ-SB-025-R00制定人：制定日期：審核人：審核日期：批準人：批準日期：實施日期：四川利君精華制藥股份有限公司設備確認方案第15頁共16頁目錄1：概述1.1概要1.2設備基本情況1.3設備主要技術參數(shù)2：目的3：范圍4：依據(jù)5：可接受標準6：職責7：培訓8：確認時間9：確認內(nèi)容9.1設計確認DQ9.2安裝確認IQ9.3運行確認OQ9.4性能確認PQ10：異常情況處理11：偏差處理12：變更控制13：確認結果評定14：擬定再確認周期15：附表設備確認方案第15頁共
2、16頁1概述1.1概要FZG-15方形真空干燥機為本公司提取車間干燥物料專用設備，工作原理是在風機的強制循環(huán)下，使熱空氣層流過烘盤與物料進行熱量傳遞，并帶走物料中的濕度。1.2設備基本情況設備名稱：方形真空干燥機型號：FZG-15生產(chǎn)廠家：江陰市澄強干燥設備有限公司設備編號：使用部門：提取車間安裝位置：干燥室維修服務單位名稱：江陰市澄強干燥設備有限公司1.3設備主要技術參數(shù)允許壓力：箱內(nèi)（0.05MPa）、管內(nèi)（0.01～0.08MPa）；真空度：箱內(nèi)（0.09MPa）；干燥箱占有空間（長×寬×高）：1513×1924
3、×2060干燥箱內(nèi)尺寸（長×寬×高）：1500×1400×1220烘車層間距離：104干燥箱重量：21002目的2.1確認FZG-15方形真空干燥機的設計、制造、所用材質(zhì)符合GMP要求。2.2檢查并確認FZG-15方形真空干燥機的文件資料齊全且符合GMP要求。2.3確認FZG-15方形真空干燥機的安裝、輔助配套系統(tǒng)符合設計要求。2.4確認FZG-15方形真空干燥機在符合運行要求的條件下，運行狀態(tài)穩(wěn)定且能達到設計要求及規(guī)定的技術指標。2.5確認FZG-15方形真空干燥機的性能能滿足生產(chǎn)工藝的需要。2.6確認FZG-15方
4、形真空干燥機操作規(guī)程的可行性。2.7為達到上述確認目的，特制訂本確認方案，對FZG-15方形真空干燥機進行確認。確認過程應嚴格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進行，若因特殊原因確需變更時，應填寫變更申請審批表，報驗證/確認領導小組批準。3范圍適用于FZG-15方形真空干燥機的設計確認、安裝確認、運行確認和性能確認。設備確認方案第15頁共16頁4依據(jù)4.1《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）；4.2《中國藥典》（2010年版）；4.3FZG-15方形真空干燥機的設備技術文件；4.4FZG-15方形真空干燥機的使用說明書。5可接
5、受標準5.1系統(tǒng)設置符合《用戶需求書》中的要求；5.2安裝、運行符合設備說明書等技術資料的范圍；5.3性能確認能夠持續(xù)符合標準。6職責6.1確認小組組成公司成立設備確認小組，負責所有設備確認工作的領導和組織，負責審批設備確認方案和報告。設備確認小組負責設備確認項目的確認方案起草、實施、組織與協(xié)調(diào)，負責確認結果記錄與評定，負責完成確認報告。6.2確認小組成員組長：張靜組員：賈衛(wèi)超、徐小勇、敬曉奎、岳元6.3職責張靜：負責起草設備確認方案及報告，并對本次確認相關人員進行培訓。賈衛(wèi)超：負責有關確認項目的檢驗，并根據(jù)檢驗結果出
6、具檢驗報告單。敬曉奎：負責該設備操作法的制定。岳元：負責起草該設備清潔、消毒操作規(guī)程（性能確認時）。徐小勇：負責設備的操作及記錄。7培訓確認方案起草人在方案批準后對本次確認相關人員進行培訓，并形成記錄。培訓簽到表（附表1）8確認時間年月日～年月日設備確認方案第15頁共16頁9確認內(nèi)容9.1設計確認DQ9.1.1設計確認目的確定預購FZG-15方形真空干燥機的技術指標及其設計要求，確認設備材質(zhì)和質(zhì)量符合預定要求及GMP規(guī)范要求。9.1.2技術適用性及要求9.1.2.1工藝：應能符合生產(chǎn)工藝要求。9.1.2.2控制系統(tǒng)：應
7、操作簡便、靈活、穩(wěn)定。9.1.2.3材質(zhì)：與藥品接觸部位為不銹鋼。9.1.2.4易清洗、消毒。設計確認文件檢查記錄（附表2）設計確認檢查記錄（附表3）9.2安裝確認（IQ）9.2.1安裝確認目的檢查該設備的安裝是否符合設計要求和GMP要求，是否具備安裝環(huán)境及條件，以滿足工藝生產(chǎn)要求。9.2.2安裝依據(jù)FZG-15方形真空干燥機使用說明書。9.2.3安裝地點提取車間干燥室。9.2.4安裝環(huán)境應確認本設備安裝于一般生產(chǎn)區(qū)、平坦且符合安全的地點，留有操作維修空間。9.2.5確認項目及方法9.2.5.1開箱驗收確認設備工程部、
8、生產(chǎn)技術部及質(zhì)量管理部負責設備開箱驗收，按設備購貨合同和裝箱單，對供應廠商提供的箱內(nèi)物件進行清查校對。9.2.5.1.1檢查設備包裝是否完整，有無破損等現(xiàn)象，檢查標識，確認供應商提供設備的型號、規(guī)格等是否與合同要求相符合。9.2.5.1.2檢查各配套設備外觀是否完好，有無損傷等。設備確認方案第15頁共16頁9.2.5.1.3檢查所
