注射用培美曲塞最全 說明書

《注射用培美曲塞最全 說明書》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫。

1、注射用培美曲塞二鈉說明書請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導下使用【藥品名稱】???通用名稱：注射用培美曲塞二鈉???商品名稱：力比泰?ALIMTA????英文名稱：PemetrexedDisodiumforInjection???漢語拼音：ZhusheyongPeimeiqusaiErna【成份】培美曲塞二鈉化學名稱為：L-谷氨酸，N-[4-[2-(2-氨基-4,7-二氫-4-氧-1H-吡咯[2,3-d]嘧啶-5-烷基)乙基]苯甲酰基]-，二鈉鹽，七水合物。其結(jié)構(gòu)式為：7　　　???分子式：C20H19N5Na2O6·7H2O???分子量：597.49???輔料包括：甘露

2、醇，鹽酸，氫氧化鈉【性狀】本品為白色至淡黃色或為黃綠色的冷凍干燥固體?！具m應癥】???非小細胞肺癌本品單藥適用于既往接受一線化療后出現(xiàn)進展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性的非鱗狀細胞型非小細胞肺癌患者的治療。本品單藥適用于經(jīng)4個周期以鉑類為基礎的一線化療后未出現(xiàn)進展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性的非鱗狀細胞型非小細胞肺癌患者的維持治療。這里一線化療主要是指鉑類與吉西他濱、紫杉醇或多西他賽的二聯(lián)化療。目前尚未獲得比較一線化療后未進展和進展后使用培美曲塞的臨床研究數(shù)據(jù)。不推薦本品在以組織學為鱗狀細胞型癌的患者中使用。?????惡性胸膜間皮瘤適用于與順鉑聯(lián)合治療無法手術(shù)的惡性胸膜間皮瘤?！疽?guī)格】5

3、00mg（以培美曲塞計）【用法用量】培美曲塞應該在有抗腫瘤化療應用經(jīng)驗的合格醫(yī)師的指導下使用。培美曲塞只能用于靜脈輸注，其溶液的配制必須按照“靜脈輸注溶液配制”的說明進行。???本品與順鉑聯(lián)用：惡性胸膜間皮瘤本品的推薦劑量為500mg/m2體表面積（BSA），靜脈輸注10分鐘以上。每21天為一周期，在每周期的第1天給藥。順鉑的推薦劑量為75mg/m2BSA，靜脈輸注時間應超過2小時，應在21天周期的第1天培美曲塞給藥結(jié)束約30分鐘后再給予順鉑。接受順鉑治療之前和/或之后要有適宜的水化方案（具體給藥建議可參見順鉑說明書）。本品單獨用藥：非鱗狀細胞型非小細胞肺癌對于既往

4、接受過化療的非小細胞肺癌患者，本品的推薦劑量為500mg/m2BSA，靜脈輸注10分鐘以上。每21天為一周期，在每周期的第1天給藥。??預服藥物補充維生素為了減輕毒性反應，培美曲塞治療必須同時服用低劑量葉酸或其它含有葉酸的復合維生素制劑。服用時間：第1次給予培美曲塞治療開始前7天至少服用5次日劑量的葉酸，一直服用整個治療周期，在最后1次培美曲塞給藥后21天可停服?；颊哌€需在第1次培美曲塞給藥前7天內(nèi)肌內(nèi)注射維生素B12一次，以后每3個周期肌注一次，以后的維生素B12給藥可與培美曲塞用藥在同一天進行。臨床試驗中，葉酸給藥劑量范圍為350?1000μg，最常使用的口服劑

5、量是400μg；維生素B12劑量為1000μg。（見【注意事項】）補充皮質(zhì)類固醇在沒有接受皮質(zhì)類固醇預服給藥的患者中，應用培美曲塞皮疹的發(fā)生率更高。預先給予地塞米松（或同類藥物）可以降低皮膚反應的發(fā)生率和嚴重程度。在臨床試驗中，地塞米松按4mg每日兩次口服給藥，在培美曲塞給藥前一天、給藥當天和給藥后一天給予。（見【注意事項】）實驗室監(jiān)測和劑量調(diào)整的建議監(jiān)測所有準備接受培美曲塞的患者均應進行全血細胞計數(shù)檢查，包括血小板計數(shù)。應對患者的最低值和恢復情況進行監(jiān)測，在臨床試驗中，在每次給藥前及每周期的第8天和15天進行檢查。每次給藥前還應進行定期的生化檢查，以評估腎功能和肝

6、功能。只有當絕對嗜中性粒細胞計數(shù)（ANC）≥1500cell/mm3、血小板計數(shù)≥100,000cell/mm3，肌酐清除率≥45ml/min，總膽紅素≤1.5倍正常值上限，堿性磷酸酶（AP）、天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST或SGOT）和丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT或SGPT）≤3倍正常值上限時，患者才能開始培美曲塞治療。如果腫瘤累及肝臟，堿性磷酸酶、AST和ALT≤5倍正常值上限是可接受的（見【注意事項】）。劑量調(diào)整在下一個治療周期開始時，需根據(jù)既往治療周期血細胞最低計數(shù)和最嚴重的非血液學毒性進行劑量調(diào)整。為了獲得充分的恢復時間，可以延遲治療。待恢復后，應根據(jù)表1-表3中

7、的指南對患者再次治療，表1-表3中的指南適用于培美曲塞單藥治療或與順鉑聯(lián)合用藥時的劑量調(diào)整。表1?血液學毒性所致培美曲塞(單藥或聯(lián)合用藥)和順鉑的劑量調(diào)整絕對中性粒細胞最低值<500/mm3和血小板最低值≥50,000/mm3原劑量的75%(培美曲塞和順鉑)血小板最低值<50,000/mm3，無論絕對中性粒細胞最低值如何原劑量的75%(培美曲塞和順鉑)血小板最低值<50,000/mm3伴出血a，無論絕對中性粒細胞最低值如何原劑量的50%(培美曲塞和順鉑)aNCI的CTC標準（CTCv2.0；NCI，1998）≥CTC2級出血的定義。CTC=通用毒性反應標準。??