20量值溯源管理程序

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1、量值溯源管理程序一．目的：以保證檢驗(yàn)結(jié)果可溯源到SI單位，或可參比到一個(gè)自然常數(shù)或其它規(guī)定的參考值。二．適用范圍：檢驗(yàn)過程中的所有結(jié)果。三．工作程序：1可溯源到SI的分析物的溯源1.1物質(zhì)結(jié)構(gòu)清楚，均一（純），有明確分子量的，試驗(yàn)結(jié)果以mol/L表示的物質(zhì)稱分析物。大約有100個(gè)臨床化學(xué)項(xiàng)目可以應(yīng)用參考測量系統(tǒng)，1.2.上述一級和二級參考測量程序,參考物及研究機(jī)構(gòu)組成了參考系統(tǒng)。可溯源至SI單位的分析物量值溯源見下圖：????SI單位?一級參考測量程序?一級參考物質(zhì)?二級參考測量程序?二級參考物質(zhì)?制造商的檢測系統(tǒng)（master試劑）制造商主（master）校正物?制造商常規(guī)檢測系統(tǒng)?制造商

2、常規(guī)（routine）校正物?用戶常規(guī)測量程序?生物源性樣品?結(jié)果溯源性不確定度圖ENISO校正物定植的測量學(xué)溯源簡圖從圖所示，溯源性鏈自上而下各環(huán)節(jié)的溯源性逐漸降低，而不確定性則逐漸增加?；締挝粵Q定性方法一級參考物質(zhì)參考方法二級參考物質(zhì)現(xiàn)場方法·發(fā)展參考方法·制備高準(zhǔn)確度二級參考物質(zhì)·重要質(zhì)量保證·發(fā)展現(xiàn)場方法·制備工作參考物質(zhì)·常規(guī)質(zhì)量保證?????????????????????現(xiàn)場應(yīng)用圖3美國國家標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)研究所（NIST）量值溯源圖?2酶催化濃度的量值溯源性2.1酶催化濃度的的量值是活性，而不是質(zhì)量．目前多用來連續(xù)監(jiān)測法利用下述公式計(jì)算酶活性。△A/minTv60sIU/L（37

3、℃）=—————*106*———*————NADHε340nm*1cmSvt2.2“每立方米溶液中每秒鐘能夠轉(zhuǎn)化的克分子底物量”并用（mol/L）/m3或kat/m3表示，是SI的導(dǎo)出單位，為酶催化濃度溯源鏈的最高等級。2.1酶催化濃度部分參考物如下表：表4IRMM的四種酶參考物（37℃）酶參考物名稱描述復(fù)溶后指定值U/LKat/m3IRMM/IFCC452部分純化GGT，源自豬114.1±2.41.90±0.04IRMM/IFCC453人LD同工酶502±78.37±0.12IRMM/IFCC454部分純化ALT，源自豬心186±43.09±0.07IRMM/IFCC455人的心肌CK-M

4、B101±41.68±0.07IRMM/IFCC456α-Amy546±199.1±0.3注：1.凍干品分裝密封于玻璃安瓿瓶中，并充入氮?dú)猓?.復(fù)溶在1.0ml酶穩(wěn)定液中,該穩(wěn)定液是人或牛血清白蛋白基質(zhì).3不能溯源到SI單位的物質(zhì)的溯源性對于數(shù)百種能夠測量的量（估計(jì)500種），例如：所有的蛋白質(zhì)和糖化蛋白—常用某種免疫化學(xué)技術(shù)測定—試驗(yàn)結(jié)果不以SI單位表示，常用任意單位的術(shù)語表示。分四種情況分別討論：3.1有參考測量程序和參考物的項(xiàng)目，如HbA1c、酶活性，由IFCC工作組/分委員會提供參考測量程序（RMP）和參考物（RM）。3.2只有參考測量程序而沒有參考物的項(xiàng)目，該類項(xiàng)目以凝血因子的測定

5、為多，凝血因子具一定義的生物學(xué)活性，常采用帶“正常血漿”做為參考物的凝固試驗(yàn)（生物學(xué)效應(yīng)），也被WHO承認(rèn)，這類項(xiàng)目大約有30項(xiàng)。3.3僅有參考物而無參考測量程序的項(xiàng)目大約有300項(xiàng)。采用“國際慣例參考物”來作為國際參考標(biāo)準(zhǔn)。對生物源性液體中我們“測量”所選定的非溯源到SI的物質(zhì)來講，可以斷定實(shí)際上全部可利用的參考物是代用品。這類物質(zhì)多采用免疫學(xué)測定技術(shù)。3.3.1血漿蛋白測定的溯源性血漿蛋白測定尚無公認(rèn)的一級參考測量程序，但有認(rèn)證參考物?；贑RM470參考物的成人參考范圍見下表。CRM470參考物及其參考范圍血漿蛋白質(zhì)每個(gè)CRM470的參考范圍（g/L）白蛋白35～52α-1-抗胰蛋白酶

6、（α-1-抗胰蛋白酶抑制劑）0.9～2.0C3C-補(bǔ)體0.9～1.8C4-補(bǔ)體0.1～0.4銅蘭蛋白0.2～0.6C-反應(yīng)蛋白（CRP）≤0.005α-1-酸性糖蛋白（類粘蛋白）0.5～1.2觸珠蛋白0.3～2.0IgA0.7～4.0IgG7～16IgM0.4～2.3α-2-巨球蛋白1.3～3.0前白蛋白（transthyretin）0.2～0.4轉(zhuǎn)鐵蛋白2.0～3.6注：C3C在新鮮樣本中可期望較低的參考范圍3.4第四種情況是既無參考測量程序（RMP）又無參考物（RM）可以利用的項(xiàng)目，問題是最嚴(yán)重的。在這種情況下生產(chǎn)商選擇了他們自己的他們之間的“候選參考方法（Candidaterefere

7、ncemethod）”或他們自己的“參考物”，并基于所選定的制劑在量上指定數(shù)值，這種選定的制劑常常不能被他者利用。許多蛋白質(zhì)和糖化蛋白是無活性的，例如：CEA（癌胚抗原）和PSA（前列腺特異抗原），作為一種生物學(xué)作用（例如：是體內(nèi)還是體外生物試驗(yàn)？）讓人們認(rèn)識測量的是什么確切的結(jié)構(gòu)顯然是困難的，因?yàn)槊庖呋瘜W(xué)技術(shù)是通過結(jié)合到不同種類的抗體來測量的。這些抗體貌似類似但在一定程度上難以鑒別。就參考測量程序（RMP）