壓片崗位標準操作規(guī)程

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1、上?；萑剩ń棺鳎┧帢I(yè)有限公司GMP文件崗位標準操作規(guī)程題目安乃近片壓片生產(chǎn)崗位標準操作規(guī)程編號08-SOP-1009-01版本號01起草人起草日期年月日審核人審核日期年月日批準人批準日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)量保證部生效日期年月日分發(fā)部門口服固體制劑車間、生產(chǎn)技術(shù)部目的：為安乃近片生產(chǎn)崗位制定一個標準操作規(guī)程，保證產(chǎn)品符合質(zhì)量標準要求。范圍：本規(guī)程適用于安乃近片壓片生產(chǎn)崗位。責(zé)任：車間主任、班長、崗位操作人員、QA現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)控員。正文：1.班前檢查1.1廠房及附屬設(shè)施1.1.1檢查操作間的頂棚、四壁(包含窗戶)、地面及其交接處是否清潔，是否有清潔記錄

2、。1.1.2檢查操作間內(nèi)的所有管道、風(fēng)口、燈具及燈具與墻壁或頂棚的交接處是否清潔。1.1.3檢查照明是否正常。1.1.4檢查進入操作間的電力供應(yīng)是否正常，是否滿足生產(chǎn)要求。1.1.5捕塵設(shè)施是否清潔、正?？捎?。1.2空氣凈化系統(tǒng)1.2.1潔凈室的溫度是否控制在18～26℃,相對濕度是否控制在45～65％,是否有記錄。1.2.2確認進入潔凈室的空氣是否凈化,微生物數(shù)和塵粒數(shù)的監(jiān)控是否在有效期內(nèi)，查看是否有相關(guān)記錄，符合生產(chǎn)要求。1.3設(shè)備、儀器、儀表、量具、衡器1.3.1生產(chǎn)、檢驗用設(shè)備是否已清洗、消毒(滅菌)，狀態(tài)標志是否明顯。第3頁共3頁上海

3、惠仁（焦作）藥業(yè)有限公司GMP文件崗位標準操作規(guī)程1.3.2生產(chǎn)用儀器、儀表、量具、衡器其適用范圍和精密度是否符合生產(chǎn)要求，是否有狀態(tài)標志及校驗合格證。1.3.3設(shè)備性能是否良好，并符合生產(chǎn)和檢驗要求。1.3.4所有設(shè)備、儀器、儀表、量具、衡器是否定置放置，處于待生產(chǎn)狀態(tài)。1.4物料1.4.1藥品生產(chǎn)過程所需顆粒，核對是否有“檢驗報告書”。1.5文件1.5.1生產(chǎn)用現(xiàn)行標準文件(技術(shù)標準文件、管理標準文件、工作標準文件)是否齊全，并在生產(chǎn)操作間定置位置。1.5.2上次記錄或憑證是否填寫完整；是否真實反映生產(chǎn)實際情況；本次生產(chǎn)用記錄和憑證是否準備

4、齊全。1.5.3有QA現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)控員核發(fā)的“清場合格證”及“生產(chǎn)許可證”，說明操作環(huán)境及室內(nèi)的物品均符合生產(chǎn)要求。2生產(chǎn)前準備工作2.1崗位操作人員到達現(xiàn)場后，應(yīng)先檢查上一班次的清場情況，是否有“清場合格證”，并檢查是否在有效期內(nèi)，如超過有效期，則按《清場標準操作規(guī)程》進行必要的清場。2.2領(lǐng)取或查驗生產(chǎn)許可證、加工通知單及生產(chǎn)文件系統(tǒng)：包括產(chǎn)品工藝規(guī)程、崗位標準操作規(guī)程、清場標準操作規(guī)程、設(shè)備設(shè)施清潔標準操作規(guī)程和生產(chǎn)記錄等。2.3操作前核對檢查顆粒的品名、批號、數(shù)量，并與“物料周轉(zhuǎn)單”核對。2.4確認壓片設(shè)備已清潔、運轉(zhuǎn)正常，必要時再次按照

5、設(shè)備清潔標準操作規(guī)程進行清洗和消毒，按生產(chǎn)指令要求選用合格的沖頭和沖模。2.5準備生產(chǎn)用具，生產(chǎn)用容、器具要求清潔、干燥，符合潔凈要求。3.生產(chǎn)操作3.1將顆粒加入料斗中，并在生產(chǎn)過程中適時補加。3.2第3頁共3頁上?；萑剩ń棺鳎┧帢I(yè)有限公司GMP文件崗位標準操作規(guī)程車間技術(shù)人員根據(jù)化驗室檢測結(jié)果，計算出理論片重，向壓片崗位下達壓片指令。壓片崗位按壓片指令要求到中間站領(lǐng)取混合后的顆粒。開啟ZP35D壓片機，調(diào)整片重，檢測崩解時限、脆碎度合格后，開始正式壓片。壓片過程中，每15分鐘檢測一次平均片重（片重在理論片重±4.5%范圍內(nèi)），每班檢測一次重

6、量差異和崩解時限。將壓制的素片篩去細粉盛入已稱重的潔凈不銹鋼周轉(zhuǎn)桶中，加蓋，用運料車轉(zhuǎn)移至中間站，一人稱量一人復(fù)核用電子秤稱重，及時準確填寫物料標示卡，貼在容器上，備用。填寫半成品請驗單，通知質(zhì)量部門取樣檢驗。3.3操作時同步、如實填寫生產(chǎn)記錄。3.4操作過程注意事項3.4.1開機前必須關(guān)好外圍罩殼，需打開外圍罩殼時，必須先停機，以免發(fā)生意外。3.4.2對壓力調(diào)節(jié)、速度調(diào)節(jié)、充填調(diào)節(jié)等裝置進行調(diào)節(jié)時，必須緩慢進行，切忌大幅度調(diào)節(jié)，以免過載造成停機或故障。3.4.3當(dāng)機器出現(xiàn)異常噪音、振動或各調(diào)節(jié)裝置失靈時，必須立即停機，檢查并排除故障后方可繼續(xù)

7、開機生產(chǎn)。4.操作結(jié)束4.1生產(chǎn)結(jié)束后關(guān)閉電源，停止機器運行。4.2中間產(chǎn)品交中間站存放，并做好中間產(chǎn)品交接手續(xù)。4.3把生產(chǎn)用容器具移至清洗間，按《工器具清潔消毒標準操作規(guī)程》清洗容器具，并存放在指定位置，掛上狀態(tài)標示牌。4.4按《清場管理規(guī)程》做好清場操作。4.5按《廠房、設(shè)施清潔消毒標準操作規(guī)程》對廠房設(shè)施進行清潔。4.6按設(shè)備清潔規(guī)程清洗設(shè)備，并掛設(shè)備狀態(tài)標示牌。4.7填寫“清場記錄”，經(jīng)QA現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)控員檢查合格后，簽發(fā)“清場合格證”。4.8操作人員按《人員進出潔凈區(qū)管理規(guī)程》離開操作崗位。第3頁共3頁