新版gsp儲存與養(yǎng)護檢查評定標準

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1、儲存與養(yǎng)護：序號條款號檢查內(nèi)容17908501企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進行合理儲存。一、概述該條款的目的是要求企業(yè)根據(jù)藥品的特性進行儲存，防止儲存過程中的不規(guī)范對藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響。二、適用范圍該條款適用于企業(yè)藥品儲存的檢查。三、實施要點1.企業(yè)應(yīng)制定儲存相關(guān)質(zhì)量文件，明確儲存作業(yè)的工作標準；2.計算機系統(tǒng)能夠根據(jù)藥品的儲存要求設(shè)定儲存區(qū)域；3.企業(yè)儲存藥品應(yīng)充分考慮藥品的安全要求、溫度要求、其它質(zhì)量要求。四、檢查方法1.查看企業(yè)制定的質(zhì)量制度、操作規(guī)程，是否規(guī)定了藥品的儲存原則或標準；2.檢查計算機系統(tǒng)，是否能按照藥品的要求指定到對應(yīng)的儲存區(qū)域，如二

2、類精神藥品專庫（區(qū)）、冷庫、陰涼庫等；3.現(xiàn)場查看藥品的儲存條件是否符合要求；4.提問儲存作業(yè)人員，是否了解自己作業(yè)范圍內(nèi)藥品儲存的要求；5.該條款不能單獨檢查,應(yīng)與*08502～08512條款綜合檢查評定。五、缺陷判定出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.企業(yè)未制定儲存相關(guān)質(zhì)量文件；2.計算機系統(tǒng)不能設(shè)定藥品的儲存區(qū)域；3.現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)儲存的藥品與質(zhì)量特性不相符。序號條款號檢查內(nèi)容180*08502企業(yè)應(yīng)當(dāng)按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存。附錄一：*08502冷藏、冷凍藥品驗收、儲存、拆

3、零、冷藏包裝、發(fā)貨等作業(yè)活動，必須在冷庫內(nèi)完成。附錄二：*08502藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照藥品的管理類別及儲存特性，自動提示相應(yīng)的儲存庫區(qū)。一、概述該條款的目的是明確規(guī)定企業(yè)儲存藥品的溫度要求，確保藥品儲存的環(huán)境符合質(zhì)量要求。《中華人民共和國藥典》“陰涼處”系指不超過20℃；“涼暗處”系指避光且不超過20℃；“冷處”系指2～10℃；“常溫”系指10～30℃；除另有規(guī)定外，儲藏項下未規(guī)定儲藏溫度的一般系指常溫。二、適用范圍該條款適用于企業(yè)藥品儲存溫度的檢查。三、實施要點1.企業(yè)應(yīng)按絕大部分藥品的溫度設(shè)置冷庫、陰涼庫、常溫庫，并按照云南省的氣候特點設(shè)置庫房溫度

4、：1.1冷庫設(shè)為2～8℃，并根據(jù)驗證的結(jié)果合理劃分儲存區(qū)域，當(dāng)冷庫的溫度達到上下限值時，應(yīng)立即采取有效措施調(diào)控溫度；1.2陰涼庫設(shè)為2～20℃，陰涼庫的溫度超出上限時，應(yīng)及時采取措施降溫至20℃以下，超溫的上限不得高于25℃；1.3常溫庫設(shè)為5～30℃。2.藥品包裝有具體溫度要求的，應(yīng)按照包裝標示的溫度儲存；3.冷鏈藥品的驗收、儲存、發(fā)貨等作業(yè)行為應(yīng)在冷庫內(nèi)完成；4.企業(yè)發(fā)現(xiàn)庫存藥品包裝標示的溫度與庫房實際溫度不符的，應(yīng)評估實際儲存溫度對藥品質(zhì)量的影響，調(diào)整儲存庫房或按不合格藥品處理；5.計算機系統(tǒng)應(yīng)能提示藥品的儲存要求。四、檢查方法1.檢查企業(yè)設(shè)置的冷庫、

5、陰涼庫、常溫庫是否符合溫度要求；2.根據(jù)實際情況可提取企業(yè)1～5年的溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)數(shù)據(jù)，查看溫度是否符要求：2.1冷庫的溫度應(yīng)保持在2～8℃，當(dāng)出現(xiàn)溫度達到上限或下限，是否采取了有效調(diào)控措施，使溫度恢復(fù)正常；2.2陰涼庫應(yīng)基本保持在2～20℃，當(dāng)溫度超過20℃時，是否采取了有效的降溫措施，且超溫不得超過25℃；2.3常溫庫的溫度應(yīng)保持在5～30℃；3.檢查庫存藥品，根據(jù)藥品包裝標示的儲存要求，核實藥品儲存的溫度是否符合；4.詢問現(xiàn)場儲存作業(yè)人員是否清楚規(guī)定的溫度標準；5.檢查計算機系統(tǒng)是否能提示藥品的儲存要求；6.該條款應(yīng)與*08604條款聯(lián)合檢查。五、缺陷

6、判定出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.企業(yè)未設(shè)置符合藥品儲存要求的庫房；2.企業(yè)不能提供溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)或不符合要求；3.庫房溫度達到或超出標準未采取措施或采取措施無效；4.庫存藥品標示的儲存溫度與庫房實際溫度不符未采取任何措施；5.計算機系統(tǒng)不能提示藥品的儲存要求。序號條款號檢查內(nèi)容181*08503儲存藥品相對濕度為35%～75%一、概述該條款目的是控制儲存環(huán)境的相對濕度，保證藥品質(zhì)量不受影響。二、適用范圍該條款適用于庫房濕度的檢查。三、實施要點1.企業(yè)應(yīng)根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好庫內(nèi)濕度調(diào)控工作；2.庫房濕度超出標準時，應(yīng)采取增濕或除濕措施。四、檢查

7、方法1.檢查企業(yè)庫房（除不合格品庫）濕度是否符合要求；2.根據(jù)實際情況可提取企業(yè)1～5年的溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)數(shù)據(jù)，查看濕度情況，當(dāng)濕度出現(xiàn)超出標準時是否采取調(diào)控措施；3.詢問現(xiàn)場儲存作業(yè)人員是否清楚規(guī)定的濕度標準。五、缺陷判定1.企業(yè)庫房的濕度不符合要求；2.庫房濕度超出標準未采取措施。序號條款號檢查內(nèi)容18208504在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。一、概述該條款目的是防止作業(yè)人員對藥品狀態(tài)判斷錯誤，導(dǎo)致不符合要求的藥品出庫。在人工作業(yè)的庫房中，需保證作業(yè)人員能區(qū)分藥品的狀態(tài)，應(yīng)使用得標進行

8、管理；對于現(xiàn)代物流庫房和全機械自動作業(yè)的庫房，不要求