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《注射用培美曲塞最全說明書》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在工程資料-天天文庫。
1、實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案注射用培美曲塞二鈉說明書請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用【藥品名稱】???通用名稱：注射用培美曲塞二鈉???商品名稱：力比泰?ALIMTA????英文名稱：PemetrexedDisodiumforInjection???漢語拼音：ZhusheyongPeimeiqusaiErna【成份】培美曲塞二鈉化學(xué)名稱為：L-谷氨酸，N-[4-[2-(2-氨基-4,7-二氫-4-氧-1H-吡咯[2,3-d]嘧啶-5-烷基)乙基]苯甲酰基]-，二鈉鹽，七水合物。其結(jié)構(gòu)式為：7 ???分子式：C20H1
2、9N5Na2O6·7H2O???分子量：597.49精彩文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案???輔料包括：甘露醇，鹽酸，氫氧化鈉【性狀】本品為白色至淡黃色或?yàn)辄S綠色的冷凍干燥固體?！具m應(yīng)癥】???非小細(xì)胞肺癌本品單藥適用于既往接受一線化療后出現(xiàn)進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性的非鱗狀細(xì)胞型非小細(xì)胞肺癌患者的治療。本品單藥適用于經(jīng)4個(gè)周期以鉑類為基礎(chǔ)的一線化療后未出現(xiàn)進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性的非鱗狀細(xì)胞型非小細(xì)胞肺癌患者的維持治療。這里一線化療主要是指鉑類與吉西他濱、紫杉醇或多西他賽的二聯(lián)化療。目前尚未獲得比較一線化療后未進(jìn)展和進(jìn)展后使用
3、培美曲塞的臨床研究數(shù)據(jù)。不推薦本品在以組織學(xué)為鱗狀細(xì)胞型癌的患者中使用。?????惡性胸膜間皮瘤適用于與順鉑聯(lián)合治療無法手術(shù)的惡性胸膜間皮瘤?！疽?guī)格】500mg（以培美曲塞計(jì)）【用法用量】培美曲塞應(yīng)該在有抗腫瘤化療應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)的合格醫(yī)師的指導(dǎo)下使用。培美曲塞只能用于靜脈輸注，其溶液的配制必須按照“靜脈輸注溶液配制”的說明進(jìn)行。???本品與順鉑聯(lián)用：惡性胸膜間皮瘤本品的推薦劑量為500mg/m2體表面積（BSA），靜脈輸注10分鐘以上。每21天為一周期，在每周期的第1天給藥。順鉑的推薦劑量為75mg/m2BSA，
4、靜脈輸注時(shí)間應(yīng)超過2小時(shí)，應(yīng)在21天周期的第1天培美曲塞給藥結(jié)束約30分鐘后再給予順鉑。接受順鉑治療之前和/或之后要有適宜的水化方案（具體給藥建議可參見順鉑說明書）。精彩文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案本品單獨(dú)用藥：非鱗狀細(xì)胞型非小細(xì)胞肺癌對(duì)于既往接受過化療的非小細(xì)胞肺癌患者，本品的推薦劑量為500mg/m2BSA，靜脈輸注10分鐘以上。每21天為一周期，在每周期的第1天給藥。??預(yù)服藥物補(bǔ)充維生素為了減輕毒性反應(yīng)，培美曲塞治療必須同時(shí)服用低劑量葉酸或其它含有葉酸的復(fù)合維生素制劑。服用時(shí)間：第1次給予培美曲塞治療開始前7天
5、至少服用5次日劑量的葉酸，一直服用整個(gè)治療周期，在最后1次培美曲塞給藥后21天可停服?；颊哌€需在第1次培美曲塞給藥前7天內(nèi)肌內(nèi)注射維生素B12一次，以后每3個(gè)周期肌注一次，以后的維生素B12給藥可與培美曲塞用藥在同一天進(jìn)行。臨床試驗(yàn)中，葉酸給藥劑量范圍為350?1000μg，最常使用的口服劑量是400μg；維生素B12劑量為1000μg。（見【注意事項(xiàng)】）補(bǔ)充皮質(zhì)類固醇在沒有接受皮質(zhì)類固醇預(yù)服給藥的患者中，應(yīng)用培美曲塞皮疹的發(fā)生率更高。預(yù)先給予地塞米松（或同類藥物）可以降低皮膚反應(yīng)的發(fā)生率和嚴(yán)重程度。在臨床
6、試驗(yàn)中，地塞米松按4mg每日兩次口服給藥，在培美曲塞給藥前一天、給藥當(dāng)天和給藥后一天給予。（見【注意事項(xiàng)】）實(shí)驗(yàn)室監(jiān)測(cè)和劑量調(diào)整的建議監(jiān)測(cè)所有準(zhǔn)備接受培美曲塞的患者均應(yīng)進(jìn)行全血細(xì)胞計(jì)數(shù)檢查，包括血小板計(jì)數(shù)。應(yīng)對(duì)患者的最低值和恢復(fù)情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，在臨床試驗(yàn)中，在每次給藥前及每周期的第8天和15天進(jìn)行檢查。每次給藥前還應(yīng)進(jìn)行定期的生化檢查，以評(píng)估腎功能和肝功能。只有當(dāng)絕對(duì)嗜中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)（ANC）≥1500cell/mm3、血小板計(jì)數(shù)≥100,000cell/mm3，肌酐清除率≥45ml/min，總膽紅素≤精彩文
7、檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案1.5倍正常值上限，堿性磷酸酶（AP）、天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST或SGOT）和丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT或SGPT）≤3倍正常值上限時(shí)，患者才能開始培美曲塞治療。如果腫瘤累及肝臟，堿性磷酸酶、AST和ALT≤5倍正常值上限是可接受的（見【注意事項(xiàng)】）。劑量調(diào)整在下一個(gè)治療周期開始時(shí)，需根據(jù)既往治療周期血細(xì)胞最低計(jì)數(shù)和最嚴(yán)重的非血液學(xué)毒性進(jìn)行劑量調(diào)整。為了獲得充分的恢復(fù)時(shí)間，可以延遲治療。待恢復(fù)后，應(yīng)根據(jù)表1-表3中的指南對(duì)患者再次治療，表1-表3中的指南適用于培美曲塞單藥治療或與順鉑聯(lián)合用藥時(shí)
8、的劑量調(diào)整。表1?血液學(xué)毒性所致培美曲塞(單藥或聯(lián)合用藥)和順鉑的劑量調(diào)整絕對(duì)中性粒細(xì)胞最低值<500/mm3和血小板最低值≥50,000/mm3原劑量的75%(培美曲塞和順鉑)血小板最低值<50,000/mm3，無論絕對(duì)中性粒細(xì)胞最低值如何原劑量的75%(培美曲塞和順鉑)血小板最低值<50,000/mm3伴出血a，無論絕對(duì)中性粒細(xì)胞最低值如何原劑量的50%(培美曲塞和順鉑)aNCI的CTC標(biāo)準(zhǔn)（CTCv2.0；
