《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》的通知

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1、安徽省食品藥品監(jiān)督管理局安徽省衛(wèi)生和計劃生育委員會轉(zhuǎn)發(fā)食品藥品監(jiān)管總局國家衛(wèi)生計生委關(guān)于貫徹實施新修訂《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》的通知皖食藥監(jiān)藥化流秘〔2016〕322號?各市食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生和計劃生育委員會，廣德、宿松縣食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生和計劃生育委員會：????現(xiàn)將《食品藥品監(jiān)管總局、國家衛(wèi)生計生委關(guān)于貫徹實施新修訂<疫苗流通和預(yù)防接種管理條例>的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2016〕74號）轉(zhuǎn)發(fā)給你們，同時結(jié)合我省實際，提出如下意見，請一并貫徹執(zhí)行。?????一、我省原疫苗經(jīng)營企業(yè)2016年4月25日前已購進(jìn)的第二類疫苗可繼續(xù)銷售給各級

2、疾病預(yù)防控制機構(gòu)，不得將疫苗銷售給疾病預(yù)防控制機構(gòu)以外的單位和個人。2017年1月1日起，我省疫苗經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營疫苗，其疫苗經(jīng)營范圍由企業(yè)按《安徽省藥品經(jīng)營許可證管理辦法實施細(xì)則》的規(guī)定，于2016年12月31日前，向省食品藥品監(jiān)督管理局申請核減。???-3-二、疫苗生產(chǎn)企業(yè)銷售第二類疫苗，如未選取符合條件的疫苗配送企業(yè)，可參照第一類疫苗配送方式通過各級疾病預(yù)防控制機構(gòu)冷鏈系統(tǒng)進(jìn)行配送。除疫苗生產(chǎn)企業(yè)直接配送外，原則上也可在我省原疫苗經(jīng)營企業(yè)中擇優(yōu)選擇1-2家為其承擔(dān)在我省范圍內(nèi)的二類疫苗配送任務(wù),同時將所選擇的委托配送企業(yè)情況及相關(guān)材料按規(guī)定報省食品

3、藥品監(jiān)督管理局，并由省食品藥品監(jiān)督管理局通知相關(guān)市的食品藥品監(jiān)督管理局。三、在我省第二類疫苗集中采購?fù)瓿芍暗倪^渡期內(nèi)，縣級以上疾病預(yù)防控制機構(gòu)根據(jù)本行政區(qū)域防病需要，確定急需疫苗品種，可直接向疫苗生產(chǎn)企業(yè)或原疫苗經(jīng)營企業(yè)訂購2016年4月25日前采購的疫苗。????四、各級食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生計生部門必須嚴(yán)格落實食品藥品監(jiān)管總局、國家衛(wèi)生計生委關(guān)于貫徹實施新修訂《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》通知的各項規(guī)定，并強化疫苗配送和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，落實監(jiān)管責(zé)任。????（一）省食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》、《藥品醫(yī)

4、療器械飛行檢查辦法》的相關(guān)規(guī)定和要求，負(fù)責(zé)制定疫苗配送企業(yè)、疾病預(yù)防控制機構(gòu)及接種單位監(jiān)督檢查實施方案；負(fù)責(zé)制定疫苗抽樣檢驗計劃并組織實施；負(fù)責(zé)匯總?cè)”O(jiān)督檢查結(jié)果并實施信息公開；組織疫苗重大案件查處工作。????（二）市、縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》、《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》的相關(guān)規(guī)定和要求，組織開展對轄區(qū)內(nèi)疫苗配送企業(yè)及疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位的日常監(jiān)督檢查和飛行檢查；負(fù)責(zé)將日常監(jiān)督檢查結(jié)果在其政府門戶網(wǎng)站公開并通報同級衛(wèi)生計生部門。????-3-（三）各級衛(wèi)生計生部門負(fù)責(zé)將轄區(qū)內(nèi)疫苗

5、接種單位信息及時告知同級食品藥品監(jiān)管部門；負(fù)責(zé)疾控預(yù)防控制機構(gòu)及接種單位的冷鏈設(shè)施設(shè)備建設(shè)與管理，確保疫苗的全程冷鏈運轉(zhuǎn)和記錄完整可追溯。????五、本通知實施中如遇到問題，請及時與省食品藥品監(jiān)管局或省衛(wèi)生計生委聯(lián)系。???安徽省食品藥品監(jiān)督管理局???安徽省衛(wèi)生和計劃生育委員會?2016年7月12日?????????????-3-