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1、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范第一章 總則 第一條 為保證藥物臨床試驗過程規(guī)范，結果科學可靠，保護受試者的權益并保障其安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，參照國際公認原則，制定本規(guī)范。 第二條 藥物臨床試驗質量管理規(guī)范是臨床試驗全過程的標準規(guī)定，包括方案設計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結和報告?！ 〉谌龡l 凡進行各期臨床試驗、人體生物利用度或生物等效性試驗，均須按本規(guī)范執(zhí)行。 第四條 所有以人為對象的研究必須符合《世界醫(yī)學大會赫爾辛基宣言》（附錄1），即公正、尊重人格、力求使受試
2、者最大程度受益和盡可能避免傷害。第二章 臨床試驗前的準備與必要條件 第五條 進行藥物臨床試驗必須有充分的科學依據(jù)。在進行人體試驗前，必須周密考慮該試驗的目的及要解決的問題，應權衡對受試者和公眾健康預期的受益及風險，預期的受益應超過可能出現(xiàn)的損害。選擇臨床試驗方法必須符合科學和倫理要求。27 第六條 臨床試驗用藥品由申辦者準備和提供。進行臨床試驗前，申辦者必須提供試驗藥物的臨床前研究資料，包括處方組成、制造工藝和質量檢驗結果。所提供的臨床前資料必須符合進行相應各期臨床試驗的要求，同時還應提供試驗藥物已完成和其它地區(qū)正在進行與臨
3、床試驗有關的有效性和安全性資料。臨床試驗藥物的制備，應當符合《藥品生產質量管理規(guī)范》。 第七條 藥物臨床試驗機構的設施與條件應滿足安全有效地進行臨床試驗的需要。所有研究者都應具備承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長、資格和能力，并經過培訓。臨床試驗開始前，研究者和申辦者應就試驗方案、試驗的監(jiān)查、稽查和標準操作規(guī)程以及試驗中的職責分工等達成書面協(xié)議。 第三章 受試者的權益保障 第八條 在藥物臨床試驗的過程中，必須對受試者的個人權益給予充分的保障，并確保試驗的科學性和可靠性。受試者的權益、安全和健康必須高于對科學
4、和社會利益的考慮。倫理委員會與知情同意書是保障受試者權益的主要措施?！ 〉诰艞l 為確保臨床試驗中受試者的權益，須成立獨立的倫理委員會，并向國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。倫理委員會應有從事醫(yī)藥相關專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家及來自其他單位的人員，至少五人組成，并有不同性別的委員。倫理委員會的組成和工作不應受任何參與試驗者的影響?！ 〉谑畻l 試驗方案需經倫理委員會審議同意并簽署批準意見后方可實施。在試驗進行期間，試驗方案的任何修改均應經倫理委員會批準；試驗中發(fā)生嚴重不良事件，應及時向倫理委員會報告。27 第十一條 倫理委員會對
5、臨床試驗方案的審查意見應在討論后以投票方式作出決定，參與該臨床試驗的委員應當回避。因工作需要可邀請非委員的專家出席會議，但不投票。倫理委員會應建立工作程序，所有會議及其決議均應有書面記錄，記錄保存至臨床試驗結束后五年?！ 〉谑l 倫理委員會應從保障受試者權益的角度嚴格按下列各項審議試驗方案： ?。ㄒ唬┭芯空叩馁Y格、經驗、是否有充分的時間參加臨床試驗，人員配備及設備條件等是否符合試驗要求； （二）試驗方案是否充分考慮了倫理原則，包括研究目的、受試者及其他人員可能遭受的風險和受益及試驗設計的科學性； ?。ㄈ┦茉囌呷脒x的方法，向
6、受試者（或其家屬、監(jiān)護人、法定代理人）提供有關本試驗的信息資料是否完整易懂，獲取知情同意書的方法是否適當； ?。ㄋ模┦茉囌咭騾⒓优R床試驗而受到損害甚至發(fā)生死亡時，給予的治療和/或保險措施； ?。ㄎ澹υ囼灧桨柑岢龅男拚庖娛欠窨山邮?； ?。┒ㄆ趯彶榕R床試驗進行中受試者的風險程度?！ 〉谑龡l 倫理委員會接到申請后應及時召開會議，審閱討論，簽發(fā)書面意見，并附出席會議的委員名單、專業(yè)情況及本人簽名。倫理委員會的意見可以是： ?。ㄒ唬┩?； ?。ǘ┳鞅匾男拚笸?； ?。ㄈ┎煌猓弧 。ㄋ模┙K止或暫停已批準的試驗。27 第
7、十四條 研究者或其指定的代表必須向受試者說明有關臨床試驗的詳細情況： ?。ㄒ唬┦茉囌邊⒓釉囼瀾亲栽傅?，而且有權在試驗的任何階段隨時退出試驗而不會遭到歧視或報復，其醫(yī)療待遇與權益不會受到影響； ?。ǘ┍仨毷故茉囌吡私?，參加試驗及在試驗中的個人資料均屬保密。必要時，藥品監(jiān)督管理部門、倫理委員會或申辦者，按規(guī)定可以查閱參加試驗的受試者資料； ?。ㄈ┰囼災康摹⒃囼灥倪^程與期限、檢查操作、受試者預期可能的受益和風險，告知受試者可能被分配到試驗的不同組別； ?。ㄋ模┍仨毥o受試者充分的時間以便考慮是否愿意參加試驗，對無能力表達同意的受試
8、者，應向其法定代理人提供上述介紹與說明。知情同意過程應采用受試者或法定代理人能理解的語言和文字，試驗期間，受試者可隨時了解與其有關的信息資料； （五）如發(fā)生與試驗相關的損害時，受試者可以獲得治療和相應的補償。27第十五條 經充分和詳細解釋試驗的情況后獲得知情同
