固體制劑設(shè)計(jì)實(shí)例

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1、固體制劑設(shè)計(jì)實(shí)例片劑車(chē)間設(shè)計(jì)舉例片劑車(chē)間工藝布置圖（見(jiàn)圖）所示該車(chē)間生產(chǎn)類(lèi)別為丙類(lèi)，耐火等級(jí)為二級(jí)構(gòu)形式為單層框架，層高為5，10m；潔凈控制區(qū)設(shè)吊頂；吊頂高度為2．70m；車(chē)間內(nèi)的人員和物料通過(guò)各自的專(zhuān)用通道進(jìn)入潔凈區(qū)，人流和物流無(wú)交叉。整個(gè)車(chē)間主要出入口分三處，一處是人流出人口，即人員由門(mén)廳經(jīng)過(guò)更衣進(jìn)入車(chē)間，再經(jīng)過(guò)洗手、更潔凈衣進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)、手消毒；一處是原輔料人口，即原輔料經(jīng)過(guò)脫外包由傳遞窗送入；另一處為成品出口。車(chē)間內(nèi)部布置主要有濕法混合制粒、烘箱烘干、壓片、高效包衣、鋁塑內(nèi)包等工序。膠囊車(chē)間設(shè)計(jì)舉例膠囊車(chē)間工藝布置圖（見(jiàn)圖）所示。膠囊車(chē)間工藝布置圖，該車(chē)間生產(chǎn)類(lèi)別為丙類(lèi)，耐火等級(jí)為

2、二級(jí)。層高為5.10m；潔凈控制區(qū)設(shè)吊頂，吊頂高度為2．70m；一步制粒間局部抬高至3．5m。潔凈級(jí)別為30萬(wàn)級(jí)。車(chē)間內(nèi)人流和物流分開(kāi)，人員和物料通過(guò)各自的專(zhuān)用通道并經(jīng)過(guò)一定的凈化措施進(jìn)入潔凈區(qū)。進(jìn)出車(chē)間主要分三處，一處是人流出入口，即人員更衣、洗手、更潔凈衣、手消毒進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)；一處是原輔料人口，即原輔料經(jīng)過(guò)脫外包外清由傳遞窗送人；另一處為成品出口。車(chē)間內(nèi)部布置主要設(shè)置集混合制粒干燥為一體的一步制粒機(jī)、全自動(dòng)膠囊充填機(jī)、鋁塑內(nèi)包等工序。制劑綜合車(chē)間設(shè)計(jì)1、綜合車(chē)間圖（見(jiàn)圖）1、由于片劑、膠囊劑、顆粒劑的生產(chǎn)前段工序一樣，如混合、制粒、于燥和整粒等，因此將片劑、膠囊劑、顆粒劑生產(chǎn)線布置在同一

3、潔凈區(qū)內(nèi)，這樣可提高設(shè)備的使用率，減少潔凈區(qū)面積，從而節(jié)約建設(shè)資金。在同一潔凈區(qū)內(nèi)布置片劑、膠囊劑、顆粒劑三條生產(chǎn)線，在平面布置時(shí)盡可能按生產(chǎn)工段分塊布置，如將造粒工段(混合制粒、干燥和整?？偦?、膠囊工段(膠囊充填、拋光選囊)、片劑工段(壓片、包衣)和內(nèi)包裝等各自相對(duì)集中布置，這樣可減少各工段的相互干擾，同時(shí)也有利于空調(diào)凈化系統(tǒng)合理布置。中間站的布置潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)置了與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原輔料、半成品存放區(qū)，如顆粒中間站、膠囊間和素片中轉(zhuǎn)間等，有利于減少人為差錯(cuò)，防止生產(chǎn)中混藥。中間站布置方式有兩種。第一種為分散式，優(yōu)點(diǎn)為各個(gè)獨(dú)立的中間站鄰近操作室，二者聯(lián)系較為方便，不易引起混藥，這種方式操作間和

4、中轉(zhuǎn)間之間如果沒(méi)有特別要求，可以開(kāi)門(mén)相通，避免對(duì)潔凈走廊的污染，缺點(diǎn)是不便管理。第二種為集中式，及整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中只設(shè)一個(gè)中間站，專(zhuān)人負(fù)責(zé)，劃區(qū)管理，負(fù)責(zé)對(duì)各工序半成品入站、驗(yàn)收、移交，并按品種、規(guī)格、批號(hào)加蓋區(qū)別存放，明顯標(biāo)志。此種布置優(yōu)點(diǎn)是便于管理，能有效地防止混淆和交叉污染；缺點(diǎn)是對(duì)管理者的要求較高。當(dāng)采用集中式中間站時(shí)，生產(chǎn)區(qū)域的布局要順應(yīng)工藝流程，不迂回、不往返，并使物料傳輸距離最短。在本車(chē)間設(shè)計(jì)實(shí)例中采用的是集中式中間站，（見(jiàn)圖）所示。固體制劑綜合車(chē)間的設(shè)計(jì)含片劑、顆粒劑、膠囊劑的固體制劑綜合車(chē)間設(shè)計(jì)規(guī)模為片劑3億片／年，膠囊2億粒／年，顆粒劑2000萬(wàn)袋／年；其物流出人口與人流出入

5、口完全分開(kāi)，固體制劑車(chē)間為同一個(gè)空調(diào)凈化系統(tǒng)，一套人流凈化措施。關(guān)鍵工位：制粒間的制漿間、包衣間需防爆；壓片間、混合間、整?？偦扉g、膠囊充填、粉碎篩粉需除塵。固體制劑綜合生產(chǎn)車(chē)間潔凈級(jí)別為30萬(wàn)級(jí)，按GMP的要求，潔凈區(qū)控制溫度為18～26℃，相對(duì)濕度45％～65％。具體布置（見(jiàn)圖）所示。