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1、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范（修訂草案征求意見稿）第一章總則第一條為保證藥物臨床試驗過程規(guī)范，數(shù)據(jù)和結果的科學、真實、可靠，保護受試者的權益和安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，參照國際公認原則，制定本規(guī)范。本規(guī)范適用于為申請藥品注冊而進行的藥物臨床試驗。藥物臨床試驗的相關活動應當遵守本規(guī)范。其他臨床試驗可參照本規(guī)范執(zhí)行。第二條藥物臨床試驗質量管理規(guī)范（GCP）是藥物臨床試驗全過程的標準規(guī)定，包括方案設計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結和報告。第三條藥物臨床試驗應當符合《世界醫(yī)學大會赫爾辛基宣言》原則及相關倫理
2、要求，受試者的權益和安全是考慮的首要因素，優(yōu)先于科學和社會獲益。倫理審查與知情同意是保障受試者權益的主要措施。第四條藥物臨床試驗應當有充分的科學依據(jù)。臨床試驗應當權衡受試者和社會預期的風險和獲益，只有當預期的獲益大于風險時，方可實施或者繼續(xù)臨床試驗。第五條試驗方案應當清晰、詳細、可操作。試驗方案在獲得倫理委員會同意后方可執(zhí)行。53第六條研究者在臨床試驗過程中應當遵守試驗方案，凡涉及醫(yī)學判斷或臨床決策應當由臨床醫(yī)生做出。參加臨床試驗實施的研究人員，應當具有在臨床試驗中承擔相應工作的教育、培訓和經(jīng)驗。第七條所有臨床試驗的紙質或電子資料應當被妥善地記錄、處理和
3、保存，能夠準確地報告、解釋和確認。應遵循臨床試驗中受試者隱私和保密性的法律法規(guī)，保護鑒別受試者身份的記錄。第八條試驗藥物的制備應當符合臨床試驗用藥物生產(chǎn)質量管理相關規(guī)范。試驗藥物的使用應當符合試驗方案。第九條臨床試驗的質量管理體系應當覆蓋臨床試驗的全過程，以確保受試者保護、試驗數(shù)據(jù)和結果的可靠性，以及臨床試驗遵守相關法律法規(guī)。第十條臨床試驗的實施應當回避重大利益沖突。第二章術語及其定義第十一條本規(guī)范下列用語的含義是：（一）臨床試驗（ClinicalTrial），指以人體（病人或健康受試者）為對象的試驗、研究，意在發(fā)現(xiàn)或驗證某種試驗藥物的臨床醫(yī)學、藥理學、
4、其他藥效學作用、不良反應，或者試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，以確定藥物的療效與安全性的系統(tǒng)性試驗。（二）臨床試驗的依從性（Complianceinrelationto53trials），指臨床試驗參與各方遵守與臨床試驗有關要求、本規(guī)范和相關法律法規(guī)。（三）非臨床研究（Nonclinicalstudy），指不在人體上進行的生物醫(yī)學研究。（四）獨立的數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會（IndependentData-MonitoringCommittee,IDMC）（數(shù)據(jù)和安全監(jiān)察委員會/dataandsafetymonitoringboard，監(jiān)察委員會/monitori
5、ngcommittee，數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會/datamonitoringcommittee），指由申辦者設立的獨立的數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會，定期對臨床試驗的進展、安全性數(shù)據(jù)和重要的有效性終點進行評估，并向申辦者建議是否繼續(xù)、調整或者停止試驗。（五）倫理委員會（InstitutionalReviewBoard/IRB，IndependentEthicsCommittee/IEC），指由醫(yī)學、科學及非科學背景人員獨立組成，其職責是通過審查、同意、跟蹤審查試驗方案及相關文件、獲得和記錄受試者知情同意所用的方法和材料等，確保受試者的權益、安全受到保護。（六）研究者（Inve
6、stigator），指實施臨床試驗并對臨床試驗質量及受試者安全和權益負責的試驗現(xiàn)場的負責人，又稱主要研究者（PrincipalInvestigator）。（七）申辦者（Sponsor），指負責臨床試驗的發(fā)起、管理和提供臨床試驗經(jīng)費的個人、組織或者機構。（八）合同研究組織（ContractResearchOrganization,CRO），指由申辦者簽訂合同授權，執(zhí)行申辦者在臨床試驗中的某些職責和任務的單位。53（九）受試者（Subject，指參加一項臨床試驗，并作為試驗用藥品的接受者，包括病人、健康受試者。（十）弱勢受試者（Vulnerablesubje
7、cts），指維護自身意愿和權利的能力不足或者喪失的受試者，其自愿參加臨床試驗的意愿有可能被試驗的預期獲益或者拒絕參加可能受到報復而過度影響。包括：研究者的學生和下級、申辦者的員工、軍人、犯人、無藥可救疾病的病人、處于危急狀況的病人，入住福利院的人、流浪者、孕婦、未成年人和無能力知情同意的人（如精神病病人或智力低下者）等。（十一）知情同意（InformedConsent），指告知受試者可影響其做出參加臨床試驗決定的各方面情況后，受試者自愿確認同意參加臨床試驗的過程。該過程應當以書面的、簽署姓名和日期的知情同意書作為文件證明。（十二）法定代理人（Legall
8、yAcceptableRepresentative），指按照法律法規(guī)，代表受試者
