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1、疫苗流通和預(yù)防接種管理條例疫苗流通和預(yù)防接種管理條例中華人民共和國國務(wù)院令第434號2005年6月1日起實(shí)施共八章七十三條第一章總則第二章疫苗流通第三章疫苗接種第四章保障措施第五章預(yù)防接種異常反應(yīng)的處理第六章監(jiān)督管理第七章法律責(zé)任第八章附則法律依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國傳染病防治法》疫苗的概念本條例所稱疫苗，是指為了預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預(yù)防接種的疫苗類預(yù)防性生物制品。疫苗的分類疫苗分為兩類。第一類疫苗，是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗，包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在
2、執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗；第二類疫苗，是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。疫苗的費(fèi)用接種第一類疫苗由政府承擔(dān)費(fèi)用。接種第二類疫苗由受種者或者其監(jiān)護(hù)人承擔(dān)費(fèi)用。疫苗流通環(huán)節(jié)省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)做好分發(fā)第一類疫苗的組織工作，并按照使用計劃將第一類疫苗組織分發(fā)到設(shè)區(qū)的市級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)。縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照使用計劃將第一類疫苗分發(fā)到接種單位和鄉(xiāng)級醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。鄉(xiāng)級醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將第一類疫苗分發(fā)到承擔(dān)預(yù)防接種工作的村醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。醫(yī)療
3、衛(wèi)生機(jī)構(gòu)不得向其他單位或者個人分發(fā)第一類疫苗；分發(fā)第一類疫苗，不得收取任何費(fèi)用。疫苗流通環(huán)節(jié)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守疫苗儲存、運(yùn)輸管理規(guī)范，保證疫苗質(zhì)量。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位在接收或者購進(jìn)疫苗時，應(yīng)當(dāng)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)索取前款規(guī)定的證明文件，并保存至超過疫苗有效期２年備查。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，建立真實(shí)、完整的購進(jìn)、分發(fā)、供應(yīng)記錄，并保存至超過疫苗有效期２年備查。各級部門的職責(zé)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定的免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則，
4、結(jié)合本行政區(qū)域的傳染病流行情況，制定本行政區(qū)域的接種方案，并報國務(wù)院衛(wèi)生主管部門備案。各級部門的職責(zé)各級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)依照各自職責(zé)，根據(jù)國家免疫規(guī)劃或者接種方案，開展與預(yù)防接種相關(guān)的宣傳、培訓(xùn)、技術(shù)指導(dǎo)、監(jiān)測、評價、流行病學(xué)調(diào)查、應(yīng)急處置等工作，并依照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定作好記錄。接種單位應(yīng)當(dāng)具備下列條件（一）經(jīng)縣級人民政府衛(wèi)生主管部門依照本條例指定，具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證件，有明確的責(zé)任區(qū)域； （二）具有經(jīng)過縣級人民政府衛(wèi)生主管部門組織的預(yù)防接種專業(yè)培訓(xùn)并考核合格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、護(hù)士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生； （三）具有符合疫苗儲存、運(yùn)輸管理規(guī)范的
5、冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏保管制度。接種單位職責(zé)接種單位應(yīng)當(dāng)承擔(dān)責(zé)任區(qū)域內(nèi)的預(yù)防接種工作，并接受所在地的縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的技術(shù)指導(dǎo)。接種單位接收第一類疫苗或者購進(jìn)第二類疫苗，應(yīng)當(dāng)建立并保存真實(shí)、完整的接收、購進(jìn)記錄。 接種單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)預(yù)防接種工作的需要，制定第一類疫苗的需求計劃和第二類疫苗的購買計劃，并向縣級人民政府衛(wèi)生主管部門和縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報告。 接種單位接種疫苗，應(yīng)當(dāng)遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則和接種方案。接種單位職責(zé)接種單位應(yīng)當(dāng)按照國家免疫規(guī)劃對居住在其責(zé)任區(qū)域內(nèi)需要接種第一類疫苗的受種者接種，并達(dá)到國家免疫規(guī)劃所要求的
6、接種率。接種單位職責(zé)接種單位應(yīng)當(dāng)依照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定對接種情況進(jìn)行登記，并向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門和縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報告。接種者的職責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生人員在實(shí)施接種前，應(yīng)當(dāng)告知受種者或者其監(jiān)護(hù)人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應(yīng)以及注意事項，詢問受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況，并如實(shí)記錄告知和詢問情況。受種者或者其監(jiān)護(hù)人應(yīng)當(dāng)了解預(yù)防接種的相關(guān)知識，并如實(shí)提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況。接種者的職責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)當(dāng)對符合接種條件的受種者實(shí)施接種，并依照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，填寫并保存接種記錄。對于因有接種禁忌而不能接種
7、的受種者，醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)當(dāng)對受種者或者其監(jiān)護(hù)人提出醫(yī)學(xué)建議。收費(fèi)及告知接種單位接種第二類疫苗可以收取服務(wù)費(fèi)、接種耗材費(fèi)，具體收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)由所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府價格主管部門核定。預(yù)防接種異常反應(yīng)的概念預(yù)防接種異常反應(yīng)，是指合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范接種過程中或者實(shí)施規(guī)范接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無過錯的藥品不良反應(yīng)?！额A(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法》已于2008年7月17日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會討論通過，自2008年12月1日起施行。下列情形不屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)： （一）因疫苗本身特性引起的接種后一般反應(yīng)；（二）因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成
8、的損害； （三）因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種
