臺北榮民總醫(yī)院臨床試驗(yàn)研究計(jì)畫

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1、IRB-TPEVGHSOP05-01附表3-1Version:4.0,Date:2015/06/16臺北榮民總醫(yī)院臨床試驗(yàn)/研究計(jì)畫受試者同意書您被邀請參與此臨床試驗(yàn)/研究，這份表格提供您本試驗(yàn)/研究之相關(guān)資訊，本試驗(yàn)/研究已取得人體試驗(yàn)委員會審查通過，計(jì)畫主持人或其授權(quán)人員將會為您說明試驗(yàn)/研究內(nèi)容並回答您的任何疑問，您不須立即決定是否參加本試驗(yàn)，請您經(jīng)過慎重考慮後方予簽名。您須簽署同意書後才能參與本試驗(yàn)/研究。計(jì)畫書編號：計(jì)畫名稱：(全份文件字型大小請勿小於14號字型，行距20pt以利受試者閱讀。)執(zhí)行單位：委託單位/藥廠：主要主持人：（請?jiān)]明職稱、服務(wù)單位及電話）協(xié)同主

2、持人：（請?jiān)]明職稱、服務(wù)單位及電話）本計(jì)畫二十四小時(shí)緊急聯(lián)絡(luò)人及電話：（手機(jī)，請與第16點(diǎn)相符）受試者姓名：性別：　　　　　出生日期：病歷號碼：通訊地址：聯(lián)絡(luò)電話：受試者緊急聯(lián)絡(luò)人：電話：通訊地址：法定代理人/監(jiān)護(hù)人/輔助人或有同意權(quán)人姓名：與受試者關(guān)係：性別：出生日期：身分證字號：通訊地址：聯(lián)絡(luò)電話：受試者同意書版本：日期：第13頁，共13頁IRB-TPEVGHSOP05-01附表3-1Version:4.0,Date:2015/06/161.藥品、醫(yī)療技術(shù)、醫(yī)療器材全球上市現(xiàn)況簡介／研究背景簡介：填寫說明：l若非藥品、醫(yī)療技術(shù)、醫(yī)療器材研究，請書寫「本試驗(yàn)/研究計(jì)畫不涉及

3、藥品、醫(yī)療技術(shù)、醫(yī)療器材」，並請說明相關(guān)研究背景。本段落之重點(diǎn)：l說明試驗(yàn)藥品、醫(yī)療技術(shù)、醫(yī)療器材於國內(nèi)及國外上市狀況及研發(fā)情形。若已上市，上市幾年?使用之狀況及上市國家為何?l若未上市，目前截止最新的試驗(yàn)/研究之情形如何?已經(jīng)做了多少試驗(yàn)/研究?l試驗(yàn)期間多長?多少人參加?l試驗(yàn)/研究產(chǎn)品的人體使用經(jīng)驗(yàn)，產(chǎn)品作用，特性說明，疾病背景說明…l說明臨床試驗(yàn)尚在試驗(yàn)之部分。l說明預(yù)定參與試驗(yàn)人數(shù)(總?cè)藬?shù)、國內(nèi)人數(shù)、本院人數(shù)；至少須填寫總?cè)藬?shù)和國內(nèi)人數(shù))。2.試驗(yàn)／研究目的本段落之重點(diǎn)：本段落之?dāng)⑹鰞?nèi)容須呈現(xiàn)「藥品優(yōu)良臨床試驗(yàn)準(zhǔn)則」第二十二條第一款及第二款之意涵，亦即需清楚說明臨床

4、試驗(yàn)為一種試驗(yàn)/研究，並說明該試驗(yàn)之目的。以受試者能了解的文句，向其簡明敘述試驗(yàn)/研究的目的。向受試者介紹你要做什麼，描述試驗(yàn)產(chǎn)品或其他研究與試驗(yàn)主題之關(guān)聯(lián)性，內(nèi)容無需太過詳細(xì)或使用專業(yè)用語，一般受試者若無法了解反而會覺得困惑。本段落常有撰寫得過於艱深的缺失，應(yīng)儘量以一般教育程度的病患看得懂的方式撰寫，避免中英文夾雜，最好同時(shí)註明中英文，並以國三之知識與閱讀能力程度為標(biāo)準(zhǔn)!!基因檢測若為試驗(yàn)必要項(xiàng)目，應(yīng)於主試驗(yàn)受試者同意書中說明清楚檢測項(xiàng)目或方法，且說明是否若不願(yuàn)意提供檢體，就無法參與試驗(yàn)!!基因檢測若為試驗(yàn)選擇項(xiàng)目，須讓受試者具選擇權(quán)，另，建議另設(shè)選擇性受試者同意書，!!藥

5、物動力學(xué)研究若為試驗(yàn)必要項(xiàng)目，應(yīng)於主試驗(yàn)受試者同意書中說明清楚檢測項(xiàng)目或方法，且說明是否若不願(yuàn)意提供檢體，就無法參與試驗(yàn)，另需詳載檢體的採集時(shí)間點(diǎn)與血量!!藥物動力學(xué)研究若為試驗(yàn)選擇項(xiàng)目，須讓受試者具選擇權(quán)，另，受試者同意書版本：日期：第13頁，共13頁IRB-TPEVGHSOP05-01附表3-1Version:4.0,Date:2015/06/16建議另設(shè)選擇性受試者同意書，另需詳載檢體的採集時(shí)間點(diǎn)與血量!!3.試驗(yàn)／研究之主要納入與排除條件本段落之重點(diǎn)：以口語化告知受試者納入和排除條件，如屬禁忌或受試者知道後，可能會影響參與意願(yuàn)的內(nèi)容一定要列出，避免使用艱澀的醫(yī)學(xué)專有名

6、詞。如為篩選受試者之醫(yī)療專業(yè)判定條件，不一定要列出。但不得與計(jì)畫書相違背。請與計(jì)畫書及申請書相同。4.試驗(yàn)／研究方法及相關(guān)配合檢驗(yàn)本段落之重點(diǎn)：除向受試者解釋你在做什麼以外，還需要告訴他怎麼配合(如什麼不能做)、會帶給他多少不便(如多久要回診、抽多少毫升血、做什麼檢查、例如：收集何種檢體、抽血次數(shù)及數(shù)量(毫升ml/c.c.數(shù)，勿寫湯匙)、採取檢體之部位、採集組織大小、採集時(shí)間之間隔及採集頻率等)為期多久，約有多少人參與此試驗(yàn)。盡量避免專業(yè)名詞。如隨機(jī)雙盲試驗(yàn)/研究，可如以下描述：本實(shí)驗(yàn)為隨機(jī)雙盲試驗(yàn)/研究。就是為確保研究結(jié)果不被人為扭曲，有一半的受試者吃實(shí)驗(yàn)用藥而另外一半的受

7、試者則吃「安慰劑」。所謂「安慰劑」是外形和實(shí)驗(yàn)用藥相同，但卻不含有效成份的藥。至於誰吃實(shí)驗(yàn)用藥或誰吃「安慰劑」，則像丟銅板一樣由機(jī)率決定，不管是你或是試驗(yàn)/研究醫(yī)師都不知道你吃了那一種。受試者知道後，有可能會阻礙參與意願(yuàn)的內(nèi)容，一定要寫!!前衛(wèi)生署填寫說明：本段落之?dāng)⑹鰞?nèi)容須能充分表達(dá)藥品優(yōu)良臨床試驗(yàn)準(zhǔn)則第二十二條第三款、四款、六款、十九款及二十款所定之意涵，簡要說明以下各點(diǎn)：（三）試驗(yàn)治療及每個(gè)治療之隨機(jī)分配機(jī)率。（四）治療程序，包含所有侵入性行為。（六）臨床試驗(yàn)中尚在試驗(yàn)中之部分。（十九）受試者預(yù)計(jì)