固體制劑gmp綜合車間設(shè)計(jì)實(shí)例探討

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1、萬方數(shù)據(jù)I工藝探討與系統(tǒng)設(shè)計(jì)◆Gongy油ntaoyuXitongsheji固體制劑GMP綜合車間設(shè)計(jì)實(shí)例探討韓蓓蓓梁毅(中國(guó)藥科大學(xué)國(guó)際醫(yī)藥商學(xué)院，江蘇南京210009)摘要：分析固體藥品綜合制劑生產(chǎn)車間的特點(diǎn)，結(jié)合設(shè)計(jì)實(shí)例進(jìn)行研究。結(jié)論：固體藥品綜合制劑生產(chǎn)車間由于生產(chǎn)過程復(fù)合復(fù)雜，必須進(jìn)行細(xì)致的分析和研究，才能使得設(shè)計(jì)符合GMP要求。關(guān)鍵詞：固體制劑；綜合生產(chǎn)車間；設(shè)計(jì)；GⅧDiscus萄onaboutadesignexampleofGMPcomprehensiveproductionworkshopofsolidpharmaceuticalFirstAuthor：HartBei

2、bei，InternationalBusinessSchool，ChinaPharmaceuticalUniversity，Nanjin9210009，ChinaAbstract：Analysisthefeaturesofcomprehensiveproductionworkshopsofsolidpharmaceutical，andresearchadesignexample．Conclusion：Duetothecomplexproductionprocess，GMPcomprehensiveproductionworkshopsofsolidpharmaceuticalmustb

3、emgcarefulanalyzedandresearched，inordertomakethedesigncomplywithGMPrequirements．Keywords：solidpharmaceutical：comprehensiveproductionworkshops：design：GMP硬件建設(shè)如廠房、設(shè)施等的改造或建設(shè)是藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP的基礎(chǔ)。一般由企業(yè)根據(jù)具體品種的生產(chǎn)工藝提出要求，由設(shè)計(jì)單位設(shè)計(jì)圖紙，并征求企業(yè)意見，進(jìn)行論證后交由企業(yè)實(shí)施。而由于設(shè)計(jì)單位對(duì)企業(yè)生產(chǎn)工藝和GMP領(lǐng)悟不深刻，藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)設(shè)計(jì)過程不了解，很多設(shè)計(jì)方案雖然好像滿足了GMP，但很多情

4、況和實(shí)際生產(chǎn)過程或現(xiàn)場(chǎng)發(fā)生矛盾。不少設(shè)計(jì)方案，以已有的車間模式為樣本，進(jìn)行套用修改，不能很好地與具體品種或企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際相結(jié)合，在實(shí)際運(yùn)行過程中，根本不能達(dá)到G姍，給企業(yè)GMP改造或建設(shè)留下硬傷，這不得不引起人們的高度注意。本文以某一廠家為例，來探討固體制劑綜合車間的伽設(shè)計(jì)。1問題的導(dǎo)入該企業(yè)車間為固體制劑綜合車間，主要生產(chǎn)片劑、膠囊和顆粒3種劑型的產(chǎn)品，且3種劑型為不同成分的產(chǎn)品。由于全為固體制劑，該企業(yè)希望可以通過合并相同工段等方式，降低建設(shè)成本。根據(jù)我國(guó)1998版GMP，由于該3種劑型所要求的生產(chǎn)潔凈級(jí)別相同，都是30萬級(jí)，且其前段制顆粒工序即粉碎、過篩、造粒、干燥、總混工序相同，

5、故可集中共用。而后段工序壓片、12中國(guó)制藥裝備·2010年4月·第4輯包衣、膠囊填充不同，需分塊布置。最后包裝工序也有部分相同，也可集中設(shè)置。由此可知在同一車間生產(chǎn)3種劑型具有可行性，并且可以通過整合共用工序設(shè)備從而提高設(shè)備使用率，減少潔凈區(qū)面積，從而節(jié)約建設(shè)資金。但主要問題在于如何合理設(shè)計(jì)，使其在節(jié)約資金的同時(shí)，也能夠符合GMP，以保證藥品質(zhì)量。本文通過分析該固體車間的特點(diǎn)和車間GMP設(shè)計(jì)的要求，得出設(shè)計(jì)草案。2固體制劑綜合車間的特征分析2．1前段工序相同該車間主要生產(chǎn)片劑、膠囊和顆粒3種劑型的產(chǎn)品，這3種屬于最常見的固體劑型，生產(chǎn)使用量大。不論采用何種生產(chǎn)工藝，片劑、膠囊劑、顆粒劑

6、的生產(chǎn)前段制粒工序都大體相同，如混合、制粒、干燥和整粒等，因此將片劑、膠囊劑、顆粒劑生產(chǎn)線布置在同一潔凈區(qū)內(nèi)，這樣可提高設(shè)備使用率，減少潔凈區(qū)面積，從而節(jié)約建設(shè)資金。2．2涉及物料種類多由于該車間主要生產(chǎn)片劑、膠囊和顆粒3種劑型的產(chǎn)品，且3種劑型為不同成分的產(chǎn)品，由此可知，該車間涉及物料種類多，可以通過設(shè)置物料暫存和中轉(zhuǎn)站、明萬方數(shù)據(jù)確人物流分離、加強(qiáng)人員的管理等措施來避免物料的混淆。2．3產(chǎn)塵的工序多固體制劑生產(chǎn)過程中易產(chǎn)生大量的粉塵，如果處理不當(dāng)會(huì)對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生很大的影響。發(fā)塵量大的粉碎、過篩、制粒、干燥、整粒、總混、壓片、充填等工段，都需設(shè)計(jì)必要的捕塵、除塵裝置。并且應(yīng)該把產(chǎn)生大

7、量粉塵的的前工序區(qū)域聯(lián)立在·起，組成前工序區(qū)域，從而有利于粉塵處理。2．4小批量、多品種固體制劑綜合車間可生產(chǎn)片劑、膠囊劑、顆粒劑等多種劑型，正因多品種生產(chǎn)，其各劑型的生產(chǎn)空間減小，產(chǎn)量低，所以適合小批量、多品種的產(chǎn)品生產(chǎn)。固體制劑綜合車間不能同時(shí)生產(chǎn)多種產(chǎn)品，每種產(chǎn)品所需人員不一，班次不一，所以前段相同工序應(yīng)分設(shè)大小不同的設(shè)備隔間以供不同產(chǎn)量的產(chǎn)品生產(chǎn)。多劑型多品種的生產(chǎn)，批與批之間必須嚴(yán)格清場(chǎng)，才可保證藥品質(zhì)量。企業(yè)須重視人員的管理。3固體