膽寧分散片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究

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1、膽寧分散片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究趙曉霞，張瑞峰，吳濤*（北京因科瑞斯生物制品研究所，北京102206）【摘要】目的：建立膽寧分散片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。方法：用TLC法對(duì)處方中藥味進(jìn)行了定性鑒別研究；用HPLC法進(jìn)行了成品中有效成分水飛薊賓的含量測(cè)定研究，選用ZORBAXRX-C18（4.6mm×150mm，5μm）色譜柱，甲醇-水-冰醋酸（42:58:1）為流動(dòng)相，流速1.0mL·min-1，檢測(cè)波長(zhǎng)288nm，柱溫40℃。結(jié)果：建立了膽寧分散片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括人工牛黃、延胡索、大黃的薄層鑒別方法和有效成分水飛薊賓的含量測(cè)定方法。

2、結(jié)論：該方法能很好地控制產(chǎn)品的質(zhì)量，可以作為膽寧分散片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。【關(guān)鍵詞】膽寧分散片；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；薄層色譜法；高效液相色譜法StudyonQualityStandardsofDanningDispersibleTabletsZHAOXiao-xia,ZHANGRui-feng,WUTao*(BeijingIncreaseInstituteofHealthyProduct，Beijing102206，China)【ABSTRACT】OBJECTIVE：ToestablishaqualitystandardsofDa

3、nningDispersibleTablets.METHODS：TLCandHPLCwereused.RESULT：CalculusBovisAntifactus,RhizomaCorydalis,RadixetRhizomaRheiwereidentifiedbyTLC.ThecontentofSilybinwasdeterminedbyHPLC.ZORBAXRX-C18（4.6mm×150mm，5μm）columnwasusedandthecolumntemperaturewas40℃.Themobileph

4、asewasconsistedwithmethanol-water-aceticacid(42:58:1)andtheflowratewas1.0mL·min-1.Thedetectionwavelenthwas288nm.CONCLUSION：ThequalitystandardestablishedconsistofthreeidentifyitemsofTLC,onedetermimationitemofHPLC,canbeusedtocontrolthequalityofDanningDispersibl

5、eTablets.【KEYWORDS】DanningDispersibleTablets;qualitystandards;TLC;HPLC膽寧分散片主要由人工牛黃、水飛薊素、鹽酸小檗堿、延胡索、大黃、蒲公英、金錢草、薄荷油8味組成，具有清熱化濕、疏肝利膽的功效，主要用于急慢性膽囊炎、膽道感染、膽結(jié)石等癥的治療[1]。原制劑為糖衣片，改劑型為分散片后，避免了包衣工藝繁瑣，崩解時(shí)間較長(zhǎng)的不足，具有服用方便、崩解迅速、吸收快和生物利用度高等特點(diǎn)，同時(shí)工藝簡(jiǎn)單。6為了更加有效的控制產(chǎn)品質(zhì)量，保證其療效，特對(duì)制劑的質(zhì)量標(biāo)

6、準(zhǔn)進(jìn)行了研究，采用薄層色譜法對(duì)方中人工牛黃、延胡索、大黃進(jìn)行了定性鑒別，采用HPLC法對(duì)水飛薊素進(jìn)行了含量測(cè)定，所建方法應(yīng)能有效地控制制劑的質(zhì)量。1儀器與試藥1.1儀器BP211D型十萬(wàn)分之一分析天平（德國(guó)Sartorius）；島津LC-2010高效液相色譜儀；KQ250DB型數(shù)控超聲波清洗器（昆山市超聲儀器有限公司）；硅膠G薄層板。1.2試藥膽酸（批號(hào)：100078-200414，中國(guó)藥品生物制品檢定所，供含量測(cè)定用）；去氧膽酸（批號(hào)：110724-200207，中國(guó)藥品生物制品檢定所，供鑒別用）；水飛薊賓（批

7、號(hào)：0856-9902，中國(guó)藥品生物制品檢定所，供含量測(cè)定用）；鹽酸小檗堿（批號(hào)：110713-200208，中國(guó)藥品生物制品檢定所，供含量測(cè)定用）。甲醇為色譜純（迪馬公司，批號(hào)20040623），其他試劑均為分析純，水為娃哈哈純凈水；膽寧分散片由北京因科瑞斯生物制品研究所提供。2薄層鑒別2.1人工牛黃的薄層鑒別取本品6片，研細(xì)，加40%乙醇30mL，加熱回流1h，濾過(guò)，濾液蒸干，殘?jiān)铀?0mL使溶解，加稀鹽酸調(diào)pH至2～3，用三氯甲烷振搖提取2次，每次30mL，合并三氯甲烷液，蒸干，殘?jiān)右掖?mL使溶解，作

8、為供試品溶液。按處方比例稱取缺人工牛黃的群藥，按制備工藝制得陰性樣品制劑，再按供試品溶液的制備方法制得陰性樣品溶液。另取膽酸和去氧膽酸對(duì)照品，分別加乙醇制成每1mL含0.5mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法(《中國(guó)藥典》2005年版一部附錄ⅥB)試驗(yàn)，吸取上述溶液各4μL，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以環(huán)己烷－醋酸乙酯－冰醋酸-水（7:5:2:0.4）的上層溶液為展