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《藥物分析-第1章-藥典概況ppt培訓(xùn)課件》由會員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在教育資源-天天文庫。
1、第一章藥典概況[目的要求]1．掌握《中國藥典》的內(nèi)容2．了解國外藥典的縮寫和主要內(nèi)容。3.掌握藥品檢驗工作的基本程序。一.中國藥典的內(nèi)容與進(jìn)展二.主要的國外藥典簡介三.藥品檢驗工作的機(jī)構(gòu)和基本程序一、中國藥典的內(nèi)容與進(jìn)展《中國藥典》（2000）分為一、二兩部，2005年版分為三部：一部：藥材及飲片、植物油脂和提取物、成方和單方制劑二部：化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品和藥用敷料。三部：生物制品，首次將《中國生物制品規(guī)程》并入藥典藥典主要內(nèi)容（1）凡例（2）正文（3）附錄（4）索引1凡例解釋和正確使用＜中國藥典＞進(jìn)行質(zhì)量檢定的基本原則，并把正文品種附錄及質(zhì)量檢
2、定有關(guān)的共性問題加以規(guī)定，避免在全書中重復(fù)說明。凡例的內(nèi)容１）名稱與編排中文藥品名按照《中國藥品通用名稱》推薦的名稱及其命名原則命名英文名采用國際非專利名藥品（INN）有機(jī)藥物化學(xué)名稱根據(jù)中國化學(xué)會編撰的《有機(jī)化學(xué)命名原則》命名２）檢驗方法與限度本版藥典收載的原料藥及其制劑，均應(yīng)按規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗。原料藥的含量，未規(guī)定上限時，系指不超過101.0%３）標(biāo)準(zhǔn)品與對照品對照品系指用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。標(biāo)準(zhǔn)品系指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，以效價單位(U)表示。４）精確度精密稱定：稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的
3、千分之一稱定：準(zhǔn)確至所取重量的百分之一約：稱取量不超過規(guī)定量的±10%精密量取：該體積應(yīng)該符合移液管的精度要求量?。嚎捎昧客不蛄咳◇w積的有效數(shù)位選用量具稱取0.1g，系指稱取質(zhì)量可為0.06~0.14g稱取2g，系指稱取質(zhì)量可為1.5~2.5g稱取2.0g，系指稱取質(zhì)量可為1.95~2.05g稱取2.00g，系指稱取質(zhì)量可為1.995~2.005g藥典規(guī)定的溶解度極易溶解：溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑不到1ml中溶解易溶：溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑1ml~不到10ml中溶解溶解：溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑10ml~不到30ml中溶解略溶：溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑30ml~
4、不到100ml中溶解微溶：溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑100ml~不到1000ml中溶不溶：溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑10000ml中不能完全溶解藥典中規(guī)定的溫度（1）放冷指放冷至室溫（2）室溫指10~30℃（3）冷水指2~10℃（4）冰浴指約0℃（5）微溫或溫水指40~50℃（6）熱水指70~80℃（7）水浴溫度除另有規(guī)定外，指98~100℃藥典中規(guī)定的貯藏條件（1）冷處指2~10℃（2）涼暗處指避光并不超過20℃（3）陰涼處指不超過20℃（4）遮光指用不透明的容器包裝。如棕色容器或黑紙包裹的容器（5）密閉指將容器密閉，防止異物及塵土進(jìn)入（6）熔封或嚴(yán)封指將容器熔封，
5、防止空氣或水分的進(jìn)入及防止污染藥典對110等符號的表示“110”，指固體溶質(zhì)1.0g或溶液1.0ml中加溶劑使成10ml的溶液兩種或兩種以上液體的混合物，品名中間用“-”隔開，其后括號內(nèi)表示的“：”，指各液體混合時的容量比例例：氯仿-丙酮（6：4），是指用氯仿6份和丙酮4份混合而成。乙醇未指明濃度時指95%（ml/ml）的乙醇未注明用何種溶劑時，均指水溶液恒重的規(guī)定：指供試品連續(xù)2次干燥或熾灼后的稱重差異在0.3mg以下有效數(shù)字的規(guī)定：“四舍五入”例：某藥品雜質(zhì)限度為≤0.0002%測得結(jié)果為0.00025%，按有效數(shù)字修約規(guī)則，修為0.0003%，被判雜質(zhì)限度為
6、不合格。2、正文1）品名2）有機(jī)物的結(jié)構(gòu)式3）分子式與分子量4）來源或有機(jī)藥物的化學(xué)名稱5）含量或效價6）性狀7）鑒別8）檢查9）含量或效價測定１0）類別 ?。?）規(guī)格 １2）貯藏１3）制劑性狀下包括的內(nèi)容3.附錄包括：制劑通則、一般鑒別試驗、通用檢測方法和指導(dǎo)原則、一般雜質(zhì)檢查、滴定液、制藥用水等。試驗用水除另有規(guī)定外均系指純化水。酸堿度檢查所用的水，均系指新沸并放冷至室溫的水酸堿性試驗時，如未指明用何種試劑，均系指石蕊試紙4.索引一部：中文、漢語拼音、拉丁名、拉丁學(xué)名二部：中文索引：英文索引：三部：中文索引：英文索引：二、主要國外藥典簡介（一）美國藥典1、凡例
7、2、正文USP（24）-NF（19）收載藥物品種為世界第一位達(dá)到3777個。3、附錄USP（24）附錄中一般檢查和檢定共分為6類。（二）英國藥典1、凡例2、正文3、附錄（三）日本藥局方JP（14）分為兩部。第一部包括凡例、制劑總則、一般試驗法和各醫(yī)藥品。第二部包括通則、生藥總則、制劑總則、一般試驗法和各醫(yī)藥品，還有原子量表、附錄和索引。2005年版中國藥典進(jìn)展1.凡例和正文部分的增修訂1)正文：收載品種3214種，其中新增525種，一部：收載品種1146種，其中新增154種，修訂453種二部：收載品種1967種，其中新增327種，修訂522種。三部：收載品種101
8、種，其中新
