注塑機驗證 方案

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1、文件編號：企業(yè)名稱：XXXX有限公司版本號：驗證方案的起草、審核和批準：驗證方案名稱注塑機及注塑工藝驗證方案起草部門年月日起草人職位/職稱：年月日審核人職位/職稱：年月日批準人職位/職稱：年月日注塑機及注塑工藝驗證方案目錄1、目的2、范圍3、確認項目4、職責分工5．驗證適及物6、驗證的內(nèi)容及過程6.1設備、模具、材料、人員、儀表評估（IQ）6.2工程運轉(zhuǎn)時合格性評估（OQ）6.3產(chǎn)品性能合格性評估（PQ）7、重新確認條件8、記錄表式1、目的對注塑機和模具所生產(chǎn)產(chǎn)品的注塑工藝的有效性進行驗證，以保證在一定的注塑條件下能生產(chǎn)出符合相關(guān)標準要求的產(chǎn)品而制定的驗證方案。2、范圍：本次驗證的范圍包括注塑

2、機設備的確認，注塑模具的確認、產(chǎn)品所用原材料的注塑工藝的確認。3、確認項目3.1設備、模具、材料、人員、儀表、文件評估（IQ）；3.2工程運轉(zhuǎn)時合格性評估（OQ）；3.3產(chǎn)品性能合格性評估（PQ）。4、職責分工姓名職務職責組長負責方案、報告的批準副組長負責方案、報告的審核及驗證產(chǎn)品質(zhì)量檢測結(jié)果的復核組員負責方案、報告的編制和組織驗證實施過程中接口管理組員負責驗證產(chǎn)品質(zhì)量檢測組員負責設備、模具的維護保養(yǎng)5、驗證適及物注塑機：寧波海達塑料機械公司HD160、注塑機編號598-12模具：模具編號SLMX1-1型腔只數(shù)：32材料：PPR370Y6、驗證實施內(nèi)容6.1、設備、模具、材料、人員、儀表、文件

3、評估（IQ）6.1.1、設備接受標準：表1的內(nèi)容均已滿足要求并以書面文件形式支持時視為確認過程結(jié)束。表1設備安裝確認表項目描述檢查結(jié)果完成未完成/不需要1記錄設備供應商信息、設備/配件型號、設備工廠編號2確認設備安裝處預留有足夠的空間用以生產(chǎn)以及設備的維護、調(diào)節(jié)和清潔等3檢查設備的緊固和松動部件安裝無誤4確認所有的正常生產(chǎn)操作所必須的其它配件都準備妥當并安裝準備5確認主電路開關(guān)存在、有標識并運行正常6確認設備預維修方案已準備妥當7確認當電壓有一定波動時設備可以運行正常8確認加熱控制器存在、有標識并運行正常9確認計數(shù)器存在、有標識并運行正常10確認熱電偶存在、有標識并運行正常11確認過程報警器存

4、在并運行正常檢查/日期：審核/日期：6.1.2、模具接受標準：表2的內(nèi)容均已滿足要求并以書面文件形式支持時視為確認過程結(jié)束。表2模具安裝確認表序號驗證項目驗證要求驗證結(jié)果1模具材質(zhì)報告供方材質(zhì)報告與技術(shù)協(xié)議書規(guī)定的材質(zhì)比對2模具開合模具開合順暢、無卡阻3模具上螺絲螺絲應完好，旋轉(zhuǎn)順滑4模具合模面合模面應無空隙5模具安裝位置檢查模具是否安裝到位6模具規(guī)格型號檢查模具規(guī)格型號與要驗證的是否一致檢查/日期：審核/日期：6.1.3、材料接受標準：表3的內(nèi)容均已滿足要求并以書面文件形式支持時視為確認過程結(jié)束。（附檢測報告）表3材料確認表序號驗證項目驗證要求驗證結(jié)果1物理性能見相關(guān)材料檢驗標準2化學性能見

5、相關(guān)材料檢驗標準3生物性能見相關(guān)材料檢驗標準檢查/日期：審核/日期：6.1.4、人員接受標準：確認設備操作者已接受相關(guān)培訓并給出附有簽名和日期的相關(guān)培訓記錄，視為確認過程結(jié)束。（見表4、員工培訓評價記錄）表4人員確認表序號工作內(nèi)容簽名日期1注塑操作2模具機修3過程檢驗注：編號不夠請自行添加檢查/日期：審核/日期：6.1.5、儀表接受標準：確認設備用儀表應經(jīng)過校驗合格，并有校驗證書表明儀表校驗合格，視為確認過程結(jié)束。（見表5、監(jiān)視檢測裝置校驗記錄）表5儀表確認表序號名稱儀表編號儀表規(guī)格合格證書號有效期評定結(jié)果1234注：編號不夠請自行添加檢查/日期：審核/日期：6.1.6、文件接受標準：確認文件

6、能在相關(guān)場所找到，并符合文件控制要求，視為確認過程結(jié)束。（見表6、文件清單）表6文件清單序號文件名稱文件編號存放場所評定結(jié)果1注塑機使用合格證2注塑機使用說明書3模具技術(shù)質(zhì)量協(xié)議書4注塑作業(yè)指導書5注塑機操作規(guī)程6注塑機維護保養(yǎng)計劃7模具維護保養(yǎng)計劃8產(chǎn)品注冊標準9材料檢驗標準10注塑品檢驗標準注：編號不夠請自行添加檢查/日期：審核/日期：6.1.7、綜合判定上面記載的6.1.1、6.1.2、6.1.3、6.1.4、6.1.5、6.1.6全部符合時，安裝合格性評估判定合格。6.1.8、不合格發(fā)生時的處置方法6.1.8.1、設備不合格有不適合的地方，評估終止，指示調(diào)整或改造不適合的地方或由供方現(xiàn)

7、場解決，調(diào)整改造后，根據(jù)6.1.1項重新評估，進行反復操作直到評估合格為止。6.1.8.2、其余項目不合格時，實施相應的措施后再做評估。6.2、工程運轉(zhuǎn)時合格性評估6.2.1、運行條件OQ的驗證只有在IQ合格的前提下，才能運作。根據(jù)以往經(jīng)驗和制定的模具對溫度、注塑壓力、注塑速度、保壓時間、冷卻時間等數(shù)值進行設定（作為本次驗證時的設定中間值），待設備加熱到設定溫度后需要保溫，保溫時間不低于15分鐘。