臺北榮民總醫(yī)院臨床試驗(yàn)研究計(jì)畫

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1、IRB-TPEVGHSOP05-01附表3-2Version:4.0,Date:2015/06/16臺北榮民總醫(yī)院臨床試驗(yàn)/研究計(jì)畫受試者同意書臨床試驗(yàn)/研究受試者說明書您被邀請參與此臨床試驗(yàn)/研究，這份表格提供您本試驗(yàn)/研究之相關(guān)資訊，本試驗(yàn)/研究已取得人體試驗(yàn)委員會審查通過，研究主持人或其授權(quán)人員將會為您說明試驗(yàn)/研究內(nèi)容並回答您的任何疑問，您不須立即決定是否參加本試驗(yàn)，請您經(jīng)過慎重考慮後方予簽名。您須簽署同意書後才能參與本試驗(yàn)/研究。中文計(jì)畫名稱:英文計(jì)畫名稱:執(zhí)行單位：　　　　　　　　　　委託單位/藥廠：　

2、　　　　　　　經(jīng)費(fèi)來源：主要主持人：（請?jiān)]明職稱、服務(wù)單位及電話）　※二十四小時緊急聯(lián)絡(luò)人：　　　　　電話：　　　　　　　　受試者姓名：　　　　　　　　性別：　　　　出生日期：病歷號碼：通訊地址：聯(lián)絡(luò)電話：法定代理人、輔助人或有同意權(quán)人之姓名：　　　　　與受試者關(guān)係：性別：　　　　出生日期：身分證字號：通訊地址：聯(lián)絡(luò)電話：一﹑藥品、醫(yī)療技術(shù)、醫(yī)療器材全球上市現(xiàn)況簡介：二﹑試驗(yàn)/研究目的：三﹑試驗(yàn)/研究之主要納入與排除條件：四﹑試驗(yàn)/研究方法及相關(guān)檢驗(yàn)：(若需採集檢體，請說明檢體採集之方法、種類、數(shù)量及採集部位、檢體

3、保管者與檢體使用者、其他依各研究計(jì)畫之需要，與檢體採集、病歷檢閱、追蹤檢查檢驗(yàn)或病情資訊相關(guān)之重要事項(xiàng)。)=>請依計(jì)畫情形說明後，此段提示字眼請刪除。6受試者同意書版本：日期：IRB-TPEVGHSOP05-01附表3-2Version:4.0,Date:2015/06/16五﹑剩餘檢體處理情形：以下請您依計(jì)畫情形擇一說明，說明後此段提示及其他範(fàn)例文字請刪除。p本試驗(yàn)不保存剩餘檢體，您的剩餘檢體將於試驗(yàn)結(jié)束後銷毀。p若試驗(yàn)結(jié)束後有剩餘之檢體，在您的同意下，臺大醫(yī)院○○○科/部將保存此檢體(保存者為○○○)，作為未來

4、(○○○○)研究之用。所有新的研究計(jì)畫都要再經(jīng)由臺大醫(yī)院人體試驗(yàn)委員會審議通過，人體試驗(yàn)委員會若認(rèn)定新的研究超出您同意的範(fàn)圍，將要求我們重新得到您的同意。剩餘檢體將儲存於臺大醫(yī)院XXXX研究室(或儲存國家、城市、機(jī)構(gòu)、單位)，檢體將保存YY年。為了保護(hù)您的個人隱私，我們將以一個試驗(yàn)/研究編號來代替您的名字及相關(guān)個人資料，以確認(rèn)您的檢體及與相關(guān)資料受到完整保密。如果您對檢體的使用有疑慮，或您有任何想要銷毀檢體的需求，請立即與我們聯(lián)絡(luò)（聯(lián)絡(luò)人：＿＿＿＿電話：＿＿＿＿；聯(lián)絡(luò)單位：_________電話：＿＿＿＿地址：＿＿

5、＿＿），我們即會將您的檢體銷毀。您也可以聯(lián)繫本院人體試驗(yàn)委員會(電話：(02)2312-3456轉(zhuǎn)63155)，以協(xié)助您解決檢體在研究使用上的任何爭議。（本段請說明使用檢體及檢體相關(guān)資訊之可能人員：計(jì)畫主持人除了寫明依法使用檢體之可能人員，另需說明除主持人外，是否得依法授權(quán)其他相關(guān)學(xué)術(shù)研究人員使用<若有，寫明研究人員的姓名>，或檢體是否將依法轉(zhuǎn)讓給國外的其他單位<若有，說明國家名稱、機(jī)構(gòu)名稱、研究人員的姓名>）是否同意剩餘檢體提供未來○○○○研究之用，並授權(quán)臺大醫(yī)院人體試驗(yàn)委員會審議是否需要再取得您的同意：□不同意

6、保存我的剩餘檢體，試驗(yàn)結(jié)束後請銷毀簽名：日期：□同意以去連結(jié)之方式保存我的剩餘檢體簽名：日期：*若您選擇去連結(jié)，您未來無法要求銷毀檢體，因?yàn)橐坏┤ミB結(jié)後，就無法辨識出哪一個檢體是您當(dāng)初所提供?！跬庖苑侨ミB結(jié)之方式保存我的剩餘檢體，若超出我同意使用檢體的範(fàn)圍，需再次得到我的同意才可使用我的檢體進(jìn)行新的研究簽名：日期：六﹑可能產(chǎn)生之副作用、發(fā)生率及處理方法：七﹑其他替代療法及說明：八﹑試驗(yàn)/研究預(yù)期效益：九﹑試驗(yàn)/研究進(jìn)行中受試者之禁忌、限制與應(yīng)配合之事項(xiàng)：十﹑機(jī)密性：臺北榮民總醫(yī)院將依法把任何可辨識您的身分之記錄與

7、您的個人隱私資料視為機(jī)密來處理，不會公開。如果發(fā)表試驗(yàn)/研究6受試者同意書版本：日期：IRB-TPEVGHSOP05-01附表3-2Version:4.0,Date:2015/06/16結(jié)果，您的身分仍將保密。您亦瞭解若簽署同意書即同意您的原始醫(yī)療紀(jì)錄可直接受監(jiān)測者、稽核者、人體試驗(yàn)委員會及主管機(jī)關(guān)(若試驗(yàn)受美國食品藥物管理局管轄，則主管機(jī)關(guān)包含美國食品藥物管理局)檢閱，以確保臨床試驗(yàn)/研究過程與數(shù)據(jù)符合相關(guān)法律及法規(guī)要求；若試驗(yàn)受美國食品藥物管理局管轄，美國食品藥物管理局亦可能會檢視提供給您的文件，則試驗(yàn)結(jié)果將公

8、佈於一個公開的臨床試驗(yàn)資訊網(wǎng)站：Clinicaltrials.gov.，但您的個人資料仍將保密，該網(wǎng)站只會有試驗(yàn)之結(jié)果摘要，您可以在任何時候搜尋該網(wǎng)站。上述人員並承諾絕不違反您的身分之機(jī)密性。十一﹑損害補(bǔ)償與保險：(一)如依本研究所訂臨床試驗(yàn)/研究計(jì)畫，因而發(fā)生不良反應(yīng)造成損害，由○○○○負(fù)補(bǔ)償責(zé)任。但本受試者同意書上所記載之可預(yù)期不良反應(yīng)，不予補(bǔ)償。(二)