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《fzg-15方形真空干燥機確認方案》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關內(nèi)容在工程資料-天天文庫。
1、FZG-15方形真空干燥機確認方案文件編號：JH-YZ-SB-025-R00制定人：制定日期：審核人：審核日期：批準人：批準日期：實施日期：四川利君精華制藥股份有限公司constructionqualityacceptanceandassessmentRegulation(ProfessionalEdition)(DL/T5210.2-2009~DL/T5210.8-2009);1.9thequalitycheckoutandevaluationofelectricequipmentinstallationengineeringcode(DL/T5161.1-2002~5161.1
2、7-2002);1.10thenormsofconstructionsupervision,theelectricpowerconstructionsupervisionregulations設備確認方案第15頁共16頁目錄1：概述1.1概要1.2設備基本情況1.3設備主要技術參數(shù)2：目的3：范圍4：依據(jù)5：可接受標準6：職責7：培訓8：確認時間9：確認內(nèi)容9.1設計確認DQ9.2安裝確認IQ9.3運行確認OQ9.4性能確認PQ10：異常情況處理11：偏差處理12：變更控制13：確認結果評定14：擬定再確認周期15：附表constructionqualityacceptancean
3、dassessmentRegulation(ProfessionalEdition)(DL/T5210.2-2009~DL/T5210.8-2009);1.9thequalitycheckoutandevaluationofelectricequipmentinstallationengineeringcode(DL/T5161.1-2002~5161.17-2002);1.10thenormsofconstructionsupervision,theelectricpowerconstructionsupervisionregulations設備確認方案第15頁共16頁1概述1.
4、1概要FZG-15方形真空干燥機為本公司提取車間干燥物料專用設備，工作原理是在風機的強制循環(huán)下，使熱空氣層流過烘盤與物料進行熱量傳遞，并帶走物料中的濕度。1.2設備基本情況設備名稱：方形真空干燥機型號：FZG-15生產(chǎn)廠家：江陰市澄強干燥設備有限公司設備編號：使用部門：提取車間安裝位置：干燥室維修服務單位名稱：江陰市澄強干燥設備有限公司1.3設備主要技術參數(shù)允許壓力：箱內(nèi)（0.05MPa）、管內(nèi)（0.01～0.08MPa）；真空度：箱內(nèi)（0.09MPa）；干燥箱占有空間（長×寬×高）：1513×1924×2060干燥箱內(nèi)尺寸（長×寬×高）：1500×1400×1220烘車層間距離：
5、104干燥箱重量：21002目的2.1確認FZG-15方形真空干燥機的設計、制造、所用材質(zhì)符合GMP要求。2.2檢查并確認FZG-15方形真空干燥機的文件資料齊全且符合GMP要求。2.3確認FZG-15方形真空干燥機的安裝、輔助配套系統(tǒng)符合設計要求。2.4確認FZG-15方形真空干燥機在符合運行要求的條件下，運行狀態(tài)穩(wěn)定且能達到設計要求及規(guī)定的技術指標。2.5確認FZG-15方形真空干燥機的性能能滿足生產(chǎn)工藝的需要。2.6確認FZG-15方形真空干燥機操作規(guī)程的可行性。2.7為達到上述確認目的，特制訂本確認方案，對FZG-15方形真空干燥機進行確認。確認過程應嚴格按照本方案規(guī)定的內(nèi)
6、容進行，若因特殊原因確需變更時，應填寫變更申請審批表，報驗證/確認領導小組批準。3范圍適用于FZG-15方形真空干燥機的設計確認、安裝確認、運行確認和性能確認。constructionqualityacceptanceandassessmentRegulation(ProfessionalEdition)(DL/T5210.2-2009~DL/T5210.8-2009);1.9thequalitycheckoutandevaluationofelectricequipmentinstallationengineeringcode(DL/T5161.1-2002~5161.17-20
7、02);1.10thenormsofconstructionsupervision,theelectricpowerconstructionsupervisionregulations設備確認方案第15頁共16頁4依據(jù)4.1《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）；4.2《中國藥典》（2010年版）；4.3FZG-15方形真空干燥機的設備技術文件；4.4FZG-15方形真空干燥機的使用說明書。5可接受標準5.1系統(tǒng)設置符合《用戶需求書》中的要求；5.2安裝、運行符合
