藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范

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1、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意見(jiàn)稿）第一章總則第一條為保證藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，數(shù)據(jù)和結(jié)果的科學(xué)、真實(shí)、可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，參照國(guó)際公認(rèn)原則，制定本規(guī)范。本規(guī)范適用于為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的藥物臨床試驗(yàn)。藥物臨床試驗(yàn)的相關(guān)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范。其他臨床試驗(yàn)可參照本規(guī)范執(zhí)行。第二條藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）是藥物臨床試驗(yàn)全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告。第三條藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合《世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言》原則

2、及相關(guān)倫理要求，受試者的權(quán)益和安全是考慮的首要因素，優(yōu)先于科學(xué)和社會(huì)獲益。倫理審查與知情同意是保障受試者權(quán)益的主要措施。第四條藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)。臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)權(quán)衡受試者和社會(huì)預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)和獲益，只有當(dāng)預(yù)期的獲益大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，方可實(shí)施或者繼續(xù)臨床試驗(yàn)。第五條試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)清晰、詳細(xì)、可操作。試驗(yàn)方案在獲得倫理委員會(huì)同意后方可執(zhí)行。53第六條研究者在臨床試驗(yàn)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)遵守試驗(yàn)方案，凡涉及醫(yī)學(xué)判斷或臨床決策應(yīng)當(dāng)由臨床醫(yī)生做出。參加臨床試驗(yàn)實(shí)施的研究人員，應(yīng)當(dāng)具有在臨床試驗(yàn)中承擔(dān)相應(yīng)工作的教育、培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)。第七條所有臨床試驗(yàn)的紙質(zhì)或電子資料應(yīng)當(dāng)

3、被妥善地記錄、處理和保存，能夠準(zhǔn)確地報(bào)告、解釋和確認(rèn)。應(yīng)遵循臨床試驗(yàn)中受試者隱私和保密性的法律法規(guī)，保護(hù)鑒別受試者身份的記錄。第八條試驗(yàn)藥物的制備應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗(yàn)用藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)規(guī)范。試驗(yàn)藥物的使用應(yīng)當(dāng)符合試驗(yàn)方案。第九條臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)覆蓋臨床試驗(yàn)的全過(guò)程，以確保受試者保護(hù)、試驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果的可靠性，以及臨床試驗(yàn)遵守相關(guān)法律法規(guī)。第十條臨床試驗(yàn)的實(shí)施應(yīng)當(dāng)回避重大利益沖突。第二章術(shù)語(yǔ)及其定義第十一條本規(guī)范下列用語(yǔ)的含義是：（一）臨床試驗(yàn)（ClinicalTrial），指以人體（病人或健康受試者）為對(duì)象的試驗(yàn)、研究，意在發(fā)現(xiàn)或驗(yàn)證某

4、種試驗(yàn)藥物的臨床醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)、其他藥效學(xué)作用、不良反應(yīng)，或者試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，以確定藥物的療效與安全性的系統(tǒng)性試驗(yàn)。（二）臨床試驗(yàn)的依從性（Complianceinrelationto53trials），指臨床試驗(yàn)參與各方遵守與臨床試驗(yàn)有關(guān)要求、本規(guī)范和相關(guān)法律法規(guī)。（三）非臨床研究（Nonclinicalstudy），指不在人體上進(jìn)行的生物醫(yī)學(xué)研究。（四）獨(dú)立的數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)（IndependentData-MonitoringCommittee,IDMC）（數(shù)據(jù)和安全監(jiān)察委員會(huì)/dataandsafetymonitoring

5、board，監(jiān)察委員會(huì)/monitoringcommittee，數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)/datamonitoringcommittee），指由申辦者設(shè)立的獨(dú)立的數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)，定期對(duì)臨床試驗(yàn)的進(jìn)展、安全性數(shù)據(jù)和重要的有效性終點(diǎn)進(jìn)行評(píng)估，并向申辦者建議是否繼續(xù)、調(diào)整或者停止試驗(yàn)。（五）倫理委員會(huì)（InstitutionalReviewBoard/IRB，IndependentEthicsCommittee/IEC），指由醫(yī)學(xué)、科學(xué)及非科學(xué)背景人員獨(dú)立組成，其職責(zé)是通過(guò)審查、同意、跟蹤審查試驗(yàn)方案及相關(guān)文件、獲得和記錄受試者知情同意所用的方法和材料等，確保

6、受試者的權(quán)益、安全受到保護(hù)。（六）研究者（Investigator），指實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)質(zhì)量及受試者安全和權(quán)益負(fù)責(zé)的試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的負(fù)責(zé)人，又稱主要研究者（PrincipalInvestigator）。（七）申辦者（Sponsor），指負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的發(fā)起、管理和提供臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)的個(gè)人、組織或者機(jī)構(gòu)。（八）合同研究組織（ContractResearchOrganization,CRO），指由申辦者簽訂合同授權(quán)，執(zhí)行申辦者在臨床試驗(yàn)中的某些職責(zé)和任務(wù)的單位。53（九）受試者（Subject，指參加一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并作為試驗(yàn)用藥品的接受者，包括病人、

7、健康受試者。（十）弱勢(shì)受試者（Vulnerablesubjects），指維護(hù)自身意愿和權(quán)利的能力不足或者喪失的受試者，其自愿參加臨床試驗(yàn)的意愿有可能被試驗(yàn)的預(yù)期獲益或者拒絕參加可能受到報(bào)復(fù)而過(guò)度影響。包括：研究者的學(xué)生和下級(jí)、申辦者的員工、軍人、犯人、無(wú)藥可救疾病的病人、處于危急狀況的病人，入住福利院的人、流浪者、孕婦、未成年人和無(wú)能力知情同意的人（如精神病病人或智力低下者）等。（十一）知情同意（InformedConsent），指告知受試者可影響其做出參加臨床試驗(yàn)決定的各方面情況后，受試者自愿確認(rèn)同意參加臨床試驗(yàn)的過(guò)程。該過(guò)程應(yīng)當(dāng)以書(shū)面的、簽

8、署姓名和日期的知情同意書(shū)作為文件證明。（十二）法定代理人（LegallyAcceptableRepresentative），指按照法律法規(guī)，代表受試者