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《《中國(guó)藥典概況》ppt課件》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在教育資源-天天文庫(kù)。
1、第一章藥典概況2010年版《中國(guó)藥典》(2010-1-1)新版《中國(guó)藥典》收載品種4567種，新增1358種共分三部：一部（中藥）2165種二部（化學(xué)藥）2271種三部（生物制品）131種《2010年版中華人民共和國(guó)藥典》中國(guó)醫(yī)藥科技出版社,第一部648元,第二部650元,第三部200元。總定價(jià):1498元一部（中藥）一部（中藥）收載2165種，新增990種，修訂612種。新增、修訂比例達(dá)75%。這意味著大部分中藥現(xiàn)在按照2005版藥典檢驗(yàn)合格，而2010年10月1日可能不再合格，企業(yè)必須相應(yīng)提高產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。特別是與藥典配套出版的《臨床用藥須知》除原有的中成藥卷外，首次編纂
2、中藥飲片卷，其中，中成藥卷共收載1640個(gè)成方制劑，增收15％的品種，中藥飲片卷共收載557味中藥飲片。新版藥典著力解決了制約中藥藥品質(zhì)量與安全的突出問題，大大提高了中藥藥品標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量控制水平。1953年，頒布第一版《中國(guó)藥典》，收載藥品531種。其中植物藥與油脂類65種，動(dòng)物藥13種。1963年版分為兩部，收載品種1310種，其中一部收載中藥材446種，中藥成方制劑197種。2000年版收載品種2691種，其中一部收載中藥992種。2005年版收載品種3214種，其中一部收載中藥1146種。2010年版收載品種4567種，其中一部收載中藥2165種。二部（化學(xué)藥）2271
3、種化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品輔料2010年版《中國(guó)藥典》與2005年版比較收載品種新增品種保留上版修訂品種修訂幅度%2005年版1967327164052231.82010年版22713301941150076.1生化藥品系指動(dòng)物、植物和微生物等生物體中經(jīng)分離提取、生物合成、生物-化學(xué)合成、DNA重組等生物技術(shù)獲得的一類防病、治病的藥物。1、氨基酸、多肽和蛋白類藥品2、酶和輔酶類藥品3、核酸及其降解物和衍生物類藥品4、核苷、核苷酸及其微生物類藥品5、多糖與脂類藥品批準(zhǔn)文號(hào)一般為“國(guó)藥準(zhǔn)字H”開頭，如胰島素、18種氨基酸注射液等。三部（生物制品）108種指以微生
4、物、寄生蟲、動(dòng)物毒素、生物組織作為起始材料，采用生物學(xué)工藝或分離純化技術(shù)制備，并以生物學(xué)技術(shù)和分析技術(shù)控制中間產(chǎn)物和成品質(zhì)量制成的生物活性制劑。體現(xiàn)在批準(zhǔn)文號(hào)上，為“國(guó)藥準(zhǔn)字S”開頭，如乙肝疫苗、人血白蛋白等；疫苗、菌苗、滅活毒菌株、血液制品醫(yī)藥行業(yè)所說的“生物制劑”其實(shí)是指“免疫生物制劑”，是指用微生物（細(xì)菌、立克次體、病毒等）及其代謝產(chǎn)物有效抗原成分、動(dòng)物毒素、人或動(dòng)物的血液或組織等加工而成作為預(yù)防、治療、診斷相應(yīng)傳染病或其他有關(guān)疾病的生物制品。從定義上看，它比生物制品的范疇要窄一些。生化藥品和生物制品區(qū)別廣義上來講生物制品是個(gè)大范疇，包括生化藥品；一般把疫苗、菌苗、
5、滅活毒菌株、血液制品等歸為生物制品。生化藥品則指的是治療類藥物，如基因工程藥物、提取的蛋白類藥物、多糖及核酸類藥物等等。2010年版《中國(guó)藥典》主要特點(diǎn)： 一、藥品安全性得到進(jìn)一步保障在藥品安全性方面，除在附錄中加強(qiáng)安全性檢查總體要求外，在品種正文標(biāo)準(zhǔn)中也大幅度增加或完善安全性檢查項(xiàng)目，進(jìn)一步提高對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)品種的標(biāo)準(zhǔn)要求，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)重金屬或有害元素、雜質(zhì)、殘留溶劑等的控制，并規(guī)定制劑按無菌制劑要求。二、中藥標(biāo)準(zhǔn)整體水平全面提高（一）中藥收載品種數(shù)量大幅度提高（二）中藥品種分別增加和完善了安全性質(zhì)控指標(biāo)1、是在中藥附錄中加強(qiáng)安全性檢查總體要求如在附錄制劑通則中，口服酊劑增
6、訂甲醇限量檢查，橡膠膏劑首次提出不得檢出致病菌檢查要求等；在附錄檢測(cè)方法中，新增二氧化硫殘留量測(cè)定法、黃曲霉毒素測(cè)定法、滲透壓摩爾濃度測(cè)定法、異常毒性檢查法、降壓物質(zhì)檢查法、過敏反應(yīng)檢查法、溶血與凝聚檢查法等。2、在中藥正文標(biāo)準(zhǔn)中增加或完善安全性檢查項(xiàng)目如對(duì)易霉變的桃仁、杏仁等新增黃曲霉素檢測(cè)；在正文標(biāo)準(zhǔn)中全面禁用苯作為溶劑；對(duì)工藝中使用有機(jī)溶劑的均檢查有機(jī)溶劑殘留；對(duì)川烏、草烏、馬錢子等劇毒性飲片，采用高效液相色譜法（HPLC）等更先進(jìn)、更精確的方法加以限量檢查。3、在重金屬和有害元素控制方面，采用電感耦合等離子體質(zhì)譜（ICP-MS）測(cè)定中藥中砷、汞、鉛、鎘、銅的含量；
7、對(duì)一部所有中藥注射劑及枸杞子、山楂、人參、黨參等用藥時(shí)間長(zhǎng)、兒童常用的品種均增加了重金屬和有害元素限度標(biāo)準(zhǔn)。（三）解決了中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)的問題（四）大幅增加符合中藥特點(diǎn)的專屬性鑒定一是中藥標(biāo)準(zhǔn)中不再使用顏色或沉淀的化學(xué)反應(yīng)和光譜鑒別方法。二是標(biāo)準(zhǔn)中大幅增加橫切面或粉末顯微鑒別。2010年版僅新增顯微鑒別就達(dá)633項(xiàng)，所有的藥材和飲片及含生藥粉的中成藥基本都增加了專屬性很強(qiáng)的橫切面或粉末顯微鑒別。三是標(biāo)準(zhǔn)中大量使用專屬性較強(qiáng)的薄層色譜（TLC）鑒別技術(shù)。2005年版藥典共收載薄層色譜鑒別1507項(xiàng)；2010年版藥典僅新增薄層色譜鑒別
