醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)書

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1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)書企業(yè)名稱（簽章）天津市恒智美科技有限公司主管部門（簽章）：申請(qǐng)日期：2009.10.8天津市食品藥品監(jiān)督管理局http://www.tda.gov.cn自我保證聲明天津市食品藥品監(jiān)督管理局：根據(jù)中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第276號(hào)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號(hào)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》及天津市食品藥品監(jiān)督管理局“津藥監(jiān)械［2004］245號(hào)《天津市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則》通知”的有關(guān)規(guī)定，特申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。保證依法經(jīng)營(yíng)，并對(duì)申報(bào)材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。請(qǐng)審查批準(zhǔn)。企業(yè)名稱：

2、天津市恒智美科技有限公司企業(yè)負(fù)責(zé)人（簽字）：2009年10月8日附件1：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開辦登記表附件2：職工登記表附件3：有關(guān)證件的復(fù)印件企　業(yè)　基　本　情　況企業(yè)名稱天津市恒智美科技有限公司注冊(cè)地址河西區(qū)藍(lán)水園3-1-101郵政編碼300221經(jīng)　營(yíng)　范　圍醫(yī)療外固定器、紗布繃帶、彈力繃帶、夾板、骨科敷料、穴位敷貼、醫(yī)用脫脂紗布、手術(shù)衣等。倉庫地址河西區(qū)藍(lán)水園3-1-101法定代表人王彥春職務(wù)聯(lián)系電話企業(yè)負(fù)責(zé)人王彥春職務(wù)聯(lián)系電話13021388539質(zhì)量管理人王蓉職務(wù)學(xué)歷、技術(shù)職稱大專質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人王蓉學(xué)歷、技術(shù)職稱大專職工總數(shù)5質(zhì)量管理人數(shù)1技術(shù)人

3、員數(shù)1經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所條件河西區(qū)藍(lán)水園3-1-101存儲(chǔ)條件貨架設(shè)　施　設(shè)　備　名　單1，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所：傳真機(jī)2，存儲(chǔ)場(chǎng)所：貨架2個(gè)。附件1醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開辦登記表申請(qǐng)企業(yè)名稱天津市恒智美科技有限公司隸屬單位注冊(cè)地址河西區(qū)藍(lán)水園3-1-101郵編企業(yè)性質(zhì)有限責(zé)任電話88368517職工總數(shù)6人經(jīng)營(yíng)地址河西區(qū)藍(lán)水園3-1-101郵編電話企業(yè)負(fù)責(zé)人王彥春職稱學(xué)歷大專專業(yè)漢語言專業(yè)聯(lián)系人王蓉聯(lián)系電話13021388539注冊(cè)資金10萬經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積㎡100倉儲(chǔ)面積㎡40經(jīng)營(yíng)方式管理制度目錄一、組織機(jī)構(gòu)及各部門職能權(quán)限二、各級(jí)人員質(zhì)量責(zé)任制三、進(jìn)貨管理制度四、商品質(zhì)量驗(yàn)收、保管

4、、養(yǎng)護(hù)及出庫復(fù)核制度五、效期產(chǎn)品管理制度六、不合格產(chǎn)品管理制度七、質(zhì)量事故報(bào)告制度八、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理制度九、產(chǎn)品售后服務(wù)制度十、用戶質(zhì)量反饋管理制度十一、產(chǎn)品銷售可追溯管理制度十二、產(chǎn)品不良反應(yīng)報(bào)告制度十三、用戶投訴查詢處理制度十四、衛(wèi)生管理制度經(jīng)營(yíng)品種醫(yī)療外固定器、紗布繃帶、彈力繃帶、夾板、骨科敷料、穴位敷貼、醫(yī)用脫脂紗布、手術(shù)衣等。市食品藥品監(jiān)督管理局意見年月日（蓋章）證號(hào)備注附件2職工登記表填報(bào)日期：2007年3月1日姓名性別年齡學(xué)歷職稱專業(yè)本企業(yè)職務(wù)經(jīng)何種培訓(xùn)崗位王彥春男50大專語言經(jīng)理內(nèi)部培訓(xùn)王蓉女28大專財(cái)會(huì)文員兼出納內(nèi)部培訓(xùn)劉穎女25大專財(cái)會(huì)內(nèi)勤

5、內(nèi)部培訓(xùn)陳曉青女38中專硅酸鹽庫管及質(zhì)量負(fù)責(zé)人內(nèi)部培訓(xùn)于習(xí)洋男28大專業(yè)務(wù)內(nèi)部培訓(xùn)天津市恒智美科技有限公司文件任命書茲任命陳曉青同志為天津市恒智美科技有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)人（或質(zhì)量檢驗(yàn)員），任期五年。天津市恒智美科技有限公司（蓋章）法定代表人（簽字）：年月日4、經(jīng)營(yíng)用房的產(chǎn)權(quán)證和租賃合同書。（1）經(jīng)營(yíng)用房需附雙方租賃合同書和房主產(chǎn)權(quán)證明或購房合同書及區(qū)縣房管局核發(fā)的房屋租賃許可證復(fù)印件（2）要畫出其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉庫所在位置的平面圖（其總面積要和所租賃合同書上的面積相符）。平面圖上要求標(biāo)明經(jīng)營(yíng)區(qū)和倉儲(chǔ)區(qū)的面積，倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)分為綠區(qū)（合格品區(qū)）、黃區(qū)（待驗(yàn)品區(qū)）、

6、紅區(qū)（不合格品區(qū)），并加蓋企業(yè)公章和法人代表簽字及年月日。注：綠區(qū)用底色為綠色做成的標(biāo)牌用黑字寫上“合格品區(qū)”；黃區(qū)用底色為黃色做成的標(biāo)牌用黑字寫上“待驗(yàn)品區(qū)”；紅區(qū)用底色為紅色做成的標(biāo)牌用黑字寫上“不合格品區(qū)”；5、相關(guān)投資者情況。股東名稱或姓名認(rèn)繳情況設(shè)立時(shí)實(shí)際繳付出資額（萬元）出資方式持股比例（%）出資額（萬元）出資方式持股比例（%）王彥春5貨幣505貨幣50韓宗麗5貨幣505貨幣506、經(jīng)營(yíng)設(shè)備及測(cè)試儀器清單。（一）經(jīng)營(yíng)設(shè)備清單設(shè)備、設(shè)施名稱數(shù)量備注電腦臺(tái)傳真機(jī)臺(tái)1打印機(jī)臺(tái)固定電話部1保險(xiǎn)柜個(gè)1文件柜套2辦公桌套4貨柜個(gè)2冰柜個(gè)（二）測(cè)試儀器清單是指

7、：能檢測(cè)、維修所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療設(shè)備必要的儀器、儀表等。7、有限責(zé)任公司、股份有限公司的章程及相關(guān)部門批件。天津市恒智美科技有限公司公司章程第一章總則第一條依據(jù)《中華人民共和國(guó)公司法》(以下簡(jiǎn)稱《公司法》有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，由王顏春等二方共同出資，設(shè)立有限責(zé)任公司，特制定本章程。第二條本章程中的各項(xiàng)條款與法律、法規(guī)、規(guī)章不符的，以法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定為準(zhǔn)。第二章公司名稱和住所第三條公司名稱：天津市恒智美科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）第四條公司住所：河西區(qū)隆昌路19號(hào)407室第三章公司經(jīng)營(yíng)范圍第五條公司經(jīng)營(yíng)范圍：摸具技術(shù)開發(fā)、設(shè)計(jì)；辦公、體育用品批發(fā)兼零售。（

8、以上經(jīng)營(yíng)范圍，以登記機(jī)關(guān)依法核準(zhǔn)為準(zhǔn)）第四章公司注冊(cè)