臺北榮民總醫(yī)院臨床試驗研究計畫.doc

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1、臺北榮民總醫(yī)院臨床試驗/研究計畫受試者同意書臨床試驗/研究受試者說明書您被邀請參與此臨床試驗/研究，這份表格提供您本試驗/研究之相關(guān)資訊，本試驗/研究已取得人體試驗委員會審查通過，研究主持人或其授權(quán)人員將會為您說明試驗/研究內(nèi)容並回答您的任何疑問，您不須立即決定是否參加本試驗，請您經(jīng)過慎重考慮後方予簽名。您須簽署同意書後才能參與本試驗/研究。中文計畫名稱:英文計畫名稱:執(zhí)行單位：　　　　　　　　　　委託單位/藥廠：　　　　　　　　經(jīng)費來源：主要主持人：（請註明職稱、服務單位及電話）　※二十四小時緊急聯(lián)絡(luò)人：　　　　　電話：　　　　　　　　受試者姓名：　　　　　　　　性別：　　　　出生日期：

2、病歷號碼：通訊地址：聯(lián)絡(luò)電話：法定代理人、輔助人或有同意權(quán)人之姓名：　　　　　與受試者關(guān)係：性別：　　　　出生日期：身分證字號：通訊地址：聯(lián)絡(luò)電話：一﹑藥品、醫(yī)療技術(shù)、醫(yī)療器材全球上市現(xiàn)況簡介：二﹑試驗/研究目的：三﹑試驗/研究之主要納入與排除條件：四﹑試驗/研究方法及相關(guān)檢驗：(若需採集檢體，請說明檢體採集之方法、種類、數(shù)量及採集部位、檢體保管者與檢體使用者、其他依各研究計畫之需要，與檢體採集、病歷檢閱、追蹤檢查檢驗或病情資訊相關(guān)之重要事項。)=>請依計畫情形說明後，此段提示字眼請刪除。五﹑剩餘檢體處理情形：以下請您依計畫情形擇一說明，說明後此段提示及其他範例文字請刪除。p本試驗不保存剩

3、餘檢體，您的剩餘檢體將於試驗結(jié)束後銷毀。p若試驗結(jié)束後有剩餘之檢體，在您的同意下，臺大醫(yī)院○○○科/部將保存此檢體(保存者為○○○)，作為未來(○○○○)研究之用。所有新的研究計畫都要再經(jīng)由臺大醫(yī)院人體試驗委員會審議通過，人體試驗委員會若認定新的研究超出您同意的範圍，將要求我們重新得到您的同意。剩餘檢體將儲存於臺大醫(yī)院XXXX研究室(或儲存國家、城市、機構(gòu)、單位)，檢體將保存YY年。為了保護您的個人隱私，我們將以一個試驗/研究編號來代替您的名字及相關(guān)個人資料，以確認您的檢體及與相關(guān)資料受到完整保密。如果您對檢體的使用有疑慮，或您有任何想要銷毀檢體的需求，請立即與我們聯(lián)絡(luò)（聯(lián)絡(luò)人：＿＿＿＿電

4、話：＿＿＿＿；聯(lián)絡(luò)單位：_________電話：＿＿＿＿地址：＿＿＿＿），我們即會將您的檢體銷毀。您也可以聯(lián)繫本院人體試驗委員會(電話：(02)2312-3456轉(zhuǎn)63155)，以協(xié)助您解決檢體在研究使用上的任何爭議。（本段請說明使用檢體及檢體相關(guān)資訊之可能人員：計畫主持人除了寫明依法使用檢體之可能人員，另需說明除主持人外，是否得依法授權(quán)其他相關(guān)學術(shù)研究人員使用<若有，寫明研究人員的姓名>，或檢體是否將依法轉(zhuǎn)讓給國外的其他單位<若有，說明國家名稱、機構(gòu)名稱、研究人員的姓名>）是否同意剩餘檢體提供未來○○○○研究之用，並授權(quán)臺大醫(yī)院人體試驗委員會審議是否需要再取得您的同意：□不同意保存我的剩

5、餘檢體，試驗結(jié)束後請銷毀簽名：日期：□同意以去連結(jié)之方式保存我的剩餘檢體簽名：日期：*若您選擇去連結(jié)，您未來無法要求銷毀檢體，因為一旦去連結(jié)後，就無法辨識出哪一個檢體是您當初所提供。□同意以非去連結(jié)之方式保存我的剩餘檢體，若超出我同意使用檢體的範圍，需再次得到我的同意才可使用我的檢體進行新的研究簽名：日期：六﹑可能產(chǎn)生之副作用、發(fā)生率及處理方法：七﹑其他替代療法及說明：八﹑試驗/研究預期效益：九﹑試驗/研究進行中受試者之禁忌、限制與應配合之事項：十﹑機密性：臺北榮民總醫(yī)院將依法把任何可辨識您的身分之記錄與您的個人隱私資料視為機密來處理，不會公開。如果發(fā)表試驗/研究結(jié)果，您的身分仍將保密。您

6、亦瞭解若簽署同意書即同意您的原始醫(yī)療紀錄可直接受監(jiān)測者、稽核者、人體試驗委員會及主管機關(guān)(若試驗受美國食品藥物管理局管轄，則主管機關(guān)包含美國食品藥物管理局)檢閱，以確保臨床試驗/研究過程與數(shù)據(jù)符合相關(guān)法律及法規(guī)要求；若試驗受美國食品藥物管理局管轄，美國食品藥物管理局亦可能會檢視提供給您的文件，則試驗結(jié)果將公佈於一個公開的臨床試驗資訊網(wǎng)站：Clinicaltrials.gov.，但您的個人資料仍將保密，該網(wǎng)站只會有試驗之結(jié)果摘要，您可以在任何時候搜尋該網(wǎng)站。上述人員並承諾絕不違反您的身分之機密性。十一﹑損害補償與保險：(一)如依本研究所訂臨床試驗/研究計畫，因而發(fā)生不良反應造成損害，由○○○

7、○負補償責任。但本受試者同意書上所記載之可預期不良反應，不予補償。(二)如依本研究所訂臨床試驗/研究計畫，因而發(fā)生不良反應或損害，本醫(yī)院願意提供專業(yè)醫(yī)療照顧及醫(yī)療諮詢。您不必負擔治療不良反應或傷害之必要醫(yī)療費用。(三)除前二項補償及醫(yī)療照顧外，本研究不提供其他形式之補償。若您不願意接受這樣的風險，請勿參加試驗/研究。(四)您不會因為簽署本同意書，而喪失在法律上的任何權(quán)利。十二﹑受試者權(quán)利：(一)試驗/研究過程中，與您的健