gmp參照-gmp廠房設計參照

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1、GMP參照:??潔凈廠房工藝設計

2、GMP廠房設計參照廠房與設施第一節(jié)廠址選擇與總圖布局一、廠址選擇　　新建藥廠或易地改造項目均需選擇廠址。廠址的選擇應符合有利生產(chǎn)、方便生活、節(jié)省投資和經(jīng)營費用的原則?！　S址應設在自然環(huán)境和水質(zhì)較好，大氣含塵濃度較低，地形、地物、地貌造成的小氣候有利于生產(chǎn)、節(jié)能的區(qū)域。應遠離大量散發(fā)粉塵、煙霧、有毒害氣體和微生物的區(qū)域，如機場、鐵路、碼頭、交通要道等，并在污染源和全年主導風向的上風側，且有一定的防護距離。設置有潔凈室（區(qū)）的潔凈廠房與交通主干道間距宜在50米以上。二、廠區(qū)總圖布局1.廠區(qū)總圖布局應考慮產(chǎn)品工藝

3、特點和防止交叉污染，按生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)等合理布局，不得互相妨礙。2.廠區(qū)功能設施一定要配套。必須有保證藥品生產(chǎn)所需的生產(chǎn)、倉庫、科研、辦公及水、電、汽、氣公用工程等主要功能廠房設施以外，還應配備三廢處理池、廢渣料與垃圾臨時堆放場地、停車庫（棚）、機修、飯?zhí)玫容o助設施。輔助設施必須因地制宜，按實際需要配套，缺一都會影響廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生，影響生產(chǎn)正常進行。3.設置有潔凈室（區(qū)）的廠房與廠外周圍環(huán)境的相對位置及與廠內(nèi)其它廠房設施之間的相對位置，適用于遠離產(chǎn)生粉塵、煙霧、有毒害氣體的污染源，在污染源上風側，并有一定防護距離的原則。4.鍋爐、三廢處

4、理、廢渣與垃圾臨時堆放場等有嚴重污染的區(qū)域應置于廠區(qū)的主導風向下側，并與廠內(nèi)其他廠房有合適的安全距離。5.中藥材的前處理、提取、濃縮廠房應在制劑廠房下風側。6.原料藥廠房在制劑廠房下風側。7.危險品庫應設于廠區(qū)安全位置，并有降溫、防凍、防爆、消防等安全措施。8.動物房應與其他區(qū)域嚴格分開，選在遠離潔凈廠房的下風側，并保持安靜、清潔、無不良外界影響的地方。其設計建造應符合國家有關規(guī)定。9.廠區(qū)應綠化，盡量減少露土面積，宜種植草坪和不長花絮、絨毛的常青灌木，不宜種花，以防花粉污染。10.廠區(qū)道路應選用堅固不起塵材料，如瀝青、混凝土。道路應平整、通

5、暢，宜形成環(huán)行消防車道。廠區(qū)道路應人物分流，以減少塵粒通過人體帶入車間。11.潔凈廠房周圍不宜設置排水明溝。第二節(jié)生產(chǎn)廠房與設施設計原則藥品生產(chǎn)廠房設計必須符合各相關專業(yè)的技術法規(guī)。如：建筑設計防火規(guī)范GBJ16－87建筑滅火器配置設計規(guī)范GBJ－40－90工業(yè)企業(yè)爆炸和火災安全危險環(huán)境電力設計規(guī)范GBJ50058－92工業(yè)“三廢”排放試行標準GBJ4－73鍋爐大氣污染物排放標準GBJ13271－91工業(yè)企業(yè)噪聲衛(wèi)生標準GBJ86－82工業(yè)企業(yè)設計衛(wèi)生標準TJ36－79潔凈廠房設計規(guī)范GBJ73－84工業(yè)企業(yè)照明設計標準TJ－34－79室外排

6、水設計規(guī)范GBJ14－87室外給水設計規(guī)范GBJ13－86室內(nèi)給水排水和熱水供應設計規(guī)范GBJ15－86工業(yè)與民用建筑結構荷載規(guī)范BGJ－9－87建筑防雷設計規(guī)范GBJ57－87工業(yè)企業(yè)采暖通風和空氣調(diào)節(jié)設計規(guī)范GBJ19－87藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范1998年修訂生產(chǎn)廠房布局生產(chǎn)廠房包括一般廠房和有空氣潔凈度級別要求的潔凈廠房。一般廠房按一般工業(yè)生產(chǎn)條件和工藝要求，潔凈廠房按“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范“的要求。生產(chǎn)廠房布局是根據(jù)生產(chǎn)工藝流程、設備、空調(diào)凈化、給排水、各種設施及各規(guī)范、規(guī)章要求的綜合設計結果。體現(xiàn)著設計的規(guī)范性、技術性、先進性、經(jīng)濟性

7、和合理性，是GMP硬件的重要組成部分。生產(chǎn)廠房的布局原則：1.生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)應有與生產(chǎn)規(guī)模相適應面積和空間，以便于布置設備、放置物料和生產(chǎn)人員的操作活動。2.生產(chǎn)車間應按生產(chǎn)工藝流程順序，緊湊、合理布局，以利物料迅速傳遞，便于生產(chǎn)操作、管理和最大限度地防止差錯，防止交叉污染。同一廠房內(nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互防礙。3.制劑生產(chǎn)車間除應具有生產(chǎn)的各工序用室外，還應配套足夠面積的生產(chǎn)輔助用室：應有原輔料暫存室（區(qū)），稱量室，備料室，中間產(chǎn)品、內(nèi)包材料等各自的暫存室(區(qū))，工器具與周轉容器的洗滌、干燥、存放室，清潔用具的洗滌、干燥、存放室

8、，工作服的洗滌、整理、保管室，并按需配置制水間，空調(diào)凈化機房，車間檢驗室等。　　在設計各物料存放室時，其面積宜以當班或當天的存放量為限。車間內(nèi)不應設倉庫，大量貯存物料。各生產(chǎn)操作室的面積以滿足生產(chǎn)操作、安置必要的生產(chǎn)設備為宜，不宜大量堆放各種物料，作貯存室使用。4.設置人員和物料各自進入潔凈區(qū)的、有凈化用室和設施的通道。對極易造成污染的物料（如部分原輔料、生產(chǎn)中廢棄物等），必要時可設置專用出入口。5.人員凈化用室包括雨具存放室、換鞋室、存外衣室、盥洗室、更換潔凈工作服室、氣閘室（或空氣吹淋室）。凈化用室的面積應根據(jù)工作人員數(shù)量合理確定。凈化用

9、室要求與生產(chǎn)區(qū)的空氣潔凈度級別相適應。6.生活用室包括廁所、淋浴室、休息室可根據(jù)需要設置，宜設在潔凈區(qū)外，不得對潔凈區(qū)產(chǎn)生不良影響。7.生產(chǎn)操作區(qū)、儲存區(qū)只允許設置