伊曲康唑注射液說明書--斯皮仁諾

《伊曲康唑注射液說明書--斯皮仁諾》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫。

1、伊曲康唑注射液說明書【藥品名稱】通用名：伊曲康唑注射液商品名：斯皮仁諾英文名：Itraconazole?Injection漢語拼音：Yiqukangzuo?Zhusheye【成份】本品主要成份:伊曲康唑化學名稱:(±)-順式-4-[4-[4-[4-[[2-(2,4-二氯苯基)-2-(1H-1,2,4-三唑-1-甲基)-1,3-二氧戊環(huán)-4-基]甲氧基]苯基]-1-哌嗪]苯基]-2,4-二氫-2-(1-甲基丙基)-3H-1,2,4-三唑-3-酮處方中輔料:丙二醇、羥丙基-β-環(huán)糊精、鹽酸、氫氧化鈉化學結(jié)構(gòu)式：分子式：C35H38Cl2N8O4分子量：705.64C

2、asNo：84625-61-6處方中輔料：丙二醇、羥丙基-β-環(huán)糊精、鹽酸、氫氧化鈉?！拘誀睢勘酒窞闊o色至微黃色澄明液體?！具m應癥】本品可用于疑為真菌感染的中性粒細胞減少伴發(fā)熱患者的經(jīng)驗性治療。本品也可用于治療以下系統(tǒng)性真菌感染疾病:*曲霉?。?念珠菌?。?隱球菌病(包括隱球菌性腦膜炎)；對于免疫受損的隱球菌病患者及所有中樞神經(jīng)系統(tǒng)隱球病患者，只有在一線藥物不適用或無效時，方可適用本品治療；*組織胞漿菌病。在治療前應采集真菌標本和進行其他相關(guān)的實驗室檢查(濕涂片、組織病理學、血清學)以分離和鑒別病原微生物。治療可在培養(yǎng)和其他實驗室檢查得出結(jié)果前進行；一旦得出有意

3、義的檢查結(jié)果，抗真菌治療應進行相應的調(diào)整?！疽?guī)格】伊曲康唑注射液:25ml:0.25g氯化鈉注射液:50ml:0.45g(0.9%)【用法用量】用法:靜脈滴注。(詳見后附"使用介紹")用量:*剛開始2天給與本品每日2次，以后改為每日1次。*第1，2天治療方法:每日2次，每次1個小時靜滴200mg伊曲康唑。*從第3天起:每日1次，每次1個小時靜滴200mg伊曲康唑。靜脈用藥超過14天的安全性尚不明確?；蜃襻t(yī)囑?！静涣挤磻勘酒窐O罕見嚴重肝毒性病例，包括肝衰竭和死亡。其中，某些病例既無既往肝病，也無嚴重的基礎(chǔ)疾病。如出現(xiàn)肝臟疾病相關(guān)的癥狀和體征，應中斷治療并進行肝功

4、能檢測。使用本品的風險和利益需進行再度評估。(見注意事項)使用本品進行臨床試驗的病人中報告的不良事件來自360例(來自于四個藥代動力學研究，一個非對照和4個活性對照研究，對照組為兩性霉素B和氟康唑)使用本品治療的病人得出的，有可能與藥物相關(guān)的不良事件列于表1。幾乎所有病人都為中性粒細胞減少或其他免疫功能低下，因發(fā)熱或已證實的系統(tǒng)性真菌感染而接受經(jīng)驗性治療，或進行藥代動力學研究。使用劑量為剛開始兩天靜脈給與本品每日2次，每次200mg；以后的靜脈治療每日一次，每次200mg。大多數(shù)的病人接受本品治療7-14天。表1.可能或確定的藥物相關(guān)性不良事件總結(jié)報告發(fā)生率≥2

5、%者不良事件全部使用本品(N＝360)％對比研究本品(n＝234)％靜脈用氟康唑(n＝32)％靜脈用兩性霉素B(N＝202)％消化系統(tǒng)功能紊亂?惡心腹瀉嘔吐腹痛便秘?代謝和營養(yǎng)紊亂低血鉀堿性磷酸酶升高血肌酐升高低鎂血癥血尿素氮升高液體滁留低鈣血癥?肝膽系統(tǒng)功能紊亂?膽紅素血癥SGPT/ALT升高肝功能異常黃疸SGOT/AST升高???86420??5121000???42111???96621??8221100???63222???03003??0330000???93000???1591030??292265733???31200?全身一般性紊亂疼痛寒戰(zhàn)發(fā)熱?

6、皮膚及附屬器功能紊亂皮疹多汗?呼吸系統(tǒng)功能紊亂?呼吸困難?中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng)紊亂頭暈頭痛?泌尿系統(tǒng)功能紊亂?腎功能異常?用藥部位病癥用藥部位反應?心血管功能紊亂，全身性低血壓高血壓?心率和心律異常心動過速?血管功能(心外)紊亂靜脈異常?100???31???0???12???1??4???00??0???3?200???32???0???22???1??0???00??1???0?000???30???0???00???0??0???00??0???0?0346???30???3???13???11??0???32??3???0下列不良事件在本品臨床試驗病人中發(fā)

7、生率小于2％:LDH升高，水腫，蛋白尿、高血糖和肝炎。上市后經(jīng)驗全球上市后伊曲康唑(所有劑型)自發(fā)報告的不良反應列于表2。不良反應按發(fā)生率分類:較常見(≥1/10)；常見(≥1/100,且<1/10)；不常見(≥1/1000,且<1/100)；罕見(≥1/10,000,且<1/1000)；極罕見<1/10,000，包括個別病例。如下自發(fā)報告的不良反應數(shù)據(jù)并不能精確評價在臨床試驗和流行病學研究中得出的發(fā)生率。表2:上市后不良反應報告血液和淋巴系統(tǒng)極罕見白細胞減少，中性粒細胞減少，血小板減少?免疫系統(tǒng)極罕見血清病，血管神經(jīng)性水腫，過敏反應，過敏樣反應，變態(tài)反應?代謝

8、及營養(yǎng)極罕見高甘油三酯血