012-壓片標準操作規(guī)程

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1、****制藥廠操作標準----生產管理文件名稱壓片標準操作規(guī)程編碼SOP-JS-012-00頁數(shù)3-1實施日期制訂人審核人批準人制訂日期審核日期批準日期制訂部門生產部分發(fā)部門生產車間目的：規(guī)范壓片的標準操作。適用范圍：壓片操作。責任：1.車間技術員、質管員負責操作過程的監(jiān)督和檢查。2.工序負責人負責指導操作工正確實施本規(guī)程。3.操作工有按本規(guī)程正確操作的責任。程序：1.操作名稱：壓片標準操作規(guī)程2.編寫依據(jù)：生產工藝規(guī)程3.操作步驟3.1準備過程3.1.1按生產指令的要求進行上、下沖和沖模的準備，挑選合格的沖和沖

2、模，用干凈的抹布將沖及沖模擦拭干凈，再用干凈的布蘸取75%乙醇擦拭沖及沖模一遍。3.1.2檢查設備零部件和生產用具是否齊全，用干凈布蘸75%乙醇擦拭與藥品接能的生產工具，設備零部件一遍。3.1.3按《ZP35A旋轉式壓片機標準操作規(guī)程》（SOP-SB-009-00）的要求，安裝好上、下沖與沖模和零部件，扳動手輪使機器按順時針方向空轉，直到此機完成一個工作循環(huán)，確認機器是否運轉正常。3.1.4憑生產指令到車間中間倉領取顆粒。3.1.5按《生產過程狀態(tài)標志管理規(guī)定》（SMP-SJ-009-00和《設備狀態(tài)標志管理制度

3、》（SMP-SB-009-00）的規(guī)定，分別填寫生產場所狀態(tài)標志牌和設備狀態(tài)標志卡，標明生產的品名、批號。3.2操作過程3.2.1將顆粒加入料斗內，并在生產過程中定時地補加。****制藥廠操作標準----生產管理文件名稱壓片標準操作規(guī)程編碼SOP-JS-012-00頁數(shù)3-23.2.2將壓力調節(jié)，速度調節(jié)、充填調節(jié)、片厚調節(jié)等調節(jié)裝置調至零，啟動主機速度調至低速運行，進行壓力、充填量和片厚調節(jié)，調至與生產指令相符的片重，檢查崩解時限、片重差異、脆碎度、外觀等項目，各項指標均符合內控標準后，調整壓片機速度進行壓片操

4、作。3.2.3中間產品用內襯塑料膠袋的膠箱盛放，每個膠箱內外均附有標簽，標簽上注明：品名、規(guī)格、批號、毛重、皮重、凈重、萬片數(shù)、生產日期、操作人等。3.3結束過程3.3.1生產結束，關閉電源，停止機器運行。3.3.2中間產品交車間中間倉存放，并做好中間產品的交接手續(xù)。3.3.3按《清場管理制度》（SMP-SJ-011-00）的要求做好清場工作。3.3.4按《ZP35A旋轉式壓片機清潔標準操作規(guī)程》（SOP-wS-035-00）的要求進行設備清潔。3.3.5做好生產記錄和清場記錄。4.操作結果的評價4.1中間產品的

5、片重用電子天平檢查，片重差異必須符合內控標準要求。4.2中間產品的崩解時限用智能崩解儀測定，崩解時限必須符合內控標準要求。4.3中間產品的脆碎度用片劑脆碎度檢查儀檢查，脆碎度必須符合內控標準要求。4.4中間產品的外觀質量，應符合質量標準要求。5.操作過程復核與控制5.1從中間倉領用的顆粒，必須有中間產品合格證，并有兩人復核品名、批號、數(shù)量。5.2操作過程中，每30min必須檢查一次片重，每班必須檢查3次以上脆碎度和崩解時限。5.3復核顆粒重量與素片重量，余料重量是否相符。6.操作過程中的安全事項與注意事項：6.1

6、開機前，必須關好外圍罩殼。需要打開外圍罩殼時，必須先停機，以免發(fā)生意外。****制藥廠操作標準----生產管理文件名稱壓片標準操作規(guī)程編碼SOP-JS-012-00頁數(shù)3-36.2對壓力調節(jié)、速度調節(jié)、充項調節(jié)、片厚調節(jié)等裝置進行調節(jié)時，必須緩慢地進行，切忌迅速地大幅調節(jié)，以免過載造成停機或故障。6.3當機器出現(xiàn)異常噪音、振動或各調節(jié)裝置電氣失靈時，必須立即停機，檢查并排除故障后，方可繼續(xù)開機生產。7.操作過程使用的物品、設備、器具：物品顆粒設備旋轉式壓片機、電子天平、智能崩解儀片劑脆碎度檢查儀器具不銹鋼鏟、不銹

7、鋼漏斗、不銹鋼篩、膠袋、膠箱8.操作異常情況處理：8.1壓片過程中，若出現(xiàn)片外觀片重差異，崩解時限或脆碎度不合格時，必須立即停機檢查，檢查結果經質管員和車間主任批準后方可繼續(xù)壓片生產，不合格的中間產品按不合格產品處理。