心可舒分散片分散片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究.pdf

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1、1782013年第11期心可舒分散片分散片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究王彥（內(nèi)蒙古化工職業(yè)學(xué)院010011）摘要：目的：建立心可舒分散片質(zhì)量控制方法。方法：采用薄層色譜法對(duì)木香，丹參進(jìn)行鑒別。采用高效液相色譜法對(duì)制劑主成分原兒茶醛進(jìn)行測(cè)定。結(jié)果：薄層色譜鑒別效果好、專屬性強(qiáng)、分離度高。定量檢測(cè)原兒茶醛在4.32～19.4μg/ml范圍內(nèi)呈良好的線性關(guān)系（r=0.9998），平均回收率為99.70%，RSD為0.96%。結(jié)論：建立的方法專屬性強(qiáng)，重復(fù)性好，準(zhǔn)確簡(jiǎn)便，可有效地控制心可舒分散片的質(zhì)量。關(guān)鍵詞：心可舒分散片；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；木香；熊果酸；原兒茶醛心可舒分散片主要成分為山

2、楂、丹參、葛根、三七和木香。山司）；Agilent1100液相色譜儀（美國(guó)安捷倫生產(chǎn)）；C18柱楂性微溫，味酸、甘，歸脾、胃、肝經(jīng)。具有消食健胃、行氣散瘀的（Kromtek，250×4.6mm，5μm）；KQ-3200型超聲波清洗器（昆山作用。丹參性微寒，味苦，歸心、肝經(jīng)。具有祛瘀止痛，活血通經(jīng)、市超聲儀器有限公司）。清心除煩的作用，對(duì)胸腹刺痛，心煩不眠、心絞痛有一定的療效；葛根性涼，味甘、辛，歸脾、胃經(jīng)。具有解肌退熱，生津，透疹，升陽(yáng)二、方法與結(jié)果止瀉的作用。三七性溫，味甘、微苦，歸肝、胃腎經(jīng)。具有散瘀止血，消腫定痛的作用。木香性溫，味辛、苦，歸脾、胃、

3、大腸、三焦、1.性狀本品為帶花斑的淺棕色分散片，氣微，味酸，澀。膽經(jīng)。具有行氣止痛、健脾消食的作用。用于胸脘脹痛，食積不2.鑒別（1）取重量差異項(xiàng)下的樣品1.0g，需適當(dāng)?shù)靥砑右蚁?，不思飲食等。心可舒用于氣滯血淤型冠心病引起的胸悶、心醚，并且?duì)其用量嚴(yán)格控制，常規(guī)標(biāo)準(zhǔn)為10ml，借助超聲處理掌絞痛、高血壓、頭暈、頭痛、頸項(xiàng)疼痛及心率失常、高血脂等癥。隨握藥物的用量情況，持續(xù)超聲15min，對(duì)樣品進(jìn)行無(wú)菌化處理，控著我國(guó)臨床醫(yī)學(xué)治療技術(shù)的改革進(jìn)步，許多藥物在臨床治療中制藥物試品的應(yīng)用計(jì)量。完成上述操作外，還要選用適量的木香得到了普及應(yīng)用，并且發(fā)揮了良好的治療

4、效果。為了改變傳統(tǒng)藥作為對(duì)照藥物，為檢測(cè)依據(jù)判斷提供有效的指標(biāo)，進(jìn)而提高藥物物應(yīng)用機(jī)制的不足，需詳細(xì)分析每一種藥物的利用價(jià)值，對(duì)其治性能的綜合判斷處理效果。對(duì)木香進(jìn)行處理的方法與乙醚一致，療用藥方法提供可靠的指導(dǎo)。本次參照中華醫(yī)學(xué)會(huì)藥物使用規(guī)需適當(dāng)?shù)靥砑铀畡┝孔鳛閷?duì)照液體。本次選用的試驗(yàn)方法為照定[1，2，3、]對(duì)心可舒分散片進(jìn)行研究，借助薄層色譜法對(duì)心可舒薄層色譜法選用的展開劑要符合本試驗(yàn)操作要求，選用環(huán)己烷-分散片效果進(jìn)行鑒定。該方法簡(jiǎn)便、準(zhǔn)確、專屬性及重復(fù)性好，可氯仿-醋酸乙酯-甲酸（20：5：5：0.1）根據(jù)展開劑檢測(cè)結(jié)果判斷藥用于心可舒分散片的質(zhì)

5、量控制。物的具體療效。色譜檢查過(guò)程中，重點(diǎn)觀察樣品紫紅色斑點(diǎn)的變化情況；在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上顯相同的紅色和藍(lán)色一、儀器與試劑兩個(gè)斑點(diǎn)。（2）取重量差異項(xiàng)下的樣品1.0g，加甲醇10ml，超聲處理151.試驗(yàn)用藥品分鐘，濾過(guò)，濾液作為供試品溶液。另取原兒茶醛對(duì)照品加甲醇心可舒分散片中原藥材來(lái)源：山楂，丹參，葛根，三七，木香制成每1ml含0.5mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。均購(gòu)于安徽亳洲藥材市場(chǎng)。經(jīng)檢驗(yàn)符合《中國(guó)藥典》2010年版3.含量測(cè)定一部規(guī)定。熊果酸對(duì)照品、原兒茶醛對(duì)照品及木香對(duì)照藥材由中本品由丹參、山楂、葛根、三七、木香組成，化學(xué)成分較為復(fù)國(guó)藥

6、品生物制品檢驗(yàn)所提供。甲醇、乙腈為色譜純，水為重蒸餾雜，通過(guò)參考有關(guān)文獻(xiàn)，采用HPLC法對(duì)方中丹參中原兒茶醛的水，其它為分析純。含量進(jìn)行測(cè)定。并結(jié)合分散片劑型特點(diǎn)，開展方法學(xué)研究。2.實(shí)驗(yàn)儀器（1）檢測(cè)波長(zhǎng)的選擇AL104型電子天平（感量110g；0.0001g）（梅特勒-托利多儀檢測(cè)波長(zhǎng)之前要合理地選用原兒茶醛樣品，并且選用適量器（上海）有限公司），78X型片劑四用測(cè)定儀（上海黃海藥檢儀樣本作為檢測(cè)機(jī)制，這樣才能提高藥品檢測(cè)的質(zhì)量精度。本次選器廠）；UV—2000紫外可見分光光度計(jì)（上海尤尼柯儀器有限公擇了甲醛溶液作為參考指標(biāo)，將其設(shè)定為空白狀態(tài)，在特定

7、波長(zhǎng)下執(zhí)行光譜掃描，通常在200～400nm波長(zhǎng)條件下完成，最后根據(jù)光譜圖完成相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的判斷，找出最準(zhǔn)確的波長(zhǎng)。a供試品溶液的制備制備供試品溶液是為了后期試驗(yàn)提供樣本，可以從試劑用量控制反映出最佳的藥效，為臨床心可舒分散片使用提供有效的參考。試驗(yàn)過(guò)程中要控制樣板重量的差異性，嚴(yán)格把誤差控制在2.5g內(nèi)，用高精度檢測(cè)儀稱量樣品數(shù)據(jù)。具體制備流程：用錐形瓶裝入樣本，添加甲醇的用量在50ml，經(jīng)過(guò)搖晃、過(guò)濾等操作完成制備。b對(duì)照品溶液的制備必須要有對(duì)照品作為參考，才能確保波長(zhǎng)檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性，本次用甲醇溶解并制成每1ml含10μg的溶液，便可得到所用的溶液量。c

8、空白溶液的制備取缺丹參陰性樣品2.5g，按正文供試品溶液的制備方法